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Essai ALLEVIATE - Un essai de phase 3 chez des sujets atteints de conjonctivite allergique

21 janvier 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) par rapport au véhicule dans le cadre du défi allergène conjonctival (Ora -CAC®) Modèle de conjonctivite allergique aiguë

Un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques de Reproxalap chez des sujets atteints de conjonctivite allergique aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
318

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R & R Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • avoir des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène saisonnier (herbes, herbe à poux et/ou arbres) confirmée par un test cutané allergique lors de la visite de dépistage ou au cours des 24 derniers mois ;
  • avoir une acuité visuelle calculée de 0,7 logMAR ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS

Critère d'exclusion:

  • avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation du produit expérimental ou de l'un de ses composants
  • avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis, le ptérygion ou un diagnostic de sécheresse oculaire)
  • avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les trois (3) mois précédant la visite 1 ou pendant l'essai et/ou des antécédents de chirurgie réfractive six (6) mois avant la visite 1 ou avoir une chirurgie oculaire ou systémique prévue pendant l'étude ou dans les 30 jours après
  • avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
  • avez la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire à toute visite
  • être une femme actuellement enceinte, planifier une grossesse, allaiter, ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'essai, ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée une fois.
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %) administrée une fois.
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule administrée une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaisons oculaires signalés par le sujet
Délai: L'efficacité a été évaluée après une seule dose; La ligne de base a été évaluée environ deux semaines avant le dosage.
La zone de score de démangeaisons oculaires déclarée sous le sujet sous la courbe de 10 à 60 minutes après le défi des allergènes en utilisant une échelle 0 à 4 (0 = aucune, 4 = sévère) a été évaluée. La moyenne des moindres carrés a été dérivée de l'analyse de la covariance de la surface sous la courbe avec une ligne de base en tant que covariable et traitement comme effet fixe, la plage possible pour la surface sous la moyenne des moindres carrés est de 0 à 100, où un score inférieur est meilleur.
L'efficacité a été évaluée après une seule dose; La ligne de base a été évaluée environ deux semaines avant le dosage.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réduction de deux points du score de démangeaisons
Délai: L'efficacité a été évaluée après une seule dose; La ligne de base a été évaluée environ deux semaines avant le dosage.
Le nombre de répondeurs à 2 points dans le sujet (réduction en 2 points du score des démangeaisons de 20 à 60 minutes après le palais) en utilisant une échelle de 0 à 4 (0 = moins, 4 = la plupart) des démangeaisons après 5 minutes après les démangeaisons Le score au départ a été évalué.
L'efficacité a été évaluée après une seule dose; La ligne de base a été évaluée environ deux semaines avant le dosage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADX-102-AC-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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