Évaluation du candidat-vaccin vecteur vivant atténué contre le virus parainfluenza humain de type 3 exprimant la glycoprotéine Zaïre du virus Ebola comme seule glycoprotéine d'enveloppe

Critère d'intégration:

• Hommes adultes et femmes non enceintes entre 18 et 50 ans inclus
• Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire importantes déterminées par l'investigateur
• Accepter le stockage des échantillons de sang pour de futures recherches
• Disponible pendant toute la durée de l'essai
• Capable de démontrer sa compréhension des concepts clés de l'étude, de la justification de l'étude et des exigences de participation à l'étude en obtenant un score supérieur ou égal à 70 % lors d'une évaluation de compréhension écrite en moins de ou égal à 3 tentatives.
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé

• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'avoir utilisé des méthodes de contraception efficaces commençant au moins un mois avant la vaccination, et se poursuivant avec « par étiquette/utilisation pleinement efficace » pour la méthode choisie pendant la durée de l'étude, parmi celles-ci :

  • les contraceptifs pharmacologiques/hormonaux, y compris l'administration orale, parentérale, sous-cutanée et transcutanée ;
  • préservatifs avec spermicide;
  • diaphragme avec spermicide;
  • dispositif intra-utérin;
  • l'abstinence absolue des rapports hétérosexuels en tant que mode de vie normal préféré ;
  • ou doit être chirurgicalement stérile, ou doit être âgée de 50 ans ET n'avoir eu aucune menstruation pendant au moins une année complète.
  • Toutes les femmes doivent fournir des échantillons pour les tests de grossesse d'urine et de sérum avant l'inscription (immédiatement avant chaque vaccination), ainsi qu'une déclaration des antécédents menstruels et un résumé de toutes les activités sexuelles potentiellement reproductives pour le mois précédant chaque vaccination, et à chaque contacter l'étude tout au long de l'étude et signaler immédiatement si elles peuvent être enceintes.
• Volonté de s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude
• Volonté de s'abstenir de recevoir d'autres vaccins ou produits expérimentaux pendant les 4 premiers mois de l'étude après l'inscription
• Volonté de suivre les exigences d'admission et d'isolement pendant la durée indiquée par protocole.

Critère d'exclusion:

• Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (ß-HCG) ou antécédents de rapports sexuels non protégés récents chez une femme en capacité de procréer
• Allaite actuellement
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par des antécédents, un examen physique et / ou des études de laboratoire
• Antécédents de pathologie intranasale ou preuve d'anomalies structurelles des sinus ou de la cavité nasale à l'examen
• Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
• Test toxicologique urinaire positif indiquant une consommation de stupéfiants ou des antécédents de dépendance
• Avoir des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
• Antécédents d'anaphylaxie
• Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (au cours des 2 dernières années)
• Antécédents actuels de rhinite allergique nécessitant l'utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant l'inscription ou les 56 premiers jours de l'étude
• Histoire de la paralysie de Bell
• Test immuno-enzymatique positif (ELISA) et test de confirmation (par exemple, Western blot ou test de différenciation VIH-1/VIH-2) pour le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1)
• ELISA positif et test de confirmation (par exemple, réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus) pour le virus de l'hépatite C (VHC)
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) par test ELISA
• Syndrome d'immunodéficience connu ou antécédents suggérant une altération de la fonction immunitaire
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination
• Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude
• Antécédents d'asplénie.
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 40
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
• Consommateur de tabac actuel qui ne veut pas s'abstenir de fumer, de priser, de vapoter ou de mâcher pendant la durée de l'étude en milieu hospitalier (les sujets peuvent utiliser des patchs à la nicotine si nécessaire)
• Voyage dans une région où Ebola est endémique au moment où les cas étaient présents ou voyage prévu en Afrique de l'Ouest ou centrale pendant la période d'étude
• Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le virus Ebola ou Marburg, d'un adénovirus de chimpanzé ou d'un vaccin à vecteur contre le virus parainfluenza humain (HPIV), ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'affecter l'interprétation des données de l'essai
• Utilisateur actuel ou passé (au cours des 4 dernières semaines) de médicaments intranasaux (y compris des stéroïdes, des décongestionnants ou des médicaments hormonaux), ou prévoyant de les utiliser dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude
• Vivez ou avez des contacts étroits avec des personnes vulnérables, y compris des nourrissons, des personnes âgées ou des personnes immunodéprimées (personnes atteintes du VIH/sida, atteintes d'une tumeur maligne ou greffées)
• Antécédents de maladie du foie.