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Protoxyde d'azote pour le traitement du trouble dépressif majeur

10 décembre 2024 mis à jour par: Bayside Health

Évaluation des effets antidépresseurs du protoxyde d'azote chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur

Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets antidépresseurs de l'oxyde nitreux chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM). Le TDM est une condition médicale mondiale qui entraîne une charge sanitaire et économique importante. Des études récentes ont montré qu'une dose unique de kétamine, un antagoniste du NMDA, a un effet antidépresseur rapide et durable. Le protoxyde d'azote, un autre antagoniste du NMDA, est largement utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie, plus sûr à administrer et a moins d'effets secondaires que la kétamine.

Une étude de faisabilité croisée contrôlée randomisée a montré une réduction significative des symptômes dépressifs à 2 et 24 heures après une seule séance de traitement d'une heure de protoxyde d'azote inhalé par rapport au placebo. Le protoxyde d'azote est peu coûteux et peut être administré en toute sécurité par tout clinicien qualifié. S'il s'avère efficace, il pourrait être utilisé pour fournir un effet antidépresseur rapide tandis que le bénéfice des antidépresseurs traditionnels a son effet retardé. Une autre application potentielle pourrait être chez les patients suicidaires aigus.

Cet essai de phase 2b initié par une enquête permettra de confirmer et d'étendre les résultats de l'étude de faisabilité, et d'identifier la dose et le schéma thérapeutique optimaux dans une population plus large de personnes atteintes de TDM. Les participants seront randomisés pour recevoir des séances d'inhalation hebdomadaires d'une heure de protoxyde d'azote ou de placebo (mélange oxygène-air) pendant 4 semaines, et le groupe nitreux sera ensuite assigné au hasard à une dose de 50 % de protoxyde d'azote ou de 25 % de protoxyde d'azote. oxyde. La gravité de la dépression sera évaluée par un observateur en aveugle avant le traitement et à des intervalles hebdomadaires pendant et pendant 4 semaines après le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥18 ans, les deux sexes), avec les critères du DSM-IV-TR pour le TDM sans psychose, tel que déterminé à l'aide d'un entretien clinique structuré [Mini International Neuropsychiatric Interview]
  2. MDD, tel que défini par un score de prétraitement> 18 sur l'échelle HDRS-21

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique ou de diagnostics documentés de l'Axe II ; intention suicidaire active, telle que déterminée par un entretien clinique
  2. Toxicomanie ou dépendance active ou récente (<12 mois) ; hors nicotine
  3. Administration d'antagonistes du NMDA (par exemple, la kétamine) au cours des 3 derniers mois
  4. Traitement en cours avec ECT
  5. Présence d'une maladie médicale aiguë qui pourrait interférer avec la participation à l'étude, y compris une maladie pulmonaire importante
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Toute contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote (par exemple, pneumothorax, occlusion de l'oreille moyenne, pression intracrânienne élevée, carence chronique en cobalamine ou en folate, sauf si traité avec de l'acide folique ou de la vitamine B12).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protoxyde d'azote 50% ou 25%
Protoxyde d'azote à une concentration inhalée de 50 % ou 25 %
Médicament: Protoxyde d'azote
Séances d'une heure de protoxyde d'azote inhalé à des concentrations de 25 % ou 50 % (attribuées au hasard) à administrer chaque semaine pendant 4 semaines.
Comparateur factice: Placebo
Mélange oxygène-air
Médicament: Placebo
Séances d'une heure de mélange oxygène-air inhalé (concentration d'oxygène inspirée ~23-30%) à administrer chaque semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score HDRS-21
Délai: plus de 4 semaines à partir de la ligne de base

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 points

Questionnaire basé sur des entretiens utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Composé de 21 items avec un score calculé à partir des 17 premières réponses. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère :

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19 - 22 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère Score max = 52
plus de 4 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement et rémission
Délai: à 24 heures
Réponse au traitement (réduction ≥50 % sur HDRS-21) et rémission (HDRS-21 ≤7 points), protoxyde d'azote vs placebo
à 24 heures
Modèle de réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 1 semaine après le traitement

Évalué à l'aide de l'échelle quotidienne Profile of Mood States. Le POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps. gamme de scores avec des scores inférieurs indiquant des personnes ayant des profils d'humeur plus stables Le questionnaire Profile of Mood States (POMS) est un test psychologique validé contenant 65 émotions/états d'humeur. Les participants sont invités à classer leurs états d'humeur actuels en utilisant l'échelle « pas du tout », « un peu », « modérément », « beaucoup » ou « extrêmement ». Le score total de perturbation de l'humeur (TMD) et une analyse de la tension, de la dépression, de la colère, de la vigueur, de la fatigue et de la confusion sont effectués en fonction des états d'humeur des participants. La perturbation totale de l'humeur (TMD) peut être calculée en additionnant les scores de tension, de dépression, de colère, de fatigue et de confusion, puis en soustrayant le score de vigueur.

• TMD = (Tension + Dépression + Colère + Fatigue + Confusion) - Vigueur
Jusqu'à 1 semaine après le traitement
Durabilité de la réponse au traitement - modification des scores HDRS-21
Délai: plus de 7 semaines

Evolution du score HDRS-21, protoxyde d'azote vs placebo

HDRS-21 est un questionnaire basé sur des entretiens utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Composé de 21 items avec un score calculé à partir des 17 premières réponses. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère :

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19 - 22 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère Score max = 52
plus de 7 semaines
Durabilité de la réponse au traitement - taux de réponse et de rémission
Délai: plus de 7 semaines
Taux de réponse et de rémission (%), protoxyde d'azote vs placebo
plus de 7 semaines
Taux d'observance du traitement
Délai: sur 4 semaines
Refus ou incapacité d'assister à d'autres traitements, protoxyde d'azote vs placebo
sur 4 semaines
Effet dose du protoxyde d'azote en utilisant le terme d'interaction traitement par dose dans un modèle de régression logistique
Délai: plus de 7 semaines
Effet dose du protoxyde d'azote à 25 % et 50 % en utilisant un terme d'interaction traitement par dose (groupe) dans un modèle de régression logistique pour évaluer la signification statistique.
plus de 7 semaines
Inventaire informatisé du test adaptatif de dépression (CAT-DI)
Délai: plus de 7 semaines
Questionnaire de test adaptatif qui évalue la gravité, la probabilité et le centile de la dépression sur la base d'une moyenne de 12 éléments administrés à partir d'une banque de questions de 400 éléments. Les questions sont adaptées aux réponses des participants et ciblées sur leur niveau de déficience. Les résultats générés incluent : la gravité de la dépression (normale, légère, modérée, sévère), la probabilité de dépression (sur une probabilité de 1), le centile de la gravité.
plus de 7 semaines
Échelle adaptative informatisée de test de suicide (CAT-SS)
Délai: plus de 7 semaines
Questionnaire de test adaptatif qui évalue le risque et la gravité du suicide en fonction d'items administrés à partir d'une banque de questions. Les questions sont adaptées aux réponses des participants et ciblées sur leur niveau de déficience. Les résultats générés comprennent : le risque de suicide (faible, intermédiaire, élevé) et un centile de risque.
plus de 7 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: plus de 7 semaines
EI psychiatriques, tels que nouvelles idées suicidaires et symptômes psychotiques Autres EI, tels que EI cardiorespiratoires ou nausées et vomissements
plus de 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayside Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Myles, MD, The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 438/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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