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Effets de la procyanidine sur les paramètres du sperme et l'indice de fragmentation de l'ADN pendant la cryoconservation d'échantillons de sperme humain anormal

24 février 2018 mis à jour par: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Effets de la procyanidine sur les paramètres du sperme et l'indice de fragmentation de l'ADN pendant la cryoconservation d'échantillons de sperme humain anormal : un essai prospectif en double aveugle

La cryoconservation est le stockage de matériel biologique à des températures inférieures à zéro auxquelles les processus biochimiques du métabolisme cellulaire et les réactions biochimiques qui conduisent à la mort cellulaire sont ralentis, interrompus ou arrêtés. De nombreux chercheurs se sont concentrés sur l'utilisation d'antioxydants dans les milieux de congélation pour réduire les effets négatifs. les effets des espèces réactives de l'oxygène (ROS) sur les spermatozoïdes et dans ce contexte, l'ajout de vitamine E au milieu cryoprotecteur a amélioré la motilité des spermatozoïdes après décongélation et préservé l'intégrité de l'ADN des spermatozoïdes, la superoxyde dismutase (SOD) et la catalase (CAT) ont été ajoutées à la congélation des spermatozoïdes de verrat et ils ont non seulement augmenté la motilité et la viabilité des spermatozoïdes, mais également diminué la génération de ROS après décongélation, ce qui a conduit à une amélioration des résultats de la fécondation in vitro avec des spermatozoïdes décongelés. Cependant, l'impact de l'ajout in vitro de proanthocyanidines au sperme humain avant la cryoconservation sur paramètres de décongélation du sperme, le DFI n'a pas encore été étudié. La question de recherche évaluée dans la présente étude était de savoir si les échantillons de sperme d'hommes infertiles complétés ou non avec de la procyanidine avant la cryoconservation, différaient dans les paramètres de sperme après décongélation et l'indice de fragmentation de l'ADN du sperme (DFI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54603
        • Stratis Kolibianakis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Infertilité définie comme :

  • Au moins douze (12) mois de grossesse non aboutie malgré des rapports sexuels non protégés ou six (6) mois, si la femme a > 35 ans ET
  • Au moins deux (2) analyses de sperme avec au moins un paramètre anormal (concentration, motilité et morphologie du sperme), selon les critères OMS 2010.
  • Aucun type de traitement contre l'infertilité au cours des trois (3) derniers mois
  • Concentration de sperme > 8 x 106/ml et volume de sperme d'au moins 2,5 ml pour des raisons techniques.
  • Profil hormonal normal (TSH, FSH, LH, testostérone totale, prolactine)
  • Globules blancs séminaux < 1 x 106/ml
  • Aucune anomalie à l'échographie scrotale.

Critère d'exclusion:

  • Cause génétique sous-jacente de l'infertilité
  • Antécédents de testicule non descendu (cryptorchidie)
  • Histoire de l'orchidectomie
  • Antécédents de cancer des testicules
  • Antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère.
  • Antécédents de maladie endocrinienne (hypogonadisme primaire ou secondaire, hyperprolactinémie, maladie thyroïdienne, maladie hypophysaire ou surrénalienne)
  • Antécédents d'épididymo-orchite, de prostatite, de traumatisme génital, de torsion testiculaire, de chirurgie inguinale ou génitale
  • Antécédents de maladie systémique ou de traitement au cours des trois (3) derniers mois
  • Culture de sperme positive pour Chlamydia ou Ureaplasma urealyticum
  • Facteurs d'infertilité féminine
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Participation à une autre étude interventionnelle et probabilité d'être indisponible pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: groupe procyanidine
Complément alimentaire: procyanidine
Antioxydant naturel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité progressive des spermatozoïdes
Délai: 3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine
pourcentage (%) de diminution
3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fragmentation de l'ADN du sperme
Délai: 3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine
pourcentage (%) d'augmentation
3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine
Morphologie du sperme
Délai: 3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine
pourcentage (%) de diminution
3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine
Vitalité du sperme
Délai: 3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine
pourcentage (%) de diminution
3 heures après l'éjaculation et immédiatement après décongélation avec ou sans Procyanidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UHR-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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