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Efficacité du PMZ-2010 (Centhaquine), un agent de réanimation pour le choc hypovolémique

3 octobre 2019 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et de phase III pour évaluer l'efficacité du PMZ-2010 en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique à utiliser comme adjuvant au traitement de choc standard

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée sur l'efficacité de la thérapie PMZ-2010 chez des patients en état de choc hypovolémique.

La centhaquine (noms précédemment utilisés, centhaquin et PMZ-2010 ; la dénomination commune internationale (DCI) récemment approuvée par l'OMS est la centhaquine) s'est avérée être un agent de réanimation efficace dans des modèles de choc hémorragique chez le rat, le lapin et le porc. lactate, augmentation de la pression artérielle moyenne, du débit cardiaque et diminution de la mortalité. Une augmentation du débit cardiaque pendant la réanimation est principalement attribuée à une augmentation du volume d'éjection systolique. La centhaquine agit sur les récepteurs veineux α2B-adrénergiques et améliore le retour veineux vers le cœur. De plus, elle produit une dilatation artérielle en agissant sur les récepteurs centraux α2A-adrénergiques pour réduire l'activité sympathique et la résistance vasculaire systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 105 patients seront randomisés 2:1 en 2 groupes de traitement après avoir satisfait aux critères d'éligibilité. Au total, 70 patients seront inscrits dans le groupe PMZ-2010 (groupe 1) et dans le groupe de solution saline normale (groupe 2), 35 patients au total seront inscrits.

  • Groupe 1 : PMZ-2010 (dose : 0,01 mg/kg) + norme de soins
  • Groupe 2 : solution saline normale (dose : volume égal) + norme de soins Dans les deux groupes de traitement, les patients recevront la norme de soins. Le PMZ-2010 ou une solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse après la randomisation aux patients en choc hypovolémique avec une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg à la présentation et continueront à recevoir le traitement de choc standard. Dans le groupe PMZ-2010, la dose de PMZ-2010 (0,01 mg/kg) sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure dans 100 mL de solution saline normale. La deuxième dose de PMZ-2010 sera administrée si la PAS tombe en dessous ou reste inférieure ou égale à 90 mmHg mais pas avant 4 heures de la dose précédente et les doses totales par jour (en 24 heures) ne dépasseront pas 3 doses. L'administration de PMZ-2010, si nécessaire, se poursuivra pendant deux jours après la randomisation. Au moins 1 dose ou au maximum 6 doses de PMZ-2010 seront administrées dans les 48 premières heures. après randomisation. Dans le groupe témoin, une dose unique de volume égal de solution saline normale sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure dans 100 mL de solution saline normale après la randomisation. Les conditions d'administration resteront les mêmes que pour le groupe PMZ-2010. Chaque patient sera étroitement surveillé tout au long de son hospitalisation et sera suivi jusqu'à sa sortie de randomisation. Chaque patient sera évalué pour les paramètres d'efficacité sur 28 jours, de la randomisation à une visite à la clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ajmer, Inde, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Inde, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Inde, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Inde, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Inde, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Inde, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Inde, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Inde, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Inde, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Inde, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Inde, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Inde, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Inde, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Inde
        • Seven Star Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un choc hypovolémique admis aux urgences ou aux soins intensifs avec une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg à la présentation et qui continuent de recevoir un traitement de choc standard. Niveau de lactate sanguin indicatif d'un choc hypovolémique (> 2,0 mmol/L).

Critère d'exclusion:

  1. Développement de toute autre maladie terminale non associée à un choc hypovolémique au cours de la période d'observation de 28 jours.
  2. Patient présentant une altération de la conscience non due à un choc hypovolémique.
  3. Grossesse connue.
  4. Réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant randomisation.
  5. Présence d'un ordre de ne pas réanimer.
  6. Le patient participe à une autre étude interventionnelle.
  7. Patients atteints de maladies systémiques déjà présentes avant le traumatisme, telles que : cancer, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée ou SIDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Solution saline normale
Les patients en état de choc hypovolémique recevront la norme de soins. Après la randomisation, 100 ml (volume égal au bras expérimental) de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Médicament: Solution saline normale + traitement standard
Une solution saline normale sera utilisée comme véhicule dans l'étude de phase III pour évaluer l'efficacité du PMZ-2010 en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: PMZ-2010 (centhaquine)
Les patients en état de choc hypovolémique recevront la norme de soins. Après la randomisation, le PMZ-2010 (0,01 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse pendant 1 heure dans 100 mL de solution saline normale.
Médicament: Centhaquine + traitement standard
Étude de phase III pour évaluer l'efficacité du PMZ-2010 en tant qu'agent de réanimation pour le choc hypovolémique
Autres noms:
  • PMZ-2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 48 heures
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Modification du taux de lactate sanguin
Délai: 48 heures
Changement du taux de lactate sanguin - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Modification du déficit de base
Délai: 48 heures
Variation du déficit de base - Moyenne sur 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire total
Délai: 48 heures
Volume total de production d'urine - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Vasopresseur(s) infusé(s)
Délai: 48 heures
Quantité de vasopresseur(s) total(s) perfusé(s) - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Volume de liquide administré
Délai: 48 heures
Volume total de liquide administré - Moyenne sur 48 heures
48 heures
Doses du médicament à l'étude
Délai: 48 heures
Nombre de doses du médicament à l'étude administrées dans les 48 premières heures après la randomisation
48 heures
Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
Proportion de patients avec mortalité toutes causes à 48 heures et 28 jours
28 jours
Séjour à l'hôpital, en soins intensifs et/ou sous respirateur
Délai: 28 jours
Jours d'hospitalisation, en soins intensifs et/ou sous respirateur - Moyenne sur 28 jours
28 jours
Modification du score du syndrome de dysfonctionnement multiviscéral
Délai: 28 jours
Changement du score du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) - Moyenne sur 28 jours. MODS est une échelle de 5 notes de 0 à 4, où 0 est le meilleur résultat et 4 est le pire résultat.
28 jours
Modification du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 28 jours
Changement dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) - Moyenne sur 28 jours. L'ARDS sera déterminé à l'aide du score de Murray pour les lésions pulmonaires aiguës, basé sur les résultats radiologiques, l'état d'oxygénation et l'état de ventilation du patient. Un score inférieur de 0 est le meilleur et environ 2,5 est le pire résultat.
28 jours
Changement du score de coma de Glasgow
Délai: 28 jours
Changement du score de coma de Glasgow (GCS) - Moyenne sur 28 jours. GCS est une échelle de 15 points pour évaluer le niveau de conscience des patients où moins de 3 est un état comateux et 15 est complètement éveillé.
28 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au médicament pendant 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Prévoyez de publier les résultats une fois l'étude terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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