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Die Auswirkungen der Entfernung/Wiederverbindung von Implantat-Abutments auf das periimplantäre Knochenniveau

12. November 2024 aktualisiert von: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Die Auswirkungen der Trennung und Wiederverbindung von Implantat-Abutments auf das periimplantäre Knochenniveau: eine 1-jährige prospektive Studie

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen der definitiven Abutmentverbindung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion auf Veränderungen des Knochenniveaus im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden bei 19 Patienten mit mindestens 2 fehlenden Seitenzähnen im Ober- und Unterkiefer insgesamt 38 Implantate eingesetzt. Definitive vorgefertigte Abutments werden bei der Implantatinsertion verbunden. Das Abutment (Kontrollgruppe) auf einem der beiden Implantate wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um bei 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) und 24 einen vollständigen Zyklus der vollständigen Trennung und Wiederverbindung von Hand zu durchlaufen - (DR4) Wochen nach der Implantation. Das Abutment (Testgruppe) auf dem anderen Implantat bleibt während der gesamten Dauer der Studie ungestört. Alle Implantate bleiben während des Studienzeitraums (12 Monate) unrestauriert. Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus werden anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Implantatinsertion (T0), bei Nachuntersuchungen nach 3-(T3), 6-(T6) und 12-(T12) Monaten sowie während jeder Diskonnektion beurteilt Widerlager.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18
  • Gute Mundhygiene
  • Geheilte Stelle mit zwei oder mehr fehlenden Zähnen im oberen oder unteren Seitenzahnbereich (ausgenommen dritte Molaren)
  • Ausreichender Knochen, um an jeder Stelle mindestens ein Implantat mit einem Durchmesser von 4,3 mm und einer Länge von 8 mm aufzunehmen
  • Lassen Sie mindestens 8 mm interokklusalen Restaurationsraum
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Teilnahme an den geplanten Folgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-/Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder ein medizinischer, physischer oder psychologischer Faktor, der die chirurgischen oder prothetischen Eingriffe und Nachsorgeuntersuchungen beeinflussen könnte
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Geschichte oder aktuelle Gewohnheit des Rauchens
  • Geschichte oder aktuelle Gewohnheit von Bruxismus
  • Keine gegenüberliegenden okkludierenden Zähne oder Prothesen
  • Notwendigkeit einer Knochenaugmentation während der Implantatinsertion
  • Drehmomentwert für das Einsetzen des Implantats <35 Ncm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Geteilter Mund: Gingivaformer werden am Tag der Operation auf den Implantaten befestigt, die während der Studie mehrfach getrennt und wieder verbunden werden
Experimental: Testgruppe
Geteilter Mund: Definitive Abutments, die am Tag der Operation mit den Implantaten verbunden werden. Keine Trennung oder erneute Verbindung während der prothetischen Phase
Gerät: Definitives Widerlager
Mit zwei verfügbaren Höhenoptionen wird On1 Base je nach Dicke des Weichgewebes ausgewählt. Es bleibt von der Implantatinsertion bis zur Fertigstellung in Position, wodurch das Weichgewebe für eine optimierte Heilung ungestört bleibt, die restaurative Plattform der Implantate mit konischer Verbindung von Nobel Biocare von Knochenniveau auf Gewebeniveau verschoben wird, wodurch die restaurativen Verfahren vereinfacht werden
Andere Namen:
  • On1 Basis
  • On1-Konzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus zwischen dem Ausgangswert (Implantatinsertion) und der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr unter Verwendung der Langkonus-Paralleltechnik mit einer maßgeschneiderten Vorrichtung angefertigt. Zur Beurteilung des Knochenverlusts wurden die periimplantären Randknochenniveaus sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite gemessen. Veränderungen der periimplantären Randknochenniveaus wurden durch Vergleich der Messungen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr mit den Ausgangswerten berechnet.
Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut wurde im mittleren Bukkalbereich der Abutments mit einer Parodontalsonde mit 1,0-mm-Markierungen gemessen. Die Messungen wurden bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr am selben Ort wiederholt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Dicke der Zungenschleimhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Die Dicke der lingualen Schleimhaut an jeder Implantationsstelle wurde in der Mitte der Implantationsstelle vom Knochenkamm aus mit einer parodontalen Sonde mit 1,0-mm-Markierungen gemessen. Die Messungen wurden bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr am selben Ort wiederholt und mit den Ausgangswerten am Tag der Implantation verglichen.
Zu Studienbeginn (Implantatinsertion) und 1-Jahres-Follow-up
Erfolgsrate von Implantaten gemäß den Klassifizierungskriterien 2017 der American Academy of Periodontology (AAP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der chirurgischen Implantation
Der Erfolg wurde durch die Fähigkeit des Implantats bestimmt, diese klinischen Faktoren zu erfüllen, wie z. B. das Fehlen von Schmerzen, Infektionen, Mobilität und radiologischem Knochenverlust über den akzeptablen Schwellenwert des Nachbeobachtungszeitraums hinaus, der 12 Monate nach der chirurgischen Implantation beurteilt wurde.
12 Monate nach der chirurgischen Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nobel Biocare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5190024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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