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Utilisation de la messagerie texte pour améliorer la sécurité des véhicules chez les jeunes adultes à risque (SaVE)

5 mars 2024 mis à jour par: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Les essais "Safe Vehicle Engagement (SaVE)" sont 3 essais cliniques randomisés parallèles qui visent à déterminer l'impact des interventions de sécurité des véhicules par SMS (SMS) par rapport à l'autosurveillance hebdomadaire de la sécurité des véhicules par SMS sur l'utilisation de la ceinture de sécurité, la distraction au volant et l'alcool. conduite automobile chez les jeunes adultes identifiés aux urgences (SU) avec des comportements à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de mener 3 essais de supériorité liés, randomisés, contrôlés, en groupes parallèles, à l'aveugle de l'évaluateur, d'interventions par SMS de 6 semaines par rapport à l'autosurveillance de la sécurité des véhicules SMS chez de jeunes participants adultes ayant des comportements de véhicule à risque. Un total de 500 participants adultes seront inscrits : 300 dans la cohorte 1 (ceinture de sécurité) ; 100 dans la cohorte 2 (conduite distraite); 100 dans la cohorte 3 (alcool au volant). Chaque intervention SMS sera conçue pour cibler un seul comportement à risque. L'étude est conçue pour montrer une différence de 15 % dans le pourcentage de sujets déclarant utiliser la ceinture de sécurité à la semaine 8. D'autres essais de cohorte (c.-à-d. distraction au volant, alcool au volant) et les résultats seront exploratoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
218

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) Participant adulte (âge ≥ 18 ans et ≤ 25 ans)

  1. Cohorte 1 : Tout trajet en véhicule au cours des 2 dernières semaines où l'individu déclare ne pas utiliser sa ceinture de sécurité
  2. Cohorte 2 : tout trajet en véhicule au cours des 2 dernières semaines au cours duquel la personne signale que son téléphone a été utilisé pour taper en conduisant et que la voiture se déplaçait
  3. Cohorte 3 : Tout trajet en véhicule au cours des 2 dernières semaines où la personne déclare avoir conduit un véhicule dans les 2 heures après avoir consommé 2 verres ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Membre d'une population protégée (prisonnier)
  2. Incapable de fournir un consentement éclairé
  3. Pas de plan pour conduire et/ou monter dans un véhicule le mois prochain
  4. Non anglophone
  5. Pas de téléphone portable personnel ou planification de changement de téléphone dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention par SMS
Séances de dialogue SMS automatisées une fois par semaine ou micro-interventions et utilisation de techniques de changement de comportement, notamment l'auto-surveillance avec retour d'information sur les performances et soutien aux objectifs.
Comportemental: Dialogue SMS
Séances de dialogue par SMS ou micro-interventions une fois par semaine et utilisation de techniques de changement de comportement (BCT), y compris l'auto-surveillance avec retour d'information sur les performances et soutien aux objectifs
Comparateur actif: Évaluations SMS
Évaluations SMS une fois par semaine liées à leur comportement à risque cible sans recevoir de retour ou de soutien pour atteindre leurs objectifs
Comportemental: Évaluations SMS
Évaluations hebdomadaires par SMS des risques liés aux véhicules à moteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la ceinture de sécurité
Délai: Semaine 8
Nombre de participants déclarant avoir toujours utilisé une ceinture de sécurité au cours des 2 dernières semaines
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Référence
Pourcentage de patients atteints de dysfonction érectile dont le dépistage est positif
Référence
Mesure de l’acceptabilité de l’intervention
Délai: 2 semaines à 8 semaines
Pourcentage de patients atteints de dysfonction érectile inscrits dans le bras d'intervention qui ont effectué au moins 50 % des évaluations SMS pendant la période d'intervention
2 semaines à 8 semaines
Utilisation de la ceinture de sécurité
Délai: Semaine 14
Nombre de participants déclarant avoir toujours utilisé une ceinture de sécurité au cours des 2 dernières semaines
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY20020035 (CC)
  • 693JJ91850017 (Autre subvention/numéro de financement: NHTSA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des procédures, y compris le recodage des variables clés, seront mises en place pour permettre une anonymisation complète des données. Tous les documents pertinents liés à l'essai, y compris le protocole, le dictionnaire de données et le code statistique principal, seront partagés avec les données. Il n'y aura pas de date de fin prédéterminée pour le partage des données. Les données seront disponibles pour tout objectif de recherche à toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'éthique indépendant et qui ont une proposition méthodologique solide telle que déterminée par le comité directeur de l'essai en cours. Les parties intéressées pourront demander les données en contactant le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication des principaux résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour tout objectif de recherche à toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'éthique indépendant et qui ont une proposition méthodologique solide telle que déterminée par le comité directeur de l'essai en cours.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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