Protocole d'étude pilote sur le traitement à la testostérone Xiaflex® Plus
Protocole d'étude pilote sur le traitement à la testostérone Xiaflex® Plus Un projet pilote de six mois sur le traitement à la testostérone chez les sujets qui suivent une thérapie Xiaflex® pour le traitement de la maladie de La Peyronie
Dans cette étude pilote ouverte de six mois sur des hommes atteints de la maladie de La Peyronie, il y aura un groupe de sujets composé de 20 sujets. Tous les sujets recevront un traitement Xiaflex® plus testostérone (T) (Aveed®). Les hommes inclus dans l'étude doivent être âgés de 18 à 70 ans ; avoir des antécédents de MP depuis plus de six mois ; et avoir à deux niveaux de testostérone totale sérique inférieur à 350 ng / dL dans les 30 jours précédant l'inscription. L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si la thérapie par la testostérone offre une efficacité accrue de Xiaflex® (collagénase de Clostridium histolyticum) chez les sujets sous traitement pour la maladie de La Peyronie.
Les critères d'évaluation comprendront la réduction du degré de courbure et la réponse au questionnaire PDQ. Les objectifs secondaires seront d'évaluer les hommes pour les changements dans la taille de la plaque, les paramètres de qualité de vie et la fonction sexuelle. Les données recueillies à partir de cette étude pilote seront analysées et comparées aux données historiques concernant le traitement de la MP en utilisant Xiaflex® uniquement. Cette étude pilote établira les preuves préliminaires nécessaires pour poursuivre des recherches plus approfondies concernant Xiaflex® avec thérapie T et servira de moyen pour évaluer la faisabilité d'une étude à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude pilote monocentrique, il y aura un groupe de sujets composé d'hommes atteints de la maladie de La Peyronie et d'un déficit en testostérone. La tranche d'âge du sujet sera de 18 à 70 ans. Chaque sujet participera pendant environ 6 mois. Les 20 sujets recevront le traitement Xiaflex® plus T (Aveed®). Les données recueillies dans le cadre de ce projet pilote seront analysées et comparées aux données historiques concernant le traitement de la MP en utilisant Xiaflex® uniquement.
Le critère d'éligibilité pour 2 échantillons de testostérone totale (<350ng/dL) ou de testostérone libre (1,5 ng/dL dosage analogue ou 100pg/mL de testostérone libre calculée) a été choisi dans le but de démontrer quel est l'effet du traitement à la testostérone sur les hommes qui tomber dans la fourchette basse. Le reste des critères d'inclusion et d'exclusion sont conçus pour sélectionner les sujets pour lesquels le traitement du protocole est considéré comme approprié. Toutes les conditions médicales et non médicales pertinentes seront prises en considération pour décider si ce protocole convient à un sujet particulier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Men's Health Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Âge inférieur ou égal à 70 ans
- Identification d'une courbure pénienne acquise supérieure à 30 degrés et inférieure à 90 degrés associée à une plaque pénienne palpable à l'examen physique lors du dépistage
- Dépistage de testostérone totale inférieure à 350 ng/dL, deux fois dans les 30 jours suivant le traitement
- Dépistage de testostérone libre inférieure à 1,5ng/dL (dosage analogique) ou 100pg/mL (calculé)
- Planification d'initier les injections de Xiaflex® au MHB
- Volonté d'initier une thérapie à la testostérone
- Disposé à être suivi au MHB pour les 3 prochains mois
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de la MP comprenant une intervention chirurgicale
- Traitement antérieur par thérapie orale pour la MP à moins qu'il n'ait été arrêté au moins 2 semaines avant la signature du consentement éclairé (par ex. Potaba, vitamine E, colchicines)
- Exposition antérieure au T exogène, au citrate de clomifène ou à d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, à moins d'avoir cessé le traitement pendant au moins 12 semaines
- Présence de plaque calcifiée dense par échographie au dépistage
- Hypersensibilité à la testostérone, à l'acide stéarique ou à la polyvinylpyrolidone (les constituants d'Aveed®)
- Refus de commencer un traitement à la testostérone
- Dépistage de testostérone totale supérieure à 350 ng/dL
- Dépistage de testostérone libre de plus de 1,5ng/dL (dosage analogique) ou 100pg/mL (calculé)
- Impossible d'obtenir une érection adéquate avec une injection pénienne pour évaluer le degré de courbure
- Antécédents de traitement définitif pour le cancer de la prostate, le cancer de la vessie ou d'autres tumeurs malignes pelviennes, y compris la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie, la cryothérapie
- Antécédents de cancer de la prostate, de troubles hématologiques, de maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose et l'hépatite C, de troubles affectant le système immunitaire, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou de troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années ou antécédents d'apnée du sommeil non traitée ou sévère
- Dépistage PSA supérieur à 4,0 ng/mL, sauf si le cancer de la prostate a été exclu à la satisfaction de l'investigateur
- Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement DP avec Xiaflex® plus Aveed
Traitement de la maladie de Peyronie avec Xiaflex® et Aveed®.
Les 20 sujets seront traités avec Xiaflex® et Aveed®.
Les données recueillies dans le cadre de ce projet pilote seront analysées et comparées aux données historiques concernant le traitement de la MP avec Xiaflex® seul.
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médicament indiqué pour le traitement des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie présentant une plaque palpable et une déformation de courbure d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Xiaflex appartient à une famille d'enzymes appelées collagénases.
Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans sa conformation native en triple hélice dans des conditions physiologiques, entraînant la lyse des dépôts de collagène.
Les signes et symptômes de la maladie de Peyronie sont causés par une plaque de collagène.
L'injection de XIAFLEX dans une plaque de La Peyronie, composée principalement de collagène, peut entraîner une rupture enzymatique de la plaque.
Suite à cette perturbation de la plaque, la déformation de la courbure pénienne et la gêne du patient causées par la maladie de La Peyronie sont réduites
Aveed® est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypogonadisme (faible taux de testostérone).
Il n'est pas approuvé pour le traitement de la maladie de Peyronie.
L'injection d'Aveed® 750 mg/3 mL sera placée par voie intramusculaire au début de l'étude, à quatre semaines, à 10 semaines par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la courbure du pénis
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement complémentaire à la testostérone offre un changement d'efficacité à Xiaflex® (collagénase de Clostridium histolyticum) seul chez des hommes sélectionnés sous traitement pour la maladie de La Peyronie.
Les principaux critères d'évaluation sont le changement des degrés de courbure du pénis par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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changement dans les réponses PDQ
Délai: 6 mois
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changement dans la satisfaction sexuelle globale, telle que mesurée par le questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ). Pas une échelle mais une comparaison directe de l'activité sexuelle des patients à travers les réponses des patients. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la plaque
Délai: 6 mois
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(diamètre le plus long en mm)
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6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
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(Questionnaire sur la santé du patient) Le total de l'échelle peut aller de 0 à 27 (Pas difficile du tout à très difficile) Des valeurs plus élevées donneraient de moins bons résultats
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6 mois
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Qualité des érections et satisfaction de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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(Indice international de la fonction érectile) Pas d'échelle, comparaison directe des réponses
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6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
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(Questionnaire à faible T) Le total de l'échelle varie de 0 à 84 (fortement d'accord à fortement en désaccord) Des valeurs plus élevées seraient des résultats moins bons
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brock G, Hsu GL, Nunes L, von Heyden B, Lue TF. The anatomy of the tunica albuginea in the normal penis and Peyronie's disease. J Urol. 1997 Jan;157(1):276-81.
- Moreno SA, Morgentaler A. Testosterone deficiency and Peyronie's disease: pilot data suggesting a significant relationship. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1729-1735. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01250.x. Epub 2009 Mar 30.
- Gonzalez-Cadavid NF, Magee TR, Ferrini M, Qian A, Vernet D, Rajfer J. Gene expression in Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2002 Oct;14(5):361-74. doi: 10.1038/sj.ijir.3900873.
- Devine CJ Jr, Somers KD, Jordan SG, Schlossberg SM. Proposal: trauma as the cause of the Peyronie's lesion. J Urol. 1997 Jan;157(1):285-90. doi: 10.1016/s0022-5347(01)65361-8.
- Shen ZJ, Zhou XL, Lu YL, Chen ZD. Effect of androgen deprivation on penile ultrastructure. Asian J Androl. 2003 Mar;5(1):33-6.
- Demling RH. The role of anabolic hormones for wound healing in catabolic states. J Burns Wounds. 2005 Jan 17;4:e2.
- Hetzler LE, Sharma N, Tanzer L, Wurster RD, Leonetti J, Marzo SJ, Jones KJ, Foecking EM. Accelerating functional recovery after rat facial nerve injury: Effects of gonadal steroids and electrical stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):62-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.02.006.
- Maus U, Andereya S, Schmidt H, Zombory G, Gravius S, Ohnsorge JA, Niedhart C. [Therapy effects of testosterone on the recovery of bone defects]. Z Orthop Unfall. 2008 Jan-Feb;146(1):59-63. doi: 10.1055/s-2007-989436. German.
- Cavallini G, Biagiotti G, Lo Giudice C. Association between Peyronie disease and low serum testosterone levels: detection and therapeutic considerations. J Androl. 2012 May-Jun;33(3):381-8. doi: 10.2164/jandrol.111.012948. Epub 2011 Jun 30.
- Stallard N. Optimal sample sizes for phase II clinical trials and pilot studies. Stat Med. 2012 May 20;31(11-12):1031-42. doi: 10.1002/sim.4357. Epub 2011 Nov 3.
- Taylor FL, Levine LA. Peyronie's Disease. Urol Clin North Am. 2007 Nov;34(4):517-34, vi. doi: 10.1016/j.ucl.2007.08.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHB024
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