Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet synchrone des anesthésiques sur l'IRMf, l'EEG et les réponses cliniques

27 septembre 2022 mis à jour par: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Effet synchrone des anesthésiques sur l'IRMf, l'EEG et les réponses cliniques. Développement d'un système plus précis de surveillance de l'effet anesthésique.

Contexte : Les mécanismes d'action des anesthésiques intraveineux ne sont pas clairs et les moniteurs actuels ont des limites.

Cela signifie des difficultés dans l'évaluation du bon dosage du fait de la grande variabilité interindividuelle des patients, en particulier chez les personnes âgées ou gravement malades. Il est nécessaire de personnaliser l'administration des anesthésiques car un sous-dosage peut entraîner une prise de conscience du patient lors d'interventions agressives, et un surdosage peut entraîner de graves complications et même augmenter la mortalité.

Objectif : Concevoir un nouveau système de surveillance des niveaux de conscience et d'analgésie chez les sujets anesthésiés, plus précis que ceux actuellement utilisés. Il sera basé sur les changements synchroniques des lectures de résonance magnétique fonctionnelle (fMR) et d'électroencéphalogramme (EEG) et sur les réponses cliniques.

Méthodologie : Trente volontaires sains recevront du propofol et du rémifentanil dans différentes combinaisons, et des stimuli douloureux seront également appliqués. La principale variable sera les images fMR obtenues par des séquences d'imagerie écho-planaire. Le temps réel sera corrélé avec les cartes de connectivité corticale, les paramètres EEG (qCON, qNOX), les réponses cliniques et les concentrations d'anesthésiques mesurées par des modèles pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (TCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal:

Développer un système de surveillance de l'effet des anesthésiques sur la conscience et la douleur, basé sur les changements synchrones de la neuroimagerie fonctionnelle, de l'EEG et des réponses cliniques.

Objectifs secondaires :

  • Analyser les changements produits dans la carte de connectivité corticale lors de l'induction de l'anesthésie pour comprendre le processus de "l'avancement".
  • Connaître plus précisément les circuits neuronaux impliqués dans le sommeil induit par le propofol.
  • Étudier si l'application d'un stimulus douloureux connu modifie de quelque façon (clinique, EEG ou par RMf) le LOC qui vient d'être atteint.
  • Établir des directives de dosage de propofol ajustées à chaque patient, en étudiant s'ils atteignent le LOC à des doses "sédatives" ou "hypnotiques".
  • Établir des directives posologiques de rémifentanil, adaptées à chaque patient, en étudiant la concentration de rémifentanil à laquelle la réponse douloureuse en neuroimagerie est inhibée (activation désactivation neuronale en IRMf).
  • Valider les modèles mathématiques existants en relation avec les concentrations plasmatiques et cérébrales de propofol et de rémifentanil.
  • Valider la valeur des signes cliniques pour prédire si un patient ressent le stimulus douloureux reçu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé (état physique ASA 1) qui acceptent de participer volontairement à l'étude, informations préalables à ce sujet par les chercheurs principaux (IP).

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychologiques, psychiatriques ou neurologiques. Consommation de drogues. Altérations cutanées ou anatomiques crâniennes. Barrière idiomatique ou de communication. Allergie au propofol, au rémifentanil ou à certains de ses excipients. Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou > 30 kg/m2. Grossesse. Critères de voies respiratoires ou de ventilation difficiles. Absence de l'adulte accompagnateur à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Volontaires recevant du propofol et du rémifentanil
Les volontaires reçoivent du propofol jusqu'à la perte de connaissance. Puis ils reçoivent du rémifentanil pendant 12 min (stimuli douloureux au doigt également)
Médicament: Propofol
sédation
Autres noms:
  • rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure et dose de propofol à la perte de conscience (LOC)
Délai: 10-15 minutes
Les volontaires arrêtent de serrer la poire pneumatique. Nous enregistrons l'heure et la dose de propofol lorsque le volontaire arrête de serrer la poire pneumatique.
10-15 minutes
Enregistrez l'EEG et la neuroimage pendant l'administration de rémifentanil.
Délai: 10-15 minutes
Après LOC, les volontaires reçoivent des doses croissantes de rémifentanil et des stimuli douloureux dans le lit de l'ongle. Si apnée, arrêter la perfusion de rémifentanil Les volontaires reçoivent des doses croissantes de rémifentanil et des stimuli douloureux dans le lit de l'ongle. Si apnée, arrêter la perfusion de rémifentanil. Nous avons enregistré le temps, la dose, la saturation et la fréquence respiratoire de chaque volontaire.
10-15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNLOCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants seront initiés à l'IRMf La tête sera réglée pour essayer d'empêcher les mouvements involontaires associés au LOC. Routine par oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiogramme (ECG). Il sera administré de l'oxygène à 2 litres/min par canule nasale avec ligne de capnographie et le gaz carbonique transcutané sera surveillé. Les volontaires ne seront pas prémédiqués.

Activité EEG et images IRMf, comme détaillé dans la section "Variables de l'étude". Chaque série d'acquisitions consistera en un "état de repos" (rs-fMRI), dans lequel il sera demandé au sujet de fermer les yeux et de laisser l'esprit vagabonder sans autres slogans, ainsi qu'une série de tâches dans lesquelles le participant sera exposés à une séquence de stimuli perceptifs et nociceptifs afin d'objectiver l'effet du médicament sur le système nerveux central. Le signal extrait des images RMf permettra d'étudier la dynamique des changements métaboliques et neuronaux dans le cerveau avec une résolution temporelle.

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

volontaires sans critère d'exclusion

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres