Identification de la septicémie spécifique à la sous-population à l'aide de l'apprentissage automatique

De juillet 2020 à février 2021 inclus, nous réaliserons un essai contrôlé randomisé (ECR) sur huit sous-populations au CRMC, OH et UCSF. Les sous-populations qui seront incluses dans l'essai sont : la cardiologie, la gastro-entérologie (GI), l'unité de soins intensifs (USI), la médecine, l'oncologie, la chirurgie, la transplantation et le service des urgences (ED). Tous les objectifs de cette étude dans les deux phases, y compris l'ECR, ont été approuvés par le Pearl Institutional Review Board avec une dispense de consentement éclairé (IRB00007772, FWA00026887).

Pendant la période d'étude, tous les patients de plus de 18 ans se présentant aux urgences ou admis dans une unité d'hospitalisation des établissements participants seront automatiquement inclus dans l'essai s'ils font partie de l'une des huit sous-populations d'intérêt dans cette étude. , jusqu'à ce que l'inscription cible pour l'étude soit atteinte. L'inscription entraînera une randomisation dans le bras témoin ou expérimental. Les patients seront affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin sur la base d'une séquence d'allocation aléatoire, générée par un programme informatique avant le début de l'essai, en utilisant une randomisation simple, avec un ratio d'allocation de 1:1. Cette séquence d'attribution sera dissimulée aux patients, aux prestataires de soins de santé et aux investigateurs de l'étude. Cependant, l'essai aura une conception ouverte, car la mise en aveugle complète n'est pas possible car certaines affectations de groupe seront naturellement révélées lors de la réception d'alertes téléphoniques.

Il y aura deux bras dans l'étude. Le bras témoin impliquera des patients suivis par la version originale d'InSight, et le bras expérimental impliquera des patients suivis par la version personnalisée d'InSight pour les sous-populations. Dans les deux bras, si l'algorithme applicable détermine qu'un patient présente un risque élevé de septicémie sévère, une alerte téléphonique sera envoyée à l'infirmière responsable en service à l'emplacement actuel du patient. La réponse aux alertes suivra le protocole de notre précédent essai clinique sur la septicémie. La procédure consiste en une infirmière effectuant une évaluation au chevet du patient pour exclure une suspicion d'infection. Cela comprend l'évaluation des signes vitaux du patient, les notes du DSE et les résultats de laboratoire récents. Si l'infirmière soupçonne une septicémie grave, un médecin évalue ensuite le patient et, le cas échéant, passe une commande pour l'administration de l'ensemble standard de traitement de la septicémie.

Dans l'administration des essais cliniques, certaines études ouvertes sont randomisées en grappes tandis que d'autres sont randomisées au niveau d'un patient individuel. La randomisation en grappes est fréquemment utilisée pour minimiser la « contamination » entre les groupes de traitement et de contrôle, car l'exposition des prestataires aux patients des deux bras dans une étude ouverte invite souvent à des biais comportementaux involontaires. Ces biais peuvent amener les prestataires à ajuster leurs interventions dans le groupe témoin pour imiter leurs actions dans le groupe expérimental, masquant ainsi l'effet de l'intervention et faussant les résultats de l'étude vers le zéro. Bien que les essais ouverts randomisés en grappes soient efficaces pour minimiser la contamination entre les groupes, ils présentent plusieurs inconvénients importants, notamment une plus grande complexité dans la conception et l'analyse ainsi que des exigences de recrutement de patients plus importantes pour obtenir la même puissance statistique. Étant donné que des échantillons plus grands nécessitent souvent des augmentations du coût, de la durée ou de la complexité d'un essai, les recherches actuelles ont indiqué que les investigateurs devraient utiliser la randomisation individuelle si possible en raison des inconvénients de la répartition par grappes. Compte tenu de ces considérations, nous avons conclu que la randomisation individuelle était la meilleure stratégie pour notre essai, car elle offre une augmentation significative de la puissance statistique et permet d'évaluer les résultats de chaque patient indépendamment de tous les autres patients. Pour minimiser les biais possibles, nous avons également décidé de rendre le texte de l'appel téléphonique automatisé identique dans les deux bras. L'utilisation réussie de la randomisation au niveau du patient dans notre précédent essai clinique sur le sepsis nous donne confiance dans cette conception d'essai.

Après la sortie du dernier patient inscrit, nous évaluerons si le critère d'évaluation principal de la mortalité hospitalière basée sur le SIRS et les critères d'évaluation secondaires de la septicémie grave/mortalité codée par choc à l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital basée sur le SIRS et la septicémie sévère /durée de séjour à l'hôpital codée en cas de choc sont respectées. Des mesures de résultats supplémentaires intéressantes pour chaque groupe de patients codés SIRS et sepsis sévère/choc comprendront : le temps nécessaire à l'achèvement de chaque élément de l'ensemble Surviving Sepsis Campaign (SSC) ; jours sans ventilateur ; journées de soins intensifs ; et taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours. L'ensemble SSC d'une heure consiste à obtenir des hémocultures, à mesurer le niveau de lactate, à administrer des antibiotiques à large spectre, à administrer 30 mL/kg de liquide cristalloïde pour l'hypertension ou le lactate > 4 mmol/L, et à appliquer des vasopresseurs si le patient est hypotendu pendant ou après réanimation liquidienne.

Les patients seront considérés comme "basés sur le SIRS" et inclus dans l'analyse du critère d'évaluation principal s'ils répondent à au moins deux critères du SIRS à un moment quelconque de leur séjour. La raison de ce critère d'inclusion est que l'algorithme peut détecter une septicémie sévère avant qu'elle ne soit apparente dans le dossier, et donc la septicémie peut être résolue avec une intervention précoce avant la documentation de la septicémie sévère dans le dossier médical. Par exemple, si une alerte CDS entraîne le début du traitement avant que les laboratoires indicatifs de dysfonctionnement d'organe ne soient tirés, l'état de « sepsie sévère » du patient peut être censuré. Limiter les critères d'inclusion aux critères de définition du sepsis sévère du consensus de 2001 (Sepsis-2) ou aux critères du Sepsis-3 exclurait ces patients de l'analyse ; cependant, une telle censure sera évitée grâce à notre utilisation des critères d'inclusion basés sur le SIRS.

Nous prévoyons de tirer parti des données cliniques basées sur le DSE pour l'analyse des critères d'évaluation principaux, par opposition aux données basées sur les réclamations, en raison de sa capacité à fournir des mesures plus objectives sur les résultats des patients. Cependant, pour comparer avec d'autres études qui utilisent l'inclusion basée sur le codage, les données sur les réclamations seront utilisées dans les critères d'inclusion pour les critères d'évaluation secondaires. Les patients seront considérés comme étant documentés " sepsis sévère/choc septique codé " et inclus pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires s'ils répondent aux critères de mise en œuvre d'Angus ou à l'un des codes de diagnostic suivants : R6520 et/ou R6521 avec les codes de septicémie A400, A401, A403 , A408, A4101, A4102, A411, A412, A413, A414, A4150, A4151, A4152, A4153, A4159, A4181, A4189, A427, A021, A227, A267, A327, A5486, B377. L'utilisation de codes CIM explicites seuls pour le suivi de la septicémie est connue pour avoir une spécificité élevée mais une faible sensibilité.

À la fin de l'étude, des résultats importants seront publiés sous forme d'articles scientifiques.