Underpopulasjonsspesifikk sepsisidentifikasjon ved bruk av maskinlæring

Fra juli 2020 til februar 2021, inklusive, vil vi utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) på tvers av åtte underpopulasjoner ved CRMC, OH og UCSF. Underpopulasjonene som vil bli inkludert i forsøket er: kardiologi, gastroenterologi (GI), intensivavdeling (ICU), medisin, onkologi, kirurgi, transplantasjon og akuttmottak (ED). Alle målene med denne studien på tvers av begge fasene, inkludert RCT, er godkjent av Pearl Institutional Review Board med et frafall av informert samtykke (IRB00007772, FWA00026887).

I løpet av studieperioden vil alle pasienter over 18 år som oppsøker akuttmottaket eller legges inn på en døgnavdeling ved de deltakende fasilitetene automatisk bli registrert i studien hvis de er medlem av en av de åtte underpopulasjonene av interesse i denne studien. , til målet for påmelding til studiet er nådd. Påmelding vil innebære randomisering til enten kontroll- eller eksperimentelle armer. Pasienter vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen basert på en tilfeldig tildelingssekvens, generert av et dataprogram før starten av forsøket, ved hjelp av enkel randomisering, med et tildelingsforhold på 1:1. Denne tildelingssekvensen vil bli skjult for pasienter, helsepersonell og studieetterforskere. Imidlertid vil prøveversjonen ha en åpen etikett, da full blinding ikke er mulig ettersom enkelte gruppeoppgaver vil bli naturlig avslørt ved mottak av telefonvarslinger.

Det vil være to armer i studien. Kontrollarmen vil involvere pasienter overvåket av den originale versjonen av InSight, og den eksperimentelle armen vil involvere pasienter overvåket av den subpopulasjonstilpassede versjonen av InSight. I begge armer, hvis den gjeldende algoritmen fastslår at en pasient har høy risiko for alvorlig sepsis, vil et telefonvarsel bli sendt til den ansvarlige sykepleieren på vakt på pasientens nåværende sted. Svar på varsler vil følge protokollen fra vår tidligere kliniske sepsis-studie. Prosedyren består i at en sykepleier gjennomfører en pasientvurdering ved sengen for å utelukke mistanke om infeksjon. Dette inkluderer vurdering av pasientens vitale tegn, EPJ-notater og nylige laboratorieresultater. Hvis sykepleieren har mistanke om alvorlig sepsis, vurderer en lege pasienten etterpå og legger eventuelt inn en bestilling om administrering av standard sepsisbehandlingsbunt.

Ved administrasjon av kliniske studier er noen åpne studier cluster-randomisert mens andre er randomisert på individuelt pasientnivå. Klyngerandomisering brukes ofte for å minimere "kontaminering" mellom behandlings- og kontrollgrupper, fordi eksponering av leverandørene for pasienter fra begge armer i en åpen studie ofte inviterer til utilsiktede atferdsskjevheter. Disse skjevhetene kan føre til at tilbydere justerer intervensjonene sine i kontrollgruppen for å etterligne handlingene deres i den eksperimentelle gruppen, og derved maskerer intervensjonens effekt og skjev studieresultatene mot null. Selv om åpne, klyngerandomiserte studier er effektive for å minimere kontaminering blant grupper, har de flere betydelige ulemper, inkludert større kompleksitet i design og analyse samt større pasientregistreringskrav for å oppnå samme statistiske kraft. Fordi større utvalgsstørrelser ofte krever økning i kostnad, lengde eller kompleksitet av en prøve, har nåværende forskning indikert at forsøksdeltakere bør bruke individuell randomisering hvis mulig på grunn av ulempene med klyngetildeling. Gitt disse betraktningene, konkluderte vi med at individuell randomisering var den beste strategien for studien vår, ettersom den gir en betydelig økning i statistisk kraft og lar hvert pasientutfall vurderes uavhengig av hver annen pasient. For å minimere mulig skjevhet, bestemte vi oss også for å gjøre den automatiske telefonteksten identisk i begge armer. Den vellykkede bruken av randomisering på pasientnivå i vår tidligere kliniske sepsisstudie gir oss tillit til denne studiedesignen.

Etter utskrivning av den siste innrullerte pasienten vil vi evaluere om det primære endepunktet for SIRS-basert mortalitet på sykehus og sekundære endepunkter for alvorlig sepsis/sjokkkodet dødelighet, SIRS-basert sykehusoppholdstid og alvorlig sepsis. /sjokkkodet sykehus liggetid er oppfylt. Ytterligere resultatmål av interesse for hver SIRS-basert og alvorlig sepsis/sjokkkodet pasientgruppe vil inkludere: tid til fullføring av hvert element i Surviving Sepsis Campaign (SSC)-pakken; ventilatorfrie dager; ICU dager; og 30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus. 1-times SSC-bunten består av å skaffe blodkulturer, måle laktatnivå, administrere bredspektrede antibiotika, administrere 30 ml/kg krystalloid væske for hypertensjon eller laktat >4 mmol/L, og påføre vasopressorer hvis pasienten er hypotensiv under eller etter væskegjenoppliving.

Pasienter vil bli ansett som "SIRS-baserte" og inkludert for primær endepunktsanalyse hvis de oppfyller to eller flere SIRS-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt under oppholdet. Grunnen til dette inklusjonskriteriet er at algoritmen kan oppdage alvorlig sepsis før det er synlig i diagrammet, og derfor kan sepsis løses med tidlig intervensjon før alvorlig sepsisdokumentasjon i journalen. For eksempel, hvis et CDS-varsel resulterer i behandlingsstart før indikative laboratorier for organdysfunksjon er tegnet, kan pasientens tilstand av "alvorlig sepsis" bli sensurert. Å begrense inklusjonskriteriene til 2001 konsensus (Sepsis-2) definisjonskriteriene for alvorlig sepsis eller Sepsis-3-kriteriene vil ekskludere slike pasienter fra analyse; slik sensur vil imidlertid unngås med vår bruk av SIRS-baserte inkluderingskriterier.

Vi planlegger å trekke fra EPJ-baserte kliniske data for primær endepunktsanalyse, i motsetning til krav-baserte data, på grunn av deres evne til å gi mer objektive målinger på pasientresultater. Men for å sammenligne med andre studier som bruker kodingsbasert inkludering, vil kravdata bli brukt i inklusjonskriterier for sekundære endepunkter. Pasienter vil bli ansett for å være dokumentert "alvorlig sepsis/septisk sjokkkodet" og inkludert for sekundær endepunktsanalyse hvis de oppfyller enten Angus implementeringskriterier eller noen av følgende diagnosekoder: R6520 og/eller R6521 med septikemikodene A400, A401, A403 , A408, A4101, A4102, A411, A412, A413, A414, A4150, A4151, A4152, A4153, A4159, A4181. Bruken av eksplisitte ICD-koder alene for å spore sepsis er kjent for å ha høy spesifisitet, men lav sensitivitet.

Ved avslutningen av studien vil betydelige funn bli publisert som vitenskapelige artikler.