Protoxyde d'azote pour le traitement du trouble dépressif majeur
Évaluation des effets antidépresseurs du protoxyde d'azote chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur
Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets antidépresseurs de l'oxyde nitreux chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM). Le TDM est une condition médicale mondiale qui entraîne une charge sanitaire et économique importante. Des études récentes ont montré qu'une dose unique de kétamine, un antagoniste du NMDA, a un effet antidépresseur rapide et durable. Le protoxyde d'azote, un autre antagoniste du NMDA, est largement utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie, plus sûr à administrer et a moins d'effets secondaires que la kétamine.
Une étude de faisabilité croisée contrôlée randomisée a montré une réduction significative des symptômes dépressifs à 2 et 24 heures après une seule séance de traitement d'une heure de protoxyde d'azote inhalé par rapport au placebo. Le protoxyde d'azote est peu coûteux et peut être administré en toute sécurité par tout clinicien qualifié. S'il s'avère efficace, il pourrait être utilisé pour fournir un effet antidépresseur rapide tandis que le bénéfice des antidépresseurs traditionnels a son effet retardé. Une autre application potentielle pourrait être chez les patients suicidaires aigus.
Cet essai de phase 2b initié par une enquête permettra de confirmer et d'étendre les résultats de l'étude de faisabilité, et d'identifier la dose et le schéma thérapeutique optimaux dans une population plus large de personnes atteintes de TDM. Les participants seront randomisés pour recevoir des séances d'inhalation hebdomadaires d'une heure de protoxyde d'azote ou de placebo (mélange oxygène-air) pendant 4 semaines, et le groupe nitreux sera ensuite assigné au hasard à une dose de 50 % de protoxyde d'azote ou de 25 % de protoxyde d'azote. oxyde. La gravité de la dépression sera évaluée par un observateur en aveugle avant le traitement et à des intervalles hebdomadaires pendant et pendant 4 semaines après le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans, les deux sexes), avec les critères du DSM-IV-TR pour le TDM sans psychose, tel que déterminé à l'aide d'un entretien clinique structuré [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, tel que défini par un score de prétraitement> 18 sur l'échelle HDRS-21
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique ou de diagnostics documentés de l'Axe II ; intention suicidaire active, telle que déterminée par un entretien clinique
- Toxicomanie ou dépendance active ou récente (<12 mois) ; hors nicotine
- Administration d'antagonistes du NMDA (par exemple, la kétamine) au cours des 3 derniers mois
- Traitement en cours avec ECT
- Présence d'une maladie médicale aiguë qui pourrait interférer avec la participation à l'étude, y compris une maladie pulmonaire importante
- Grossesse ou allaitement
- Toute contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote (par exemple, pneumothorax, occlusion de l'oreille moyenne, pression intracrânienne élevée, carence chronique en cobalamine ou en folate, sauf si traité avec de l'acide folique ou de la vitamine B12).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protoxyde d'azote 50% ou 25%
Protoxyde d'azote à une concentration inhalée de 50 % ou 25 %
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Séances d'une heure de protoxyde d'azote inhalé à des concentrations de 25 % ou 50 % (attribuées au hasard) à administrer chaque semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: Placebo
Mélange oxygène-air
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Séances d'une heure de mélange oxygène-air inhalé (concentration d'oxygène inspirée ~23-30%) à administrer chaque semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score HDRS-21
Délai: plus de 4 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 points Questionnaire basé sur des entretiens utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Composé de 21 items avec un score calculé à partir des 17 premières réponses. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère : 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19 - 22 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère Score max = 52 |
plus de 4 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement et rémission
Délai: à 24 heures
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Réponse au traitement (réduction ≥50 % sur HDRS-21) et rémission (HDRS-21 ≤7 points), protoxyde d'azote vs placebo
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à 24 heures
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Modèle de réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 1 semaine après le traitement
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Évalué à l'aide de l'échelle quotidienne Profile of Mood States. Le POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps. gamme de scores avec des scores inférieurs indiquant des personnes ayant des profils d'humeur plus stables Le questionnaire Profile of Mood States (POMS) est un test psychologique validé contenant 65 émotions/états d'humeur. Les participants sont invités à classer leurs états d'humeur actuels en utilisant l'échelle « pas du tout », « un peu », « modérément », « beaucoup » ou « extrêmement ». Le score total de perturbation de l'humeur (TMD) et une analyse de la tension, de la dépression, de la colère, de la vigueur, de la fatigue et de la confusion sont effectués en fonction des états d'humeur des participants. La perturbation totale de l'humeur (TMD) peut être calculée en additionnant les scores de tension, de dépression, de colère, de fatigue et de confusion, puis en soustrayant le score de vigueur. • TMD = (Tension + Dépression + Colère + Fatigue + Confusion) - Vigueur |
Jusqu'à 1 semaine après le traitement
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Durabilité de la réponse au traitement - modification des scores HDRS-21
Délai: plus de 7 semaines
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Evolution du score HDRS-21, protoxyde d'azote vs placebo HDRS-21 est un questionnaire basé sur des entretiens utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Composé de 21 items avec un score calculé à partir des 17 premières réponses. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère : 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19 - 22 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère Score max = 52 |
plus de 7 semaines
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Durabilité de la réponse au traitement - taux de réponse et de rémission
Délai: plus de 7 semaines
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Taux de réponse et de rémission (%), protoxyde d'azote vs placebo
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plus de 7 semaines
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Taux d'observance du traitement
Délai: sur 4 semaines
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Refus ou incapacité d'assister à d'autres traitements, protoxyde d'azote vs placebo
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sur 4 semaines
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Effet dose du protoxyde d'azote en utilisant le terme d'interaction traitement par dose dans un modèle de régression logistique
Délai: plus de 7 semaines
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Effet dose du protoxyde d'azote à 25 % et 50 % en utilisant un terme d'interaction traitement par dose (groupe) dans un modèle de régression logistique pour évaluer la signification statistique.
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plus de 7 semaines
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Inventaire informatisé du test adaptatif de dépression (CAT-DI)
Délai: plus de 7 semaines
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Questionnaire de test adaptatif qui évalue la gravité, la probabilité et le centile de la dépression sur la base d'une moyenne de 12 éléments administrés à partir d'une banque de questions de 400 éléments.
Les questions sont adaptées aux réponses des participants et ciblées sur leur niveau de déficience.
Les résultats générés incluent : la gravité de la dépression (normale, légère, modérée, sévère), la probabilité de dépression (sur une probabilité de 1), le centile de la gravité.
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plus de 7 semaines
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Échelle adaptative informatisée de test de suicide (CAT-SS)
Délai: plus de 7 semaines
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Questionnaire de test adaptatif qui évalue le risque et la gravité du suicide en fonction d'items administrés à partir d'une banque de questions.
Les questions sont adaptées aux réponses des participants et ciblées sur leur niveau de déficience.
Les résultats générés comprennent : le risque de suicide (faible, intermédiaire, élevé) et un centile de risque.
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plus de 7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: plus de 7 semaines
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EI psychiatriques, tels que nouvelles idées suicidaires et symptômes psychotiques Autres EI, tels que EI cardiorespiratoires ou nausées et vomissements
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plus de 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Myles, MD, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Oxyde nitreux
Autres numéros d'identification d'étude
- 438/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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