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多房性悪性胸水に対する留置胸膜カテーテルを有する患者における線維素溶解の安全性と有効性。

2020年3月3日 更新者：Yale University

多房性悪性胸水に対する留置胸膜カテーテルを有する患者における線維素溶解の安全性と有効性：前向きランダム化試験

多房性悪性胸水に対する留置胸膜カテーテルを有する患者における線溶療法の安全性と有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

悪性胸水 (MPE) は、がんの存在により胸部 (胸腔) に液体がたまる状態です。 悪性腫瘍は通常、肺、乳房、または他の場所からの転移である可能性があり、MPE の存在は通常、重大な罹患率、特に息切れを引き起こします。 MPE が発生すると、患者の病気を治すことはできませんが、呼吸困難の症状は緩和できます。

悪性胸水は通常、胸腔穿刺（体液を除去する処置）の後に再発します。 再発時には、患者は通常留置胸膜カテーテル (IPC) の留置を受けます。 これは、胸の内側から液体をボトルに排出して廃棄する小さなチューブです。 息切れの治療に非常に効果的で安全です。

場合によっては、これらのカテーテルが機能を停止し、再び浸出液の増加につながります。 これは、カテーテルを詰まらせる少量の血液またはフィブリンなどの破片が原因である可能性があります。または、胸水が濃くなりすぎて排出できないことに関連している可能性があります。 薬物、すなわち組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) をカテーテル内に配置して、排水を促進することができます。 単純な目詰まりで、tPA は「ドレイン」のように機能します。 粘液が濃くなりすぎて胸水が排出されない場合、tPA は胸水の破片を溶解して排出を促進するのに役立ちます。 このドレナージがなければ、患者は体液に関連する息切れのために障害が残ります。

破片がカテーテルまたは胸膜腔を詰まらせた場合、tPA は液体を排出するのに効果的です。 ただし、正確な投与量は不明です。 「単純な」目詰まりの場合は、少量を使用できます。 広範囲の小葉が存在する場合、患者を助けるために大量の投与が必要になる場合があります。 2 つのレトロスペクティブ研究では、カテーテル自体の詰まりを解消することを目的として、IPC を介して配置された非常に少量の tPA を調べました。 これらの研究では、2 ～ 5 mg の tPA が使用されました.1,2 Yale-New Haven Hospital では、歴史的な好みにより、通常 25 mg が使用されています。 高用量の tPA がその治療効果を改善するかどうかは不明です。

研究者らは、25mgのtPA（2.5mgと比較して）を用いた高用量の線維素溶解は、体液小胞のより効果的なクリアランスを提供し、その結果、出血などの合併症のリスクを増加させることなく、X線写真の外観を改善し、息切れを軽減すると仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -悪性胸水MPE（組織学的に証明された癌の文脈における細胞診で証明された、または再発性滲出性胸水）
  • 留置胸膜カテーテル (IPC) の存在
  • 非排出 IPC (次のように定義されます)
  • 胸部X線（CXR）または超音波で胸水が残っている
  • 滲出液に起因すると考えられる呼吸困難（すなわち、 症候性ロキュレーション）、治療する胸部医師によって評価され、修正されたボルグスケールを使用して
  • -患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセントの存在

除外基準:

  • 年
  • 予想生存期間は 14 日未満
  • -組織プラスミノーゲン活性化因子に対する既知のアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：tPA標準投与量
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の用量は 10 ～ 25 mg。
薬：tPA標準投与量
組織プラスミノーゲン活性化剤 25mg 投与量
他の名前：
  • 組織プラスミノーゲン活性化因子
実験的：tPA低用量
2.5mgのtPA用量
薬：tPA低用量
組織プラスミノーゲン活性化剤 2.5mg
他の名前：
  • 組織プラスミノーゲン活性化因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の胸部X線の改善
時間枠：40日まで
ベースラインの胸部 X 線から試験プロトコル終了時の X 線までの胸部 X 線上の胸膜混濁によって占められる片側胸郭の割合の変化として定義されます。
40日まで
TPA 後の修正ボルグ呼吸困難スケールの改善
時間枠：40日まで
TPA 投与後の診療所訪問時に得られた修正ボルグ呼吸困難スケールの変化と、tPA 投与後のドレナージ後に得られた修正ボルグ呼吸困難スケールの変化。
40日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復発声までの時間
時間枠：最長90日
TPAが効果的なドレナージを回復させた患者において、ロキュレーションによる効果のないドレナージが再発するまでの時間と患者の割合
最長90日
胸膜癒着率
時間枠：最長90日
留置胸膜カテーテルを抜去できる患者の割合。
最長90日
修正ボルグスケールを使用した呼吸困難の改善
時間枠：40日まで
研究プロトコルの終了時のスケールと比較した、最初の来院時に得られた修正ボルグ呼吸困難スケールの変化。
40日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺が閉じ込められた患者のサブグループ分析
時間枠：40日まで
また、肺が捕捉された患者によるサブグループ分析、原発腫瘍の種類による層別化、および LENT スコア (MPE 患者の死亡率を予測するための有効な予後スコア) による層別化も行います。
40日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Godfrey, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000024040

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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