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Étude de cohorte sur l'efficacité et l'innocuité du traitement intermittent par interféron de l'hépatite B chronique

20 juillet 2019 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Cette étude était une étude de cohorte observationnelle clinique rétrospective. Tous les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) dont l'AgHBs a diminué de moins de 10 % ont été traités en continu avec de l'interféron dans le Département d'hépatologie, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de Pékin, Université de la capitale de Pékin, 2008.10-2017.4. La durée totale du traitement par interféron des sujets inscrits était de 48 semaines. Les sujets ont été répartis au hasard dans les deux cohortes d'observation suivantes : 1) patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron continu pendant 48 semaines ; 2) interféron intermittent Pendant 48 semaines de traitement pour les patients atteints d'hépatite B chronique, l'intervalle de traitement par interféron était de 3 mois. Le contenu en ADN du VHB, les marqueurs HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe et biochimiques, l'AFP sérique et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillis avant le traitement (baseline) et pendant le traitement. Le critère de jugement principal était la vitesse à laquelle l'HBsAg disparaissait à 48 semaines de traitement. L'indice d'évaluation secondaire était le taux de séroconversion HBeAg à 48 semaines. Étudier l'efficacité, les facteurs d'influence et l'innocuité du traitement intermittent par interféron de l'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte observationnelle clinique rétrospective. Tous les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) dont l'AgHBs a diminué de moins de 10 % ont été traités en continu avec de l'interféron dans le Département d'hépatologie, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de Pékin, Université de la capitale de Pékin, 2008.10-2017.4. La durée totale du traitement par interféron des sujets inscrits était de 48 semaines. Les sujets ont été répartis au hasard dans les deux cohortes d'observation suivantes : 1) patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron continu pendant 48 semaines ; 2) interféron intermittent Pendant 48 semaines de traitement pour les patients atteints d'hépatite B chronique, l'intervalle de traitement par interféron était de 3 mois. Le contenu en ADN du VHB, les marqueurs HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe et biochimiques, l'AFP sérique et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillis avant le traitement (baseline) et pendant le traitement. Le critère de jugement principal était la vitesse à laquelle l'HBsAg disparaissait à 48 semaines de traitement. L'indice d'évaluation secondaire était le taux de séroconversion HBeAg à 48 semaines. Étudier l'efficacité, les facteurs d'influence et l'innocuité du traitement intermittent par interféron de l'hépatite B chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) avec une réduction de l'HBsAg inférieure à 10 % ont été traités par interféron pendant 6 mois. Tous les patients atteints d'hépatite B chronique étaient éligibles pour les critères de diagnostic des Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'hépatite B chronique répondent aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015)

Critère d'exclusion:

  • la co-infection avec d'autres virus, y compris le VHC, le VHD et le VIH ;
  • anticorps anti-syphilis positif ;
  • coexistent d'autres maladies du foie, y compris une maladie hépatique alcoolique, une maladie hépatique métabolique, une stéatose hépatique, une lésion hépatique induite par des médicaments et une maladie hépatique auto-immune ;
  • complication d'une cirrhose ou d'un cancer du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de traitement continu à l'interféron
Patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron continu pendant 48 semaines
Médicament: interféron
Des patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités par interféron pendant 48 semaines
Groupe de traitement interféron intermittent
patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron intermittent pendant 48 semaines, chez lesquels le traitement par interféron a été intermittent pendant 3 mois
Médicament: interféron
Des patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités par interféron pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de disparition de l'HBsAg
Délai: après 48 semaines de traitement
Taux de disparition de l'HBsAg après 48 semaines de traitement
après 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: au traitement de 48 semaines
Traitement du taux de séroconversion HBeAg sur 48 semaines
au traitement de 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DTXY019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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