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Prédire le résultat après le traitement des déchirures méniscales

23 février 2021 mis à jour par: Victor van de Graaf, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Les chirurgiens orthopédiques peuvent-ils prédire le résultat du traitement chez les patients présentant des déchirures méniscales ? Les résultats d'une enquête internationale.

Dans cette étude, les chercheurs ont examiné la capacité des chirurgiens orthopédistes à prédire le résultat de la chirurgie et du traitement non chirurgical chez les patients (âgés de 45 à 70 ans) présentant une déchirure méniscale non obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les avantages supplémentaires de la méniscectomie partielle arthroscopique (MPA) chez les patients d'âge moyen présentant une déchirure méniscale non obstructive sont examinés depuis des années. Malgré les publications les plus récentes recommandant d'appliquer un traitement non opératoire (thérapie par l'exercice, injections, médicaments) au lieu de l'APM dans ce groupe de patients, la diminution attendue du nombre d'opérations est plus lente que prévu. Les chirurgiens orthopédistes ne semblent donc pas convaincus par les preuves de changer de pratique.

Pour cette raison, les enquêteurs ont mené une enquête internationale auprès des chirurgiens orthopédistes dans laquelle les enquêteurs visaient à (1) déterminer la capacité des chirurgiens orthopédistes à prédire les résultats de l'APM et de la thérapie physique (PT) chez les patients d'âge moyen présentant une déchirure méniscale non obstructive , et (2) pour déterminer quels facteurs liés au patient orientent les chirurgiens vers l'APM et vers le PT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Chirurgiens orthopédistes et résidents inscrits auprès des associations orthopédiques néerlandaises.
  2. Un échantillon de chirurgiens orthopédistes d'Australie

La description

Dans cette enquête, les enquêteurs ont invité des chirurgiens orthopédistes et des résidents des Pays-Bas et d'Australie à remplir une enquête sur le ménisque, y compris un échantillon aléatoire de patients de l'essai Escape. Les critères d'inclusion/d'exclusion sont énumérés ci-dessous.

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 45 à 70 ans au moment de la présentation.
  • Une déchirure méniscale visualisée en IRM. La déchirure méniscale peut être isolée ou associée à une lésion partielle asymptomatique du ligament croisé antérieur (LCA) ou à un LCA dégénératif asymptomatique révélé à l'IRM sans signes cliniques anormaux (test de Lachman négatif et pivot Shift).
  • Compétence mentale.
  • Volonté de respecter le calendrier de suivi.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Verrouillage du genou ou traumatisme entraînant une chirurgie aiguë.
  • L'une des blessures associées suivantes sur le genou index :
  • Une rupture partielle symptomatique du LCA ou toute rupture totale du LCA déterminée par l'examen clinique (test de Lachman positif et/ou Pivot Shift positif) et visualisée à l'IRM ;
  • Une lésion complète du ligament croisé postérieur (PCL);
  • Le cartilage se transforme en os ; grade 4 de l'échelle de classement Kellgren Lawrence pour l'arthrose visualisée sur radiographie ;
  • Une lésion du complexe ligamentaire latéral/postérolatéral avec une laxité significativement accrue.
  • Antécédents de chirurgie du genou autre qu'arthroscopie diagnostique sur le genou index.
  • Tumeurs à l'IRM suspectées de malignité.
  • Patients obèses avec indice de masse corporelle (IMC) > 35.
  • Patients ASA 4-5 qui peuvent gravement interférer avec la rééducation.
  • Maladie générale qui affecte la fonction physique ou la médication systémique/l'abus de stéroïdes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux disséminé, la goutte, la pseudogoutte)
  • Toute autre condition médicale ou traitement interférant avec l'achèvement ou l'évaluation de l'essai, par ex. contre-indications à l'IRM ou à la chirurgie.
  • Abus de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Enquête auprès des chirurgiens orthopédistes
Sélectionné parmi 20 patients de l'essai Escape (NCT01850719)
Autre: Enquête
Enquête auprès des chirurgiens orthopédistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité des chirurgiens orthopédistes à prédire le résultat du traitement
Délai: 2 années

Dans cette enquête, les participants reçoivent 20 cas et sont interrogés sur le traitement de leur choix (APM ou physiothérapie). Par la suite, les participants sont invités à indiquer le résultat attendu, qui est un changement de la fonction du genou sur la «forme subjective du genou» (IKDC) du Comité international de documentation du genou.

Ces données sont utilisées pour évaluer dans quelle mesure les chirurgiens orthopédistes sont capables de prédire le résultat du traitement chirurgical et non chirurgical des déchirures méniscales dans un échantillon aléatoire de patients de l'essai Escape.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer quels facteurs spécifiques au patient sont jugés importants par les chirurgiens orthopédistes dans le choix de leur traitement de premier choix
Délai: 2 années

Dans cette enquête, les participants sont invités à choisir parmi une liste de facteurs spécifiques au patient, lesquels orientent leur choix de traitement vers l'APM, et lesquels vers un traitement non chirurgical.

Ces données sont utilisées pour examiner quels facteurs spécifiques au patient orientent les chirurgiens orthopédistes vers l'APM et vers le PT. Ces facteurs aideront les recherches futures à se concentrer sur la création de profils spécifiques aux patients.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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