Une étude pharmacocinétique comparant les dispositifs intra-utérins (DIU) VeraCept et ParaGard (IUD)

Critère d'intégration:

• Femmes post-ménarchées, pré-ménopausées jusqu'à 45 ans au moment du consentement éclairé et en bonne santé générale ;
• Antécédents de cycles menstruels réguliers définis comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones ou avant une grossesse récente ou un avortement spontané ou provoqué ;
• Sexuellement actif avec un partenaire masculin qui n'a pas subi de vasectomie ;
• Attendez-vous raisonnablement à avoir des rapports sexuels au moins une fois par mois pendant la période d'étude ;
• Dans une relation mutuellement monogame d'une durée d'au moins 3 mois ;
• Cherchant à éviter une grossesse pendant la durée de l'étude ;
• Disposé à utiliser le médicament à l'étude comme seule forme de contraception ;
• Disposé à accepter un risque de grossesse;
• Les sujets âgés de 21 ans ou plus, au moment du consentement éclairé, doivent avoir un test de Papanicolaou normal (Pap) ou des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) avec un résultat négatif au test du virus du papillome humain (VPH) à haut risque dans les délais appropriés. délai de dépistage conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) et avant l'insertion du DIU à l'étude. Alternativement, le sujet doit avoir subi une colposcopie effectuée dans le délai de dépistage approprié et avant l'insertion du DIU à l'étude qui n'a montré aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement selon les directives de l'ASCCP, ou un traitement a été effectué et suivi au moins 6 mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie lors d'une évaluation clinique ;
• Capable et disposé à se conformer à tous les tests, procédures, outils d'évaluation et suivi de l'étude ;
• Capable et désireux de fournir et de documenter le consentement éclairé et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées (PHI). Les sujets non émancipés de moins de 18 ans doivent donner leur consentement et avoir un consentement parental écrit documenté sur le formulaire de consentement conformément aux exigences légales locales ;
• Prévoyez de résider à une distance raisonnable en voiture d'un site de recherche pendant la durée de l'étude.
• Le sujet accepte de ne pas supprimer lui-même VeraCept

Critère d'exclusion:

• Grossesse connue ou suspectée ; ou à risque de grossesse suite à des rapports sexuels non protégés plus tôt dans le cycle en cours ;
• Un dispositif intra-utérin (DIU) précédemment inséré qui n'a pas été retiré au moment où le DIU de l'étude est placé ;
• Antécédents de complications du DIU, telles que perforation, expulsion ou grossesse avec DIU en place ;
• Douleur avec le DIU actuel ;
• Utilisation du DIU ParaGard au cours des 3 derniers mois
• Utilisation prévue de tout œstrogène, progestérone ou testostérone non contraceptif à tout moment au cours des 60 mois de participation à l'étude ;
• Allaiter exclusivement avant le retour des règles ; les femmes allaitantes seront exclues à moins qu'elles n'aient eu 2 menstruations normales avant l'inscription ;
• Saignements utérins anormaux inexpliqués (suspects d'une affection grave), y compris saignements 4 semaines après un avortement septique ou une septicémie puerpérale ;
• Saignements menstruels très abondants ou douloureux ;
• Cancer du col de l'utérus, de l'utérus ou de l'ovaire suspecté ou connu, ou frottis de Pap anormal cliniquement significatif non résolu nécessitant une évaluation ou un traitement ;
• Tout antécédent de maladie trophoblastique gestationnelle avec ou sans taux élevés détectables de ß-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) ou de maladie maligne associée ;

• Toute anomalie utérine congénitale ou acquise pouvant compliquer le placement du médicament à l'étude, telle que :

  • Léiomyome utérin sous-muqueux
  • Les syndromes d'Asherman
  • Polypes pédiculés
  • Utérus bicorne
  • Didelphe ou cloisons utérines
• Toute déformation de la cavité utérine (par ex. fibromes), qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de causer des problèmes lors de l'insertion, de la rétention ou du retrait du DIU ;
• Cervicite ou vaginite aiguë non traitée au cours des 3 derniers mois ;
• Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou SIDA clinique ;
• Sujets qui ont une immunodéficience établie ;
• Intolérance ou allergie connue à l'un des composants de VeraCept ou ParaGard, y compris l'intolérance ou l'allergie au nickel, au titane ou au cuivre, et y compris la maladie de Wilson ;
• Participer actuellement ou planifier une participation future à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours de cette étude expérimentale. Le sujet doit avoir attendu au moins 30 jours après la sortie de sa dernière étude avant d'obtenir son consentement éclairé dans cette étude ;
• Le sujet a été inscrit à une précédente étude VeraCept ;
• Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
• Toute condition de santé générale, de santé mentale ou de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet ou rendrait le sujet moins susceptible de fournir les informations nécessaires à l'étude ;
• Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate du personnel de l'étude.
• Utilisation concomitante de corticostéroïdes