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L'innocuité et l'efficacité de la fibrinolyse chez les patients porteurs d'un cathéter pleural à demeure pour un épanchement pleural malin multiloculaire.

3 mars 2020 mis à jour par: Yale University

L'innocuité et l'efficacité de la fibrinolyse chez les patients porteurs d'un cathéter pleural à demeure pour un épanchement pleural malin multiloculaire : un essai prospectif randomisé

L'innocuité et l'efficacité de la fibrinolyse chez les patients porteurs d'un cathéter pleural à demeure pour un épanchement pleural malin multiloculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épanchement pleural malin (EMP) est une affection dans laquelle du liquide s'accumule dans la poitrine (espace pleural) en raison de la présence d'un cancer. La malignité peut être généralement métastatique du poumon, du sein ou d'ailleurs et la présence d'une MPE entraîne généralement une morbidité importante, en particulier un essoufflement. Une fois qu'une MPE se développe, la maladie du patient ne peut pas être guérie, mais les symptômes de la dyspnée peuvent être palliés.

Les épanchements malins se reproduisent généralement après la thoracentèse, une procédure pour éliminer le liquide. En cas de récidive, les patients subissent généralement la mise en place d'un cathéter pleural à demeure (IPC). Il s'agit d'un petit tube qui draine le liquide de l'intérieur de la poitrine dans une bouteille à jeter. Il est très efficace pour traiter l'essoufflement et est sans danger.

À l'occasion, ces cathéters cessent de fonctionner, entraînant à nouveau une augmentation de l'épanchement. Cela peut être dû à de petites quantités de sang ou de débris tels que la fibrine qui obstruent le cathéter, ou cela peut être lié au fait que le liquide pleural devient trop épais pour être drainé. Des médicaments, à savoir l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), peuvent être placés à l'intérieur du cathéter pour favoriser le drainage. Avec un simple colmatage, le tPA agit comme "Draino". Pour le liquide devenu trop épais et les épanchements pleuraux qui ne se drainent pas à cause des loculations, le tPA aide à dissoudre les débris dans le liquide pleural pour favoriser le drainage. Sans ce drainage, les patients restent affaiblis en raison d'un essoufflement lié au liquide.

Le tPA est efficace pour drainer le liquide lorsque des débris ont obstrué le cathéter ou l'espace pleural. Cependant, le dosage exact est inconnu. Pour un colmatage "simple", de petites doses peuvent être utilisées. Lorsque des localisations étendues sont présentes, de fortes doses peuvent être nécessaires pour aider le patient. Deux études rétrospectives ont examiné de très petites doses de tPA placées dans l'IPC dans le but de briser les obstructions dans le cathéter lui-même. Ces études ont utilisé entre 2 et 5 mg de tPA.1,2 À l'hôpital de Yale-New Haven, 25 mg ont généralement été utilisés en raison d'une préférence historique. On ne sait pas si des doses élevées de tPA améliorent son efficacité thérapeutique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose plus élevée de fibrinolyse avec 25 mg de tPA (par rapport à 2,5 mg) fournira une clairance plus efficace des loculations liquidiennes, entraînant une amélioration de l'apparence radiographique et moins d'essoufflement sans risque accru de complications, telles que des saignements.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épanchement pleural malin MPE (épanchement pleural exsudatif prouvé par cytologie ou récurrent dans le contexte d'un cancer histologiquement prouvé)
  • Présence d'un cathéter pleural à demeure (IPC)
  • IPC non drainant (défini comme
  • Liquide pleural résiduel restant sur la radiographie pulmonaire (CXR) ou l'échographie
  • Dyspnée jugée attribuable à l'épanchement (c.-à-d. loculations symptomatiques), tel qu'évalué par le pneumologue traitant et à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
  • Présence d'un consentement éclairé écrit du patient ou de la mère porteuse

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Espérance de survie inférieure à 14 jours
  • Allergie ou intolérance connue à l'activateur tissulaire du plasminogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage standard de tPA
Dose d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) de 10 à 25 mg.
Activateur tissulaire du plasminogène dosage 25mg
Autres noms:
  • activateur tissulaire du plasminogène
Expérimental: tPA faible dosage
Dose de tPA de 2,5 mg
Activateur tissulaire du plasminogène 2,5 mg
Autres noms:
  • activateur tissulaire du plasminogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la radiographie pulmonaire du patient
Délai: jusqu'à 40 jours
Défini comme le changement du pourcentage d'hémithorax occupé par l'opacité pleurale sur la radiographie pulmonaire de la radiographie pulmonaire de base à la radiographie à la fin du protocole d'étude.
jusqu'à 40 jours
Amélioration sur l'échelle de dyspnée de Borg modifiée après tPA
Délai: jusqu'à 40 jours
Modification de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée obtenue lors d'une visite à la clinique où le tPA est administré par rapport à l'échelle de dyspnée de Borg modifiée obtenue après un drainage post-tPA.
jusqu'à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de localisation récurrente
Délai: jusqu'à 90 jours
Chez les patients où le tPA restaure un drainage efficace, le délai et le taux de patients qui subissent un drainage inefficace récurrent en raison de la localisation
jusqu'à 90 jours
Taux de pleurodèse
Délai: jusqu'à 90 jours
Le taux de patients pouvant se faire retirer le cathéter pleural à demeure.
jusqu'à 90 jours
Améliorations de la dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
Délai: jusqu'à 40 jours
Changement de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée obtenue lors de la visite initiale à la clinique par rapport à l'échelle à la fin du protocole d'étude.
jusqu'à 40 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe de patients avec un poumon piégé
Délai: jusqu'à 40 jours
Nous effectuerons également une analyse de sous-groupe par patients atteints de poumon piégé, une stratification par type de tumeur primaire et une stratification par le score LENT (un score pronostique validé pour prédire la mortalité chez les patients atteints d'EMP).
jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Godfrey, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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