En PK-studie som sammenligner VeraCept vs. ParaGard Intrauterine Devices (IUDs) (IUD)

Inklusjonskriterier:

• Postmenarkeale, premenopausale kvinner opp til 45 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke og ved god generell helse;
• Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser definert som forekommende hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormoner eller før nylig svangerskap eller spontan eller indusert abort;
• Seksuelt aktiv med en mannlig partner som ikke har gjennomgått en vasektomi;
• Forvent med rimelighet å ha samleie minst en gang i måneden i løpet av studieperioden;
• I et gjensidig monogamt forhold av minst 3 måneders varighet;
• Forsøker å unngå graviditet under studiens varighet;
• Villig til å bruke studiemedisinen som eneste prevensjonsform;
• Villig til å akseptere en risiko for graviditet;
• Forsøkspersoner som er 21 år eller eldre, på tidspunktet for informert samtykke, må ha en normal papanicolaou-test (Pap) eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) med negativt høyrisiko humant papillomavirus (HPV) testresultat innenfor passende skjermtidsramme i henhold til retningslinjer fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), og før innsetting av studiens spiral. Alternativt må forsøkspersonen ha fått utført en kolposkopi innen passende skjermtidsramme, og før innsetting av spiral i studien som ikke viste tegn på dysplasi som krever behandling i henhold til ASCCP-retningslinjene, eller behandling ble utført og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom ved klinisk evaluering;
• Evne og villig til å overholde alle studietester, prosedyrer, vurderingsverktøy og oppfølging;
• Kunne og villige til å gi og dokumentere informert samtykke og autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon (PHI). Uemansiperte personer under 18 år må gi samtykke og ha skriftlig samtykke fra foreldre dokumentert på samtykkeskjemaet i samsvar med lokale lovkrav;
• Planlegg å bo innenfor en rimelig kjøreavstand fra et forskningssted i løpet av studiet.
• Subjektet samtykker i å ikke selvfjerne VeraCept

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt graviditet; eller i fare for graviditet fra ubeskyttet samleie tidligere i nåværende syklus;
• En tidligere innsatt intrauterin enhet (IUD) som ikke er fjernet når studiespiralen er plassert;
• Anamnese med tidligere spiralkomplikasjoner, som perforering, utvisning eller graviditet med spiral på plass;
• Smerter med gjeldende spiral;
• Bruk av ParaGard IUD i løpet av de siste 3 månedene
• Planlagt bruk av ikke-prevensjonsmidler østrogen, progesteron eller testosteron når som helst i løpet av de 60 månedene med studiedeltakelse;
• Eksklusivt amming før menstruasjonen kommer tilbake; ammende kvinner vil bli ekskludert med mindre de har hatt 2 normale menstruasjoner før påmelding;
• Uforklarlig unormal livmorblødning (mistenkelig for en alvorlig tilstand), inkludert blødning 4 uker etter septisk abort eller barselsepsis;
• Alvorlig tung eller smertefull menstruasjonsblødning;
• Mistenkt eller kjent livmorhals-, livmor- eller eggstokkreft, eller uløst klinisk signifikant unormal celleprøve som krever evaluering eller behandling;
• Enhver historie med trofoblastisk svangerskapssykdom med eller uten påviselig forhøyede nivåer av ß-humant koriongonadotropin (ß-hCG), eller relatert malign sykdom;

• Enhver medfødt eller ervervet livmoranomali som kan komplisere plassering av studiemedisin, for eksempel:

  • Submukosal uterin leiomyom
  • Ashermans syndromer
  • Pedunkulerte polypper
  • Bicornuate livmor
  • Didelphus eller livmorsepta
• Eventuelle forvrengninger av livmorhulen (f.eks. fibroider), som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forårsake problemer under innsetting, oppbevaring eller fjerning av spiralen;
• Ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt i løpet av de siste 3 månedene;
• Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller klinisk AIDS;
• Personer som har en etablert immunsvikt;
• Kjent intoleranse eller allergi mot noen komponenter i VeraCept eller ParaGard, inkludert intoleranse eller allergi mot nikkel, titan eller kobber, og inkludert Wilsons sykdom;
• Deltar for øyeblikket eller planlegger fremtidig deltakelse i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet i løpet av denne undersøkelsesstudien. Forsøkspersonen må ha ventet minst 30 dager etter å ha forlatt sin siste studie før informert samtykke i denne studien;
• Emnet har blitt registrert i en tidligere VeraCept-studie;
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket;
• Enhver generell helse-, mental helse- eller atferdstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen eller vil gjøre forsøkspersonen mindre sannsynlig å gi den nødvendige studieinformasjonen;
• Studieansatte eller et medlem av den nærmeste familien til studiepersonell.
• Samtidig bruk av kortikosteroider