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FMRI、EEG、および臨床反応に対する麻酔薬の同期効果

2022年9月27日 更新者：Juan Luis Fernández Candil、Parc de Salut Mar

FMRI、EEG、および臨床反応に対する麻酔薬の同期効果。麻酔効果を監視するためのより正確なシステムの開発。

背景: 静脈麻酔薬の作用機序は不明であり、現在のモニターには限界があります。

これは、特に高齢者や重病患者において、患者の個人差が大きいため、正しい投与量を評価する際の困難を意味します。 麻酔薬の投与をカスタマイズする必要があるのは、投与量が少なすぎると積極的な処置中に患者の意識が低下する可能性があり、投与量が多すぎると深刻な合併症を引き起こし、死亡率を高めることさえあるからです。

目的：現在使用されているものよりも正確な、麻酔下の被験者の意識レベルと鎮痛レベルの新しいモニタリング システムを設計すること。 これは、機能的磁気共鳴 (fMR) および脳波計 (EEG) の測定値と臨床反応の同期変化に基づいています。

方法論: 30 人の健康なボランティアにプロポフォールとレミフェンタニルをさまざまな組み合わせで投与し、痛みを伴う刺激も加えます。 主な変数は、エコー プラナー イメージング シーケンスによって得られる fMR 画像になります。 リアルタイムは、皮質接続マップ、EEG パラメーター (qCON、qNOX)、臨床反応、薬物動態モデルおよび薬力学モデル (TCI) によって測定された麻酔薬の濃度と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標:

機能的神経画像、脳波、および臨床反応の同期変化に基づいて、意識と痛みに対する麻酔薬の効果を監視するためのシステムを開発します。

副次的な目的:

  • 「進歩」のプロセスを理解するために、麻酔の導入中に皮質接続マップで生成された変更を分析します。
  • プロポフォール誘発睡眠に関与する神経回路をより正確に知る。
  • 既知の痛みを伴う刺激の適用が、到達したばかりの LOC を何らかの方法 (臨床、EEG、または RMf による) で変更するかどうかを調べます。
  • 各患者に合わせたプロポフォール投与ガイドラインを確立し、「鎮静」または「催眠」用量で LOC に到達するかどうかを調べます。
  • レミフェンタニル投与ガイドラインを確立し、各患者に合わせて調整し、ニューロ イメージングにおける痛みの反応が抑制されるレミフェンタニルの濃度を調べます (fMRI ではニューロンの活性化非活性化)。
  • プロポフォールとレミフェンタニルの血漿および脳内濃度に関する既存の数学モデルを検証します。
  • 臨床徴候の値を検証して、患者が受けた痛みを伴う刺激を感じているかどうかを予測します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加することに同意する健康な成人ボランティア (身体状態 ASA 1)、研究責任者 (IP) による以前の情報。

除外基準:

  • 心理学的、精神医学的または神経学的障害。 薬の消費。 変更皮膚または解剖学的頭蓋。 慣用的またはコミュニケーションの障壁。 プロポフォール、レミフェンタニル、またはその一部の賦形剤に対するアレルギー。 体格指数 (BMI) <18 または> 30 kg / m2。 妊娠。 気道または換気の基準が難しい。 研究終了時に同行する成人の不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォールとレミフェンタニルを受け取るボランティア
ボランティアは、意識を失うまでプロポフォールを受け取ります。 その後、レミフェンタニルを 12 分間投与します (指の痛みも刺激します)。
薬：プロポフォール
鎮静
他の名前：
  • レミフェンタニル
薬：レミフェンタニル
レミフェンタニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識喪失時のプロポフォールの時間と投与量(LOC)
時間枠：10～15分
ボランティアは空気圧ナシを締めるのをやめます。 ボランティアが空気圧梨の締め付けをやめた時間とプロポフォールの投与量を記録します。
10～15分
レミフェンタニル投与中に脳波と神経画像を登録します。
時間枠：10～15分
LOC の後、ボランティアはレミフェンタニルの投与量を増やし、爪床で痛みを伴う刺激を受けます。 無呼吸の場合は、レミフェンタニルの注入を中止する ボランティアはレミフェンタニルの投与量を増やし、爪床で痛みを伴う刺激を受ける。 無呼吸の場合は、レミフェンタニルの注入を中止します。 すべてのボランティアの時間、投与量、飽和度、呼吸数を記録しました。
10～15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNLOCK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は fMRI を導入されます。頭部は、LOC に関連する不随意運動を防止するように設定されます。 パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧および心電図 (ECG) によるルーチン。 カプノグラフィーライン付きの鼻カニューレによって毎分 2 リットルの酸素が投与され、経皮的な二酸化炭素がモニターされます。 ボランティアは前投薬を受けません。

セクション「スタディ変数」で説明されているように、EEG 活動と fMRI 画像。 取得の各シリーズは、「安静状態」(rs-fMRI) で構成されます。この状態では、被験者は目を閉じて、それ以上のスローガンなしで心のとりとめを残すように求められます。中枢神経系に対する薬物の効果を客観化するために、一連の知覚および侵害受容刺激にさらされます。 RMf 画像から抽出された信号は、脳内の代謝変化とニューロンのダイナミクスを時間分解能で研究することを可能にします。

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

除外基準のないボランティア

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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