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Protocole d'étude pilote sur le traitement à la testostérone Xiaflex® Plus

30 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Protocole d'étude pilote sur le traitement à la testostérone Xiaflex® Plus Un projet pilote de six mois sur le traitement à la testostérone chez les sujets qui suivent une thérapie Xiaflex® pour le traitement de la maladie de La Peyronie

Dans cette étude pilote ouverte de six mois sur des hommes atteints de la maladie de La Peyronie, il y aura un groupe de sujets composé de 20 sujets. Tous les sujets recevront un traitement Xiaflex® plus testostérone (T) (Aveed®). Les hommes inclus dans l'étude doivent être âgés de 18 à 70 ans ; avoir des antécédents de MP depuis plus de six mois ; et avoir à deux niveaux de testostérone totale sérique inférieur à 350 ng / dL dans les 30 jours précédant l'inscription. L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si la thérapie par la testostérone offre une efficacité accrue de Xiaflex® (collagénase de Clostridium histolyticum) chez les sujets sous traitement pour la maladie de La Peyronie.

Les critères d'évaluation comprendront la réduction du degré de courbure et la réponse au questionnaire PDQ. Les objectifs secondaires seront d'évaluer les hommes pour les changements dans la taille de la plaque, les paramètres de qualité de vie et la fonction sexuelle. Les données recueillies à partir de cette étude pilote seront analysées et comparées aux données historiques concernant le traitement de la MP en utilisant Xiaflex® uniquement. Cette étude pilote établira les preuves préliminaires nécessaires pour poursuivre des recherches plus approfondies concernant Xiaflex® avec thérapie T et servira de moyen pour évaluer la faisabilité d'une étude à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours de cette étude pilote monocentrique, il y aura un groupe de sujets composé d'hommes atteints de la maladie de La Peyronie et d'un déficit en testostérone. La tranche d'âge du sujet sera de 18 à 70 ans. Chaque sujet participera pendant environ 6 mois. Les 20 sujets recevront le traitement Xiaflex® plus T (Aveed®). Les données recueillies dans le cadre de ce projet pilote seront analysées et comparées aux données historiques concernant le traitement de la MP en utilisant Xiaflex® uniquement.

Le critère d'éligibilité pour 2 échantillons de testostérone totale (<350ng/dL) ou de testostérone libre (1,5 ng/dL dosage analogue ou 100pg/mL de testostérone libre calculée) a été choisi dans le but de démontrer quel est l'effet du traitement à la testostérone sur les hommes qui tomber dans la fourchette basse. Le reste des critères d'inclusion et d'exclusion sont conçus pour sélectionner les sujets pour lesquels le traitement du protocole est considéré comme approprié. Toutes les conditions médicales et non médicales pertinentes seront prises en considération pour décider si ce protocole convient à un sujet particulier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Men's Health Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Âge inférieur ou égal à 70 ans
  4. Identification d'une courbure pénienne acquise supérieure à 30 degrés et inférieure à 90 degrés associée à une plaque pénienne palpable à l'examen physique lors du dépistage
  5. Dépistage de testostérone totale inférieure à 350 ng/dL, deux fois dans les 30 jours suivant le traitement
  6. Dépistage de testostérone libre inférieure à 1,5ng/dL (dosage analogique) ou 100pg/mL (calculé)
  7. Planification d'initier les injections de Xiaflex® au MHB
  8. Volonté d'initier une thérapie à la testostérone
  9. Disposé à être suivi au MHB pour les 3 prochains mois
  10. Disposé à fournir un consentement éclairé pour cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement de la MP comprenant une intervention chirurgicale
  2. Traitement antérieur par thérapie orale pour la MP à moins qu'il n'ait été arrêté au moins 2 semaines avant la signature du consentement éclairé (par ex. Potaba, vitamine E, colchicines)
  3. Exposition antérieure au T exogène, au citrate de clomifène ou à d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, à moins d'avoir cessé le traitement pendant au moins 12 semaines
  4. Présence de plaque calcifiée dense par échographie au dépistage
  5. Hypersensibilité à la testostérone, à l'acide stéarique ou à la polyvinylpyrolidone (les constituants d'Aveed®)
  6. Refus de commencer un traitement à la testostérone
  7. Dépistage de testostérone totale supérieure à 350 ng/dL
  8. Dépistage de testostérone libre de plus de 1,5ng/dL (dosage analogique) ou 100pg/mL (calculé)
  9. Impossible d'obtenir une érection adéquate avec une injection pénienne pour évaluer le degré de courbure
  10. Antécédents de traitement définitif pour le cancer de la prostate, le cancer de la vessie ou d'autres tumeurs malignes pelviennes, y compris la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie, la cryothérapie
  11. Antécédents de cancer de la prostate, de troubles hématologiques, de maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose et l'hépatite C, de troubles affectant le système immunitaire, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou de troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années ou antécédents d'apnée du sommeil non traitée ou sévère
  13. Dépistage PSA supérieur à 4,0 ng/mL, sauf si le cancer de la prostate a été exclu à la satisfaction de l'investigateur
  14. Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement DP avec Xiaflex® plus Aveed
Traitement de la maladie de Peyronie avec Xiaflex® et Aveed®. Les 20 sujets seront traités avec Xiaflex® et Aveed®. Les données recueillies dans le cadre de ce projet pilote seront analysées et comparées aux données historiques concernant le traitement de la MP avec Xiaflex® seul.
Médicament: Xiaflex®
médicament indiqué pour le traitement des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie présentant une plaque palpable et une déformation de courbure d'au moins 30 degrés au début du traitement. Xiaflex appartient à une famille d'enzymes appelées collagénases. Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans sa conformation native en triple hélice dans des conditions physiologiques, entraînant la lyse des dépôts de collagène. Les signes et symptômes de la maladie de Peyronie sont causés par une plaque de collagène. L'injection de XIAFLEX dans une plaque de La Peyronie, composée principalement de collagène, peut entraîner une rupture enzymatique de la plaque. Suite à cette perturbation de la plaque, la déformation de la courbure pénienne et la gêne du patient causées par la maladie de La Peyronie sont réduites
Médicament: Aved
Aveed® est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypogonadisme (faible taux de testostérone). Il n'est pas approuvé pour le traitement de la maladie de Peyronie. L'injection d'Aveed® 750 mg/3 mL sera placée par voie intramusculaire au début de l'étude, à quatre semaines, à 10 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la courbure du pénis
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement complémentaire à la testostérone offre un changement d'efficacité à Xiaflex® (collagénase de Clostridium histolyticum) seul chez des hommes sélectionnés sous traitement pour la maladie de La Peyronie. Les principaux critères d'évaluation sont le changement des degrés de courbure du pénis par rapport à la ligne de base.
6 mois
changement dans les réponses PDQ
Délai: 6 mois

changement dans la satisfaction sexuelle globale, telle que mesurée par le questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ).

Pas une échelle mais une comparaison directe de l'activité sexuelle des patients à travers les réponses des patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la plaque
Délai: 6 mois
(diamètre le plus long en mm)
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
(Questionnaire sur la santé du patient) Le total de l'échelle peut aller de 0 à 27 (Pas difficile du tout à très difficile) Des valeurs plus élevées donneraient de moins bons résultats
6 mois
Qualité des érections et satisfaction de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
(Indice international de la fonction érectile) Pas d'échelle, comparaison directe des réponses
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
(Questionnaire à faible T) Le total de l'échelle varie de 0 à 84 (fortement d'accord à fortement en désaccord) Des valeurs plus élevées seraient des résultats moins bons
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Men's Health Boston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MHB024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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