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Les effets de la dé/reconnexion des piliers implantaires sur les niveaux osseux péri-implantaires

12 novembre 2024 mis à jour par: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Les effets de la déconnexion et de la reconnexion des piliers implantaires sur les niveaux osseux péri-implantaires : une étude prospective d'un an

Le but de cette étude prospective est d'évaluer les effets de la connexion définitive du pilier au moment de la pose de l'implant sur les changements de niveau osseux dans les zones du maxillaire postérieur et de la mandibule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 38 implants seront placés chez 19 patients avec au moins 2 dents postérieures manquantes dans le maxillaire et la mandibule pour cette étude. Les piliers préfabriqués définitifs seront connectés lors de la pose de l'implant. Le pilier (groupe témoin) sur l'un des deux implants sera sélectionné au hasard pour passer par un cycle complet de déconnexion et de reconnexion complètes à la main à 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) et 24 - (DR4) semaines après la chirurgie implantaire. Le pilier (groupe test) sur l'autre implant ne sera pas dérangé pendant toute la durée de l'étude. Tous les implants resteront non restaurés pendant la période d'étude (12 mois). Les modifications du niveau osseux péri-implantaire seront évaluées à l'aide de radiographies périapicales standardisées immédiatement après la pose de l'implant (T0), lors des examens de suivi à 3-(T3), 6-(T6) et 12-(T12) mois et lors de chaque déconnexion de l'implant. culées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • Bonne hygiène buccale
  • Site cicatrisé qui possède deux dents manquantes ou plus dans la région postérieure maxillaire ou mandibulaire (à l'exclusion des troisièmes molaires)
  • Os adéquat pour accueillir au moins un implant de 4,3 mm de diamètre et de 8 mm de longueur sur chaque site
  • Avoir un espace de restauration interocclusal d'au moins 8 mm
  • Volonté de participer et d'assister aux visites de suivi prévues.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance à l'alcool / à la drogue ou tout facteur médical, physique ou psychologique susceptible d'affecter les procédures chirurgicales ou prosthodontiques et les examens de suivi
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents ou habitude actuelle de fumer
  • Antécédents ou habitude actuelle de bruxisme
  • Pas de dentition ou de prothèses occlusives opposées
  • Besoin d'augmentation osseuse lors de la pose de l'implant
  • Valeur de couple d'insertion de l'implant <35 Ncm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe témoin
Bouche fendue : les piliers de cicatrisation sont connectés sur les implants le jour de l'intervention chirurgicale, qui seront soumis à de multiples déconnexions et reconnexions au cours de l'étude.
Expérimental: Groupe de tests
Bouche fendue : Piliers définitifs reliés aux implants le jour de l'intervention. Pas de déconnexion ni de reconnexion pendant la phase prothétique
Dispositif: Pilier définitif
Avec deux options de hauteur disponibles, On1 Base est sélectionné en fonction de l'épaisseur des tissus mous. Il reste en place de la pose de l'implant à la finalisation, ce qui laisse les tissus mous intacts pour une cicatrisation optimisée, a déplacé la plate-forme de restauration des implants à connexion conique Nobel Biocare du niveau osseux au niveau tissulaire, simplifiant ainsi les procédures de restauration
Autres noms:
  • Base sur1
  • Concept On1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau d'os marginal péri-implantaire entre la ligne de base (pose de l'implant) et le suivi à 1 an
Délai: Au départ (pose de l'implant) et 1 an de suivi
Des radiographies périapicales numériques standardisées ont été prises au départ (pose de l'implant) et au suivi d'un an en utilisant la technique de mise en parallèle des cônes longs avec un gabarit personnalisé. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire ont été mesurés sur les aspects mésial et distal pour évaluer la perte osseuse. Les modifications des niveaux d'os marginal péri-implantaire ont été calculées en comparant les mesures au suivi d'un an aux valeurs de base.
Au départ (pose de l'implant) et 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: Au départ (pose de l'implant) et 1 an de suivi
La largeur de la muqueuse kératinisée a été mesurée au niveau de la face médiane buccale des piliers à l'aide d'une sonde parodontale avec des marquages ​​de 1,0 mm. Les mesures ont été répétées lors du suivi d'un an au même endroit et comparées aux valeurs de base.
Au départ (pose de l'implant) et 1 an de suivi
Modifications de l'épaisseur de la muqueuse linguale
Délai: Au départ (pose de l'implant) et 1 an de suivi
L'épaisseur de la muqueuse linguale au niveau de chaque site implantaire a été mesurée au centre du site implantaire à partir de la crête osseuse à l'aide d'une sonde parodontale avec des marquages ​​de 1,0 mm. Les mesures ont été répétées lors du suivi à un an au même endroit et comparées aux valeurs de base prises le jour de la chirurgie implantaire.
Au départ (pose de l'implant) et 1 an de suivi
Taux de réussite des implants selon les critères de classification 2017 établis par l'American Academy of Periodontology (AAP)
Délai: 12 mois après l'implantation chirurgicale
Le succès a été déterminé par la capacité de l'implant à répondre à ces facteurs cliniques, tels que l'absence de douleur, d'infection, de mobilité et de perte osseuse radiographique au-delà du seuil acceptable de la période de suivi, évalué 12 mois après l'implantation chirurgicale.
12 mois après l'implantation chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loma Linda University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nobel Biocare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5190024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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