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Quantification non invasive du shunt dans la communication interauriculaire (NISQIC)

7 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Quantification du shunt dans le défaut septal auriculaire à l'aide de la réinhalation de gaz inerte et de la bioimpédance thoracique : comparaison avec la méthode de référence

La quantification du shunt dans la communication interauriculaire (TSA) est estimée par échocardiographie-Doppler, avec le rapport débit sanguin pulmonaire/systémique : Qp/Qs. Plus le rapport est élevé, plus le shunt est important et la conséquence sur la fonction ventriculaire droite. Une valeur supérieure à 1,5 est un des critères de fermeture percutanée du Secundum ASD. Maatouk et al. ont démontré qu'une fraction de shunt (Qp/Qs) supérieure à 3 est un facteur prédictif d'une réversibilité incomplète du remodelage ventriculaire droit [1]. Même si la précision de l'échocardiographie Doppler est admise pour la mesure du Qp/Qs, des difficultés techniques subsistent. Ainsi, le bon cathétérisme cardiaque pour la mesure de la consommation d'O2 par la méthode directe de Fick est utilisé. L'inconvénient majeur est le risque potentiel d'effets indésirables. Des méthodes non invasives ont été développées en utilisant des propriétés physiques (comme la bioimpédance thoracique) ou la technique de réinhalation de gaz inerte. Les techniques de bioimpédance thoracique (TB) et de réinhalation par gaz inerte (IGR) ont été étudiées sur des individus sains et différentes maladies respiratoires ou cardiaques pour évaluer le débit cardiaque (CO). TB et IGR mesurent respectivement le débit sanguin systémique et pulmonaire. Sans shunt, le débit sanguin pulmonaire est égal au débit sanguin systémique.

Ainsi, l'investigateur suppose que combiner les deux techniques dans la maladie avec shunt, permettra une quantification de la fraction de shunt Qp/Qs aussi précise qu'avec la technique de référence (méthode Fick et échocardiographie Doppler).

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la précision de la mesure non invasive du rapport Qp/Qs dans les TSA secundum en utilisant la technique IGR et le TB versus les deux techniques de référence : la méthode Fick et l'Echocardiographie-Doppler .

L'étude fait l'hypothèse que les valeurs de Qp et Qs déterminées respectivement par IGR et TB sont dans la même gamme de valeurs que celle déterminée par les techniques de référence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La quantification des shunts et leurs conséquences hémodynamiques ont une importance majeure dans l'évaluation des maladies cardiaques. La communication interauriculaire (ASD) a un shunt intracardiaque de gauche à droite, conduisant à une surproduction pulmonaire avec des effets ventriculaires et pulmonaires. Les mesures de la LTR dans les TSA nécessitent la détermination du débit sanguin pulmonaire (Qp) et du débit sanguin systémique (Qs).

Deux techniques de référence sont généralement utilisées pour mesurer le rapport débit sanguin pulmonaire/systémique (Qp/Qs) : soit invasive en effectuant un cathétérisme cardiaque droit, avec la méthode directe de Fick, soit non invasive en utilisant l'échocardiographie-Doppler (ED) D'abord déterminée par ED par la mesure successive du Qp à l'annulaire pulmonaire et du Qs à l'annulaire aortique, cette technique est largement disponible, reproductible et précise.

Cependant, certaines limites sont pointées avec cette méthode de référence non invasive : sous-estimation de la quantification du shunt en cas de grande communication septale, la précision dépend de l'expérience de l'opérateur, le manque de précision pour mesurer la surface annulaire pulmonaire en particulier chez l'adulte entraînant une erreur mesure du débit sanguin pulmonaire.

En cas de doute sur l'hypertension pulmonaire ou de difficultés d'évaluation hémodynamique, les cardiologues réalisent un cathétérisme cardiaque droit pour mesurer le CO par la méthode Fick.

Concernant l'autre approche non invasive, la bioimpédance thoracique (TB) mise au point au milieu des vingt et un siècles par Kubiceck pour mesurer les paramètres cardiovasculaires chez les astronautes a été largement étudiée. De plus, les paramètres hémodynamiques ne sont pas stables mais varient continûment en fonction de "l'état hémodynamique".

Très intéressant dans le domaine du dispositif hémodynamique non invasif, la réinhalation par gaz inerte (IGR) mesure le débit sanguin pulmonaire, au repos et à l'effort chez des patients sains et différentes maladies cardiorespiratoires. L'Innocor® (Innovision, Odense, Danemark) utilise un ballon de réinhalation contenant un mélange de N2O (0,5%) SF6 (0,1%) et O2 (28%) dilué avec de l'air atmosphérique. A l'état d'équilibre du gaz inerte insoluble, l'hexafluorure de soufre SF6, le taux de lavage de N2O pendant la réinspiration est calculé, qui est proportionnel au Qp. De nombreuses études sur des personnes en bonne santé confirment sa précision, sa sécurité, sa reproductibilité pour mesurer le CO . Agostoni et al. évaluer l'Innocor® sur des patients présentant une insuffisance cardiaque stable au repos et à l'exercice comparativement à la méthode de thermodilution (ThD) et de Fick. Ils ont trouvé une bonne corrélation entre les trois méthodes à l'exercice. Ils ont trouvé une tendance à la sous-estimation de la technique IGR pour la mesure du CO par rapport à la méthode Fick. Peu d'études sont disponibles sur l'utilisation de la technique IGR dans la population coronarienne. Testé sur une population pédiatrique, les investigateurs ont prouvé sa faisabilité sur l'exercice. En second lieu ils se sont concentrés sur la population pédiatrique TSA. Les CO ont été mesurés à l'effort avant et après fermeture percutanée ou chirurgicale. Ils confirment la reproductibilité et la faisabilité de l'IGR. Les enquêteurs ont trouvé un accord similaire avec la méthode Fick pour les patients atteints de coronaropathie sans shunt ou avec shunt droite-gauche.

A notre connaissance, aucune étude n'a porté sur l'utilisation concomitante de deux techniques non invasives pour mesurer la fraction de shunt dans les maladies avec shunt. Certains ont suggéré l'intérêt d'une telle méthode dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). En effet, le CO mesuré au repos et à l'effort montre une différence statistique entre l'IGR et la TB due à l'effet shunt et shunt droite-gauche dans la BPCO. . Ainsi, l'IGR et le TB déterminent respectivement un débit cardiaque pulmonaire (Qp) et un débit cardiaque systémique (Qs).

Sur la base de ces résultats, l'enquêteur a émis l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'IGR et de la tuberculose améliorera la précision et l'exactitude de la mesure de la fraction de shunt.

Le but de cette étude est de valider les doubles mesures non invasives du rapport pulmonaire/systémique sur l'ostium secundum ASD par rapport à la méthode des deux gold standard : la méthode directe de Fick et l'échocardiographie-Doppler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • coopèrent les patients de plus de 18 ans, ayant un OS TSA avec une indication de fermeture interventionnelle selon les directives de la société européenne de cardiologie de 2010.
  • Patients présentant un shunt important (signes de surcharge volumique ventriculaire droite) et une résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
  • TSA, quelle que soit sa taille, avec suspicion d'embolie paradoxale
  • Patients avec PVR > ou égale à 5 UW mais 1,5)
  • avec la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et femmes allaitantes
  • Difficultés de coopération (patient sous ventilation assistée)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique ou insuffisance respiratoire
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Contre-indication antiplaquettaire
  • Patients sous protection, patients vulnérables
  • Pas de consentement
  • Contre-indication des dispositifs non invasifs
  • Physioflow (Manatec, France) : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, avec une assistance et une assistance cardiorespiratoires, insuffisance aortique sévère
  • Innocor (Innovision, Odense, Danemark) : à notre connaissance, et selon la notice d'utilisation, il n'y a pas de contre-indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients avec communication interauriculaire de type Ostium Secundum
patients avec communication interauriculaire de type Ostium Secundum, éligibles à une fermeture interventionnelle
Appareil respiratoire à gaz inerte : Innocor® (Innovision, Odense, Danemark)
Cardiographe à bioimpédance : Physioflow® (Manatec, France)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fraction de dérivation
Délai: à 1 heure
Précision des mesures du rapport Qp/Qs par la double technique non invasive et la méthode de référence (non invasive : échocardiographie Doppler ; invasive : méthode Fick directe) avant la fermeture interventionnelle du TSA
à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fraction de shunt Qp/Qs après fermeture
Délai: à 1 heure
Mesures Qp/Qs par la double technique non invasive par rapport à l'Echocardiographie-Doppler après fermeture interventionnelle
à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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