- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037579
Protocole pour une enquête non randomisée chez les personnes trisomiques qui pratiquent des sports. Perception de soi et des observateurs.
Protocole pour une enquête non randomisée pour évaluer les compétences sociales et l'amélioration de la capacité physique chez les personnes trisomiques qui pratiquent régulièrement des sports. Perception de soi et des observateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête non randomisée. Le but du protocole actuel est de décrire comment sera le processus pour obtenir des informations sur le participant, la conception du questionnaire et comment a été validé et l'analyse prévue des résultats.
Participants : Environ 150 personnes trisomiques de Cordoue, Malaga et Grenade appartenant à l'association The Down Syndrome et 150 parents, famille, tuteurs, enseignants, etc.
Processus de consentement : Avant de concevoir l'enquête, le consentement a été demandé à l'équipe de direction des associations Down of Córdoba, Malaga et Gradana, ainsi qu'aux membres de la famille, parents, tuteurs, enseignants, etc.
Procédures opératoires normalisées : Tout d'abord, RC (auteur) a recueilli autant d'informations que possible sur le sujet à l'étude et a sélectionné les sujets les plus importants liés à l'objet de la recherche. Après cela, le questionnaire a été conçu en modifiant l'échelle KidsLife-Down. Le questionnaire sera divisé en trois parties.
Une introduction au questionnaire décrit les instructions, la structure, les raisons de l'étude et la confidentialité conformément à la loi organique espagnole 3/2018 sur la protection.
La première partie du questionnaire évaluera la perception qu'ont les personnes atteintes de Down de leurs compétences sociales. La seconde évaluera l'opinion sur cette question d'autres personnes qui la connaissent bien (au moins depuis six mois) et qui ont la possibilité d'observer la personne évaluée pendant de longues périodes de temps (parents, famille, tuteurs, enseignants, etc.). Enfin, pour la troisième partie, il sera utilisé le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) dans le but de recueillir des informations sur les types d'activité physique font dans leurs routines quotidiennes. Les questions porteront sur la durée de l'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Deuxièmement, le questionnaire a été envoyé à l'Association du syndrome de Down de Córdoba (DSAC) afin qu'ils examinent les éventuelles erreurs commises lors de la définition des questions et le valident. Après cela, l'association Down Malaga et Down Granada a trouvé le questionnaire compréhensible et acceptable.
Troisièmement, ils ont donné les commentaires correspondants qui ont servi à formuler les questions de manière appropriée pour éviter toute confusion chez les personnes interrogées.
Le questionnaire sera envoyé par e-mail à l'Association de Cordoue et une version papier sera disponible pour les participants. De Cordoue, il sera diffusé aux Associations de Malaga et de Grenade afin d'être distribué aux associés.
Analyse des résultats : Les résultats estimés seront des pourcentages d'accord avec chaque réponse. Les données de toutes les enquêtes seront analysées. L'étude statistique sera réalisée avec le programme SPSS 24.0. La valeur moyenne et l'écart type (± SD) de chaque élément seront calculés sur une échelle numérique. L'analyse statistique sera effectuée avec des tests paramétriques, t-Student pour les échantillons liés. Le niveau de signification statistique sera calculé.
Deux des auteurs (RC et JC) analyseront les données et les résultats seront discutés au sein de l'équipe de travail.
Réaliser un test pilote ou un pré-test avant d'appliquer l'enquête aidera à détecter d'éventuelles défaillances et à optimiser les résultats de notre enquête. Malgré son importance, il ne faut pas considérer l'étude pilote comme un substitut à une formulation soignée du questionnaire.
Rapport sur l'enquête : Avant de rédiger le rapport, il sera examiné les données pour les erreurs et les incohérences. Assurez-vous que les données reflètent exactement les conclusions de l'enquête. La conclusion résumera les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14071
- Estrella Agüera
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Down
- Faire du sport
- Appartenant à Cordoba, Mágala et Granada Associatio
Critère d'exclusion:
- Autres incapacités métalliques
- Autres Association
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Syndrome de Down Cordoba Association
Le participant répondra à un questionnaire lié aux habiletés sociales et à l'activité physique
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Enquête non randomisée
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Syndrome de Down Association de Grenade
Le participant répondra à un questionnaire lié aux habiletés sociales et à l'activité physique
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Enquête non randomisée
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Association trisomique de Malaga
Le participant répondra à un questionnaire lié aux habiletés sociales et à l'activité physique
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Enquête non randomisée
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Observateurs à Cordoue
Des observateurs de Cordoue, en Espagne, qui connaissent bien les personnes trisomiques (au moins depuis six mois) répondront à un questionnaire lié à leurs compétences sociales et à leur activité physique
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Enquête non randomisée
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Observateurs à Grenade
Des observateurs de Grenade, en Espagne, qui connaissent bien les personnes trisomiques (au moins depuis six mois) répondront à un questionnaire lié à leurs compétences sociales et à leur activité physique
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Enquête non randomisée
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Observateurs à Malaga
Des observateurs de Malaga, en Espagne, qui connaissent bien les personnes trisomiques (au moins depuis six mois) répondront à un questionnaire lié à leurs compétences sociales et à leur activité physique
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Enquête non randomisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du sport sur les habiletés sociales chez les personnes atteintes du syndrome de Down
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'effet du sport sur les compétences sociales des personnes trisomiques à l'aide d'un sondage
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types d'activités physiques pratiquées par les personnes trisomiques
Délai: 6 mois
|
Savoir quels types d'activités physiques sont pratiquées par les personnes trisomiques à l'aide d'un sondage
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Cordoba, Spain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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