L'innocuité et l'efficacité de la fibrinolyse chez les patients porteurs d'un cathéter pleural à demeure pour un épanchement pleural malin multiloculaire.
L'innocuité et l'efficacité de la fibrinolyse chez les patients porteurs d'un cathéter pleural à demeure pour un épanchement pleural malin multiloculaire : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épanchement pleural malin (EMP) est une affection dans laquelle du liquide s'accumule dans la poitrine (espace pleural) en raison de la présence d'un cancer. La malignité peut être généralement métastatique du poumon, du sein ou d'ailleurs et la présence d'une MPE entraîne généralement une morbidité importante, en particulier un essoufflement. Une fois qu'une MPE se développe, la maladie du patient ne peut pas être guérie, mais les symptômes de la dyspnée peuvent être palliés.
Les épanchements malins se reproduisent généralement après la thoracentèse, une procédure pour éliminer le liquide. En cas de récidive, les patients subissent généralement la mise en place d'un cathéter pleural à demeure (IPC). Il s'agit d'un petit tube qui draine le liquide de l'intérieur de la poitrine dans une bouteille à jeter. Il est très efficace pour traiter l'essoufflement et est sans danger.
À l'occasion, ces cathéters cessent de fonctionner, entraînant à nouveau une augmentation de l'épanchement. Cela peut être dû à de petites quantités de sang ou de débris tels que la fibrine qui obstruent le cathéter, ou cela peut être lié au fait que le liquide pleural devient trop épais pour être drainé. Des médicaments, à savoir l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), peuvent être placés à l'intérieur du cathéter pour favoriser le drainage. Avec un simple colmatage, le tPA agit comme "Draino". Pour le liquide devenu trop épais et les épanchements pleuraux qui ne se drainent pas à cause des loculations, le tPA aide à dissoudre les débris dans le liquide pleural pour favoriser le drainage. Sans ce drainage, les patients restent affaiblis en raison d'un essoufflement lié au liquide.
Le tPA est efficace pour drainer le liquide lorsque des débris ont obstrué le cathéter ou l'espace pleural. Cependant, le dosage exact est inconnu. Pour un colmatage "simple", de petites doses peuvent être utilisées. Lorsque des localisations étendues sont présentes, de fortes doses peuvent être nécessaires pour aider le patient. Deux études rétrospectives ont examiné de très petites doses de tPA placées dans l'IPC dans le but de briser les obstructions dans le cathéter lui-même. Ces études ont utilisé entre 2 et 5 mg de tPA.1,2 À l'hôpital de Yale-New Haven, 25 mg ont généralement été utilisés en raison d'une préférence historique. On ne sait pas si des doses élevées de tPA améliorent son efficacité thérapeutique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose plus élevée de fibrinolyse avec 25 mg de tPA (par rapport à 2,5 mg) fournira une clairance plus efficace des loculations liquidiennes, entraînant une amélioration de l'apparence radiographique et moins d'essoufflement sans risque accru de complications, telles que des saignements.
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épanchement pleural malin MPE (épanchement pleural exsudatif prouvé par cytologie ou récurrent dans le contexte d'un cancer histologiquement prouvé)
- Présence d'un cathéter pleural à demeure (IPC)
- IPC non drainant (défini comme
- Liquide pleural résiduel restant sur la radiographie pulmonaire (CXR) ou l'échographie
- Dyspnée jugée attribuable à l'épanchement (c.-à-d. loculations symptomatiques), tel qu'évalué par le pneumologue traitant et à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
- Présence d'un consentement éclairé écrit du patient ou de la mère porteuse
Critère d'exclusion:
- Âge
- Espérance de survie inférieure à 14 jours
- Allergie ou intolérance connue à l'activateur tissulaire du plasminogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage standard de tPA
Dose d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) de 10 à 25 mg.
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Activateur tissulaire du plasminogène dosage 25mg
Autres noms:
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Expérimental: tPA faible dosage
Dose de tPA de 2,5 mg
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Activateur tissulaire du plasminogène 2,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la radiographie pulmonaire du patient
Délai: jusqu'à 40 jours
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Défini comme le changement du pourcentage d'hémithorax occupé par l'opacité pleurale sur la radiographie pulmonaire de la radiographie pulmonaire de base à la radiographie à la fin du protocole d'étude.
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jusqu'à 40 jours
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Amélioration sur l'échelle de dyspnée de Borg modifiée après tPA
Délai: jusqu'à 40 jours
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Modification de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée obtenue lors d'une visite à la clinique où le tPA est administré par rapport à l'échelle de dyspnée de Borg modifiée obtenue après un drainage post-tPA.
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jusqu'à 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de localisation récurrente
Délai: jusqu'à 90 jours
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Chez les patients où le tPA restaure un drainage efficace, le délai et le taux de patients qui subissent un drainage inefficace récurrent en raison de la localisation
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jusqu'à 90 jours
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Taux de pleurodèse
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le taux de patients pouvant se faire retirer le cathéter pleural à demeure.
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jusqu'à 90 jours
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Améliorations de la dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
Délai: jusqu'à 40 jours
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Changement de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée obtenue lors de la visite initiale à la clinique par rapport à l'échelle à la fin du protocole d'étude.
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jusqu'à 40 jours
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sous-groupe de patients avec un poumon piégé
Délai: jusqu'à 40 jours
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Nous effectuerons également une analyse de sous-groupe par patients atteints de poumon piégé, une stratification par type de tumeur primaire et une stratification par le score LENT (un score pronostique validé pour prédire la mortalité chez les patients atteints d'EMP).
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jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Godfrey, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies pleurales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs pulmonaires
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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