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An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function

4 octobre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function

This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
  • Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
  • Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
  • Inability to tolerate subcutaneous injections

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of injection site reactions (prospective)
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of adverse events (AE)
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of serious adverse events (SAE)
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Délai: Up to 30 days
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
Up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MB130-065
  • 2018-001497-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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