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Protocole pour une enquête non randomisée chez les personnes trisomiques qui pratiquent des sports. Perception de soi et des observateurs.

30 juillet 2019 mis à jour par: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protocole pour une enquête non randomisée pour évaluer les compétences sociales et l'amélioration de la capacité physique chez les personnes trisomiques qui pratiquent régulièrement des sports. Perception de soi et des observateurs.

Cette enquête découle d'un objectif d'une thèse de doctorat dont le but est "d'identifier les compétences sociales des personnes atteintes du syndrome de Down qui pratiquent une activité de routine et de les comparer à celles développées par les personnes SD qui pratiquent des activités sportives".

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête non randomisée. Le but du protocole actuel est de décrire comment sera le processus pour obtenir des informations sur le participant, la conception du questionnaire et comment a été validé et l'analyse prévue des résultats.

Participants : Environ 150 personnes trisomiques de Cordoue, Malaga et Grenade appartenant à l'association The Down Syndrome et 150 parents, famille, tuteurs, enseignants, etc.

Processus de consentement : Avant de concevoir l'enquête, le consentement a été demandé à l'équipe de direction des associations Down of Córdoba, Malaga et Gradana, ainsi qu'aux membres de la famille, parents, tuteurs, enseignants, etc.

Procédures opératoires normalisées : Tout d'abord, RC (auteur) a recueilli autant d'informations que possible sur le sujet à l'étude et a sélectionné les sujets les plus importants liés à l'objet de la recherche. Après cela, le questionnaire a été conçu en modifiant l'échelle KidsLife-Down. Le questionnaire sera divisé en trois parties.

Une introduction au questionnaire décrit les instructions, la structure, les raisons de l'étude et la confidentialité conformément à la loi organique espagnole 3/2018 sur la protection.

La première partie du questionnaire évaluera la perception qu'ont les personnes atteintes de Down de leurs compétences sociales. La seconde évaluera l'opinion sur cette question d'autres personnes qui la connaissent bien (au moins depuis six mois) et qui ont la possibilité d'observer la personne évaluée pendant de longues périodes de temps (parents, famille, tuteurs, enseignants, etc.). Enfin, pour la troisième partie, il sera utilisé le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) dans le but de recueillir des informations sur les types d'activité physique font dans leurs routines quotidiennes. Les questions porteront sur la durée de l'activité physique au cours des 7 derniers jours.

Deuxièmement, le questionnaire a été envoyé à l'Association du syndrome de Down de Córdoba (DSAC) afin qu'ils examinent les éventuelles erreurs commises lors de la définition des questions et le valident. Après cela, l'association Down Malaga et Down Granada a trouvé le questionnaire compréhensible et acceptable.

Troisièmement, ils ont donné les commentaires correspondants qui ont servi à formuler les questions de manière appropriée pour éviter toute confusion chez les personnes interrogées.

Le questionnaire sera envoyé par e-mail à l'Association de Cordoue et une version papier sera disponible pour les participants. De Cordoue, il sera diffusé aux Associations de Malaga et de Grenade afin d'être distribué aux associés.

Analyse des résultats : Les résultats estimés seront des pourcentages d'accord avec chaque réponse. Les données de toutes les enquêtes seront analysées. L'étude statistique sera réalisée avec le programme SPSS 24.0. La valeur moyenne et l'écart type (± SD) de chaque élément seront calculés sur une échelle numérique. L'analyse statistique sera effectuée avec des tests paramétriques, t-Student pour les échantillons liés. Le niveau de signification statistique sera calculé.

Deux des auteurs (RC et JC) analyseront les données et les résultats seront discutés au sein de l'équipe de travail.

Réaliser un test pilote ou un pré-test avant d'appliquer l'enquête aidera à détecter d'éventuelles défaillances et à optimiser les résultats de notre enquête. Malgré son importance, il ne faut pas considérer l'étude pilote comme un substitut à une formulation soignée du questionnaire.

Rapport sur l'enquête : Avant de rédiger le rapport, il sera examiné les données pour les erreurs et les incohérences. Assurez-vous que les données reflètent exactement les conclusions de l'enquête. La conclusion résumera les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Estrella Agüera, Doctor
  • Numéro de téléphone: +34669808974
  • E-mail: ba1agbue@uco.es

Lieux d'étude

      • Córdoba, Espagne, 14071
        • Estrella Agüera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes trisomiques qui pratiquent des sports et les personnes qui les connaissent bien (au moins depuis six mois) et qui ont la possibilité d'observer la personne évaluée pendant de longues périodes de temps (parents, famille, tuteurs, enseignants, etc.).

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Down
  • Faire du sport
  • Appartenant à Cordoba, Mágala et Granada Associatio

Critère d'exclusion:

  • Autres incapacités métalliques
  • Autres Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome de Down Cordoba Association
Le participant répondra à un questionnaire lié aux habiletés sociales et à l'activité physique
Enquête non randomisée
Syndrome de Down Association de Grenade
Le participant répondra à un questionnaire lié aux habiletés sociales et à l'activité physique
Enquête non randomisée
Association trisomique de Malaga
Le participant répondra à un questionnaire lié aux habiletés sociales et à l'activité physique
Enquête non randomisée
Observateurs à Cordoue
Des observateurs de Cordoue, en Espagne, qui connaissent bien les personnes trisomiques (au moins depuis six mois) répondront à un questionnaire lié à leurs compétences sociales et à leur activité physique
Enquête non randomisée
Observateurs à Grenade
Des observateurs de Grenade, en Espagne, qui connaissent bien les personnes trisomiques (au moins depuis six mois) répondront à un questionnaire lié à leurs compétences sociales et à leur activité physique
Enquête non randomisée
Observateurs à Malaga
Des observateurs de Malaga, en Espagne, qui connaissent bien les personnes trisomiques (au moins depuis six mois) répondront à un questionnaire lié à leurs compétences sociales et à leur activité physique
Enquête non randomisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du sport sur les habiletés sociales chez les personnes atteintes du syndrome de Down
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet du sport sur les compétences sociales des personnes trisomiques à l'aide d'un sondage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types d'activités physiques pratiquées par les personnes trisomiques
Délai: 6 mois
Savoir quels types d'activités physiques sont pratiquées par les personnes trisomiques à l'aide d'un sondage
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Cordoba, Spain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .