Étude de cohorte sur l'efficacité et l'innocuité du traitement intermittent par interféron de l'hépatite B chronique
20 juillet 2019 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Cette étude était une étude de cohorte observationnelle clinique rétrospective.
Tous les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) dont l'AgHBs a diminué de moins de 10 % ont été traités en continu avec de l'interféron dans le Département d'hépatologie, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de Pékin, Université de la capitale de Pékin, 2008.10-2017.4.
La durée totale du traitement par interféron des sujets inscrits était de 48 semaines.
Les sujets ont été répartis au hasard dans les deux cohortes d'observation suivantes : 1) patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron continu pendant 48 semaines ; 2) interféron intermittent Pendant 48 semaines de traitement pour les patients atteints d'hépatite B chronique, l'intervalle de traitement par interféron était de 3 mois.
Le contenu en ADN du VHB, les marqueurs HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe et biochimiques, l'AFP sérique et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillis avant le traitement (baseline) et pendant le traitement.
Le critère de jugement principal était la vitesse à laquelle l'HBsAg disparaissait à 48 semaines de traitement.
L'indice d'évaluation secondaire était le taux de séroconversion HBeAg à 48 semaines.
Étudier l'efficacité, les facteurs d'influence et l'innocuité du traitement intermittent par interféron de l'hépatite B chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude de cohorte observationnelle clinique rétrospective.
Tous les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) dont l'AgHBs a diminué de moins de 10 % ont été traités en continu avec de l'interféron dans le Département d'hépatologie, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de Pékin, Université de la capitale de Pékin, 2008.10-2017.4.
La durée totale du traitement par interféron des sujets inscrits était de 48 semaines.
Les sujets ont été répartis au hasard dans les deux cohortes d'observation suivantes : 1) patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron continu pendant 48 semaines ; 2) interféron intermittent Pendant 48 semaines de traitement pour les patients atteints d'hépatite B chronique, l'intervalle de traitement par interféron était de 3 mois.
Le contenu en ADN du VHB, les marqueurs HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe et biochimiques, l'AFP sérique et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillis avant le traitement (baseline) et pendant le traitement.
Le critère de jugement principal était la vitesse à laquelle l'HBsAg disparaissait à 48 semaines de traitement.
L'indice d'évaluation secondaire était le taux de séroconversion HBeAg à 48 semaines.
Étudier l'efficacité, les facteurs d'influence et l'innocuité du traitement intermittent par interféron de l'hépatite B chronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) avec une réduction de l'HBsAg inférieure à 10 % ont été traités par interféron pendant 6 mois.
Tous les patients atteints d'hépatite B chronique étaient éligibles pour les critères de diagnostic des Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'hépatite B chronique répondent aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015)
Critère d'exclusion:
- la co-infection avec d'autres virus, y compris le VHC, le VHD et le VIH ;
- anticorps anti-syphilis positif ;
- coexistent d'autres maladies du foie, y compris une maladie hépatique alcoolique, une maladie hépatique métabolique, une stéatose hépatique, une lésion hépatique induite par des médicaments et une maladie hépatique auto-immune ;
- complication d'une cirrhose ou d'un cancer du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement continu à l'interféron
Patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron continu pendant 48 semaines
|
Des patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités par interféron pendant 48 semaines
|
|
Groupe de traitement interféron intermittent
patients atteints d'hépatite B chronique traités par interféron intermittent pendant 48 semaines, chez lesquels le traitement par interféron a été intermittent pendant 3 mois
|
Des patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités par interféron pendant 48 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de disparition de l'HBsAg
Délai: après 48 semaines de traitement
|
Taux de disparition de l'HBsAg après 48 semaines de traitement
|
après 48 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: au traitement de 48 semaines
|
Traitement du taux de séroconversion HBeAg sur 48 semaines
|
au traitement de 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
Autres numéros d'identification d'étude
- DTXY019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .