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Évaluation du candidat-vaccin vecteur vivant atténué contre le virus parainfluenza humain de type 3 exprimant la glycoprotéine Zaïre du virus Ebola comme seule glycoprotéine d'enveloppe

16 mars 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de phase 1 d'un vaccin candidat vecteur vivant atténué contre le virus parainfluenza humain de type 3 exprimant la glycoprotéine Ebolavirus Zaïre comme unique glycoprotéine d'enveloppe

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'infectivité et l'immunogénicité de deux doses du candidat vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP lorsqu'elles sont administrées par voie intranasale chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, l'infectivité et l'immunogénicité de deux doses du vaccin candidat HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP lorsqu'elles sont administrées par voie intranasale chez des adultes en bonne santé.

Les participants seront inscrits séquentiellement dans deux cohortes. Les participants de la cohorte 1 seront assignés au hasard pour recevoir deux doses de 10 ^ 6,0 PFU/mL de vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ-GP ou placebo. La première dose sera administrée au jour 0 et la deuxième dose sera administrée 4 à 8 semaines plus tard. Les participants de la cohorte 2 seront assignés au hasard pour recevoir deux doses de 10 ^ 7,0 PFU/mL de vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ-GP ou placebo aux jours 0 et 28.

Les participants seront admis à l'unité d'hospitalisation 2 jours avant de recevoir leur première dose de vaccin ou de placebo. Pendant l'hospitalisation, les procédures d'étude comprendront des examens physiques, des lavages nasaux et des prélèvements sanguins. Les participants sortiront de l'unité d'hospitalisation le jour 8 ou après une fois que deux résultats consécutifs de test rRT-PCR seront inférieurs au seuil prédéterminé. Une visite d'étude supplémentaire aura lieu le jour 14.

Le jour 26 (+28), les participants seront réadmis à l'unité d'hospitalisation et recevront leur deuxième dose de vaccin ou de placebo le jour 28 (+28). Les participants subiront les mêmes procédures d'étude qui se sont produites lors du premier séjour en hospitalisation et sortiront 7 jours après la deuxième dose, ou une fois que le sujet ne présente plus de symptômes respiratoires et que le test rRT-PCR est inférieur au seuil prédéterminé (autour du jour 35 ). Des visites d'étude supplémentaires auront lieu les jours 42 ± 3, 56 ± 5, 84 ± 5, 112 ± 7, 180 ± 14, 270 ± 14 et 360 ± 30.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • CIR Inpatient Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes et femmes non enceintes entre 18 et 50 ans inclus
  • Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire importantes déterminées par l'investigateur
  • Accepter le stockage des échantillons de sang pour de futures recherches
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Capable de démontrer sa compréhension des concepts clés de l'étude, de la justification de l'étude et des exigences de participation à l'étude en obtenant un score supérieur ou égal à 70 % lors d'une évaluation de compréhension écrite en moins de ou égal à 3 tentatives.
  • Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'avoir utilisé des méthodes de contraception efficaces commençant au moins un mois avant la vaccination, et se poursuivant avec « par étiquette/utilisation pleinement efficace » pour la méthode choisie pendant la durée de l'étude, parmi celles-ci :

    • les contraceptifs pharmacologiques/hormonaux, y compris l'administration orale, parentérale, sous-cutanée et transcutanée ;
    • préservatifs avec spermicide;
    • diaphragme avec spermicide;
    • dispositif intra-utérin;
    • l'abstinence absolue des rapports hétérosexuels en tant que mode de vie normal préféré ;
    • ou doit être chirurgicalement stérile, ou doit être âgée de 50 ans ET n'avoir eu aucune menstruation pendant au moins une année complète.
    • Toutes les femmes doivent fournir des échantillons pour les tests de grossesse d'urine et de sérum avant l'inscription (immédiatement avant chaque vaccination), ainsi qu'une déclaration des antécédents menstruels et un résumé de toutes les activités sexuelles potentiellement reproductives pour le mois précédant chaque vaccination, et à chaque contacter l'étude tout au long de l'étude et signaler immédiatement si elles peuvent être enceintes.
  • Volonté de s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude
  • Volonté de s'abstenir de recevoir d'autres vaccins ou produits expérimentaux pendant les 4 premiers mois de l'étude après l'inscription
  • Volonté de suivre les exigences d'admission et d'isolement pendant la durée indiquée par protocole.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (ß-HCG) ou antécédents de rapports sexuels non protégés récents chez une femme en capacité de procréer
  • Allaite actuellement
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par des antécédents, un examen physique et / ou des études de laboratoire
  • Antécédents de pathologie intranasale ou preuve d'anomalies structurelles des sinus ou de la cavité nasale à l'examen
  • Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
  • Test toxicologique urinaire positif indiquant une consommation de stupéfiants ou des antécédents de dépendance
  • Avoir des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (au cours des 2 dernières années)
  • Antécédents actuels de rhinite allergique nécessitant l'utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant l'inscription ou les 56 premiers jours de l'étude
  • Histoire de la paralysie de Bell
  • Test immuno-enzymatique positif (ELISA) et test de confirmation (par exemple, Western blot ou test de différenciation VIH-1/VIH-2) pour le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1)
  • ELISA positif et test de confirmation (par exemple, réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus) pour le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) par test ELISA
  • Syndrome d'immunodéficience connu ou antécédents suggérant une altération de la fonction immunitaire
  • Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude
  • Antécédents d'asplénie.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 40
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
  • Consommateur de tabac actuel qui ne veut pas s'abstenir de fumer, de priser, de vapoter ou de mâcher pendant la durée de l'étude en milieu hospitalier (les sujets peuvent utiliser des patchs à la nicotine si nécessaire)
  • Voyage dans une région où Ebola est endémique au moment où les cas étaient présents ou voyage prévu en Afrique de l'Ouest ou centrale pendant la période d'étude
  • Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le virus Ebola ou Marburg, d'un adénovirus de chimpanzé ou d'un vaccin à vecteur contre le virus parainfluenza humain (HPIV), ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'affecter l'interprétation des données de l'essai
  • Utilisateur actuel ou passé (au cours des 4 dernières semaines) de médicaments intranasaux (y compris des stéroïdes, des décongestionnants ou des médicaments hormonaux), ou prévoyant de les utiliser dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude
  • Vivez ou avez des contacts étroits avec des personnes vulnérables, y compris des nourrissons, des personnes âgées ou des personnes immunodéprimées (personnes atteintes du VIH/sida, atteintes d'une tumeur maligne ou greffées)
  • Antécédents de maladie du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP
Les participants recevront deux doses de 10^6.0 PFU/mL de vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP aux jours 0 et 28 (+28).
Biologique: Vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP
Administré par voie intranasale
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Les participants recevront deux doses de placebo aux jours 0 et 28 (+28).
Biologique: Placebo
Administré par voie intranasale
Expérimental: Cohorte 2 : vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP
Les participants recevront deux doses de 10 ^ 7,0 PFU/mL de vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP aux jours 0 et 28 (+28).
Biologique: Vaccin HPIV3/ΔHNF/EbovZ GP
Administré par voie intranasale
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Les participants recevront deux doses de placebo aux jours 0 et 28 (+28).
Biologique: Placebo
Administré par voie intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des effets indésirables sollicités liés au vaccin
Délai: Mesuré jusqu'au jour 35
Classé selon le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1, mars 2017
Mesuré jusqu'au jour 35
Aire sous la courbe d'excrétion nasale du virus après chaque dose de vaccin
Délai: Mesuré jusqu'au jour 35
Évalué par titrage liquide des sécrétions nasales sur des cellules rénales de singe LLC-MK2
Mesuré jusqu'au jour 35
Développement d'anticorps sériques contre le GP d'EbovZ
Délai: Mesuré jusqu'au jour 360
Tel que mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Mesuré jusqu'au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kawsar Talaat, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIR 324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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