- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03462134
Prédire le résultat après le traitement des déchirures méniscales
Les chirurgiens orthopédiques peuvent-ils prédire le résultat du traitement chez les patients présentant des déchirures méniscales ? Les résultats d'une enquête internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages supplémentaires de la méniscectomie partielle arthroscopique (MPA) chez les patients d'âge moyen présentant une déchirure méniscale non obstructive sont examinés depuis des années. Malgré les publications les plus récentes recommandant d'appliquer un traitement non opératoire (thérapie par l'exercice, injections, médicaments) au lieu de l'APM dans ce groupe de patients, la diminution attendue du nombre d'opérations est plus lente que prévu. Les chirurgiens orthopédistes ne semblent donc pas convaincus par les preuves de changer de pratique.
Pour cette raison, les enquêteurs ont mené une enquête internationale auprès des chirurgiens orthopédistes dans laquelle les enquêteurs visaient à (1) déterminer la capacité des chirurgiens orthopédistes à prédire les résultats de l'APM et de la thérapie physique (PT) chez les patients d'âge moyen présentant une déchirure méniscale non obstructive , et (2) pour déterminer quels facteurs liés au patient orientent les chirurgiens vers l'APM et vers le PT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Chirurgiens orthopédistes et résidents inscrits auprès des associations orthopédiques néerlandaises.
- Un échantillon de chirurgiens orthopédistes d'Australie
La description
Dans cette enquête, les enquêteurs ont invité des chirurgiens orthopédistes et des résidents des Pays-Bas et d'Australie à remplir une enquête sur le ménisque, y compris un échantillon aléatoire de patients de l'essai Escape. Les critères d'inclusion/d'exclusion sont énumérés ci-dessous.
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 45 à 70 ans au moment de la présentation.
- Une déchirure méniscale visualisée en IRM. La déchirure méniscale peut être isolée ou associée à une lésion partielle asymptomatique du ligament croisé antérieur (LCA) ou à un LCA dégénératif asymptomatique révélé à l'IRM sans signes cliniques anormaux (test de Lachman négatif et pivot Shift).
- Compétence mentale.
- Volonté de respecter le calendrier de suivi.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Verrouillage du genou ou traumatisme entraînant une chirurgie aiguë.
- L'une des blessures associées suivantes sur le genou index :
- Une rupture partielle symptomatique du LCA ou toute rupture totale du LCA déterminée par l'examen clinique (test de Lachman positif et/ou Pivot Shift positif) et visualisée à l'IRM ;
- Une lésion complète du ligament croisé postérieur (PCL);
- Le cartilage se transforme en os ; grade 4 de l'échelle de classement Kellgren Lawrence pour l'arthrose visualisée sur radiographie ;
- Une lésion du complexe ligamentaire latéral/postérolatéral avec une laxité significativement accrue.
- Antécédents de chirurgie du genou autre qu'arthroscopie diagnostique sur le genou index.
- Tumeurs à l'IRM suspectées de malignité.
- Patients obèses avec indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Patients ASA 4-5 qui peuvent gravement interférer avec la rééducation.
- Maladie générale qui affecte la fonction physique ou la médication systémique/l'abus de stéroïdes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux disséminé, la goutte, la pseudogoutte)
- Toute autre condition médicale ou traitement interférant avec l'achèvement ou l'évaluation de l'essai, par ex. contre-indications à l'IRM ou à la chirurgie.
- Abus de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enquête auprès des chirurgiens orthopédistes
Sélectionné parmi 20 patients de l'essai Escape (NCT01850719)
|
Enquête auprès des chirurgiens orthopédistes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité des chirurgiens orthopédistes à prédire le résultat du traitement
Délai: 2 années
|
Dans cette enquête, les participants reçoivent 20 cas et sont interrogés sur le traitement de leur choix (APM ou physiothérapie). Par la suite, les participants sont invités à indiquer le résultat attendu, qui est un changement de la fonction du genou sur la «forme subjective du genou» (IKDC) du Comité international de documentation du genou. Ces données sont utilisées pour évaluer dans quelle mesure les chirurgiens orthopédistes sont capables de prédire le résultat du traitement chirurgical et non chirurgical des déchirures méniscales dans un échantillon aléatoire de patients de l'essai Escape. |
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer quels facteurs spécifiques au patient sont jugés importants par les chirurgiens orthopédistes dans le choix de leur traitement de premier choix
Délai: 2 années
|
Dans cette enquête, les participants sont invités à choisir parmi une liste de facteurs spécifiques au patient, lesquels orientent leur choix de traitement vers l'APM, et lesquels vers un traitement non chirurgical. Ces données sont utilisées pour examiner quels facteurs spécifiques au patient orientent les chirurgiens orthopédistes vers l'APM et vers le PT. Ces facteurs aideront les recherches futures à se concentrer sur la création de profils spécifiques aux patients. |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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