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Plasticité induite par les entraînements mentaux et assistés par ordinateur du cortex sensorimoteur chez les patients nés sans membres supérieurs

2 août 2019 mis à jour par: Jaroslaw Marusiak, University School of Physical Education in Wroclaw

Effet de l'entraînement mental et assisté par ordinateur des mouvements d'atteinte et de préhension sur les processus de contrôle moteur chez les personnes atteintes d'une déficience transversale congénitale bilatérale des membres supérieurs

Ce projet explorera une formation potentiellement puissante qui peut être administrée avant la transplantation d'un membre supérieur à la plasticité induite du cortex sensorimoteur chez les humains avec une absence congénitale des membres supérieurs. Nous pensons que faire participer cette population à des entraînements assistés par ordinateur et/ou mentaux faciliterait la réorganisation structurelle et fonctionnelle du cerveau pour favoriser la récupération de la fonction motrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet explorera une formation potentiellement puissante qui peut être administrée avant la transplantation d'un membre supérieur à la plasticité induite du cortex sensorimoteur chez les humains avec une absence congénitale des membres supérieurs.

Notre objectif est de comparer les résultats neurophysiologiques de la déficience transversale congénitale bilatérale du membre supérieur chez des humains qui sont engagés dans différents types d'entraînement (mental-MT, entraînement assisté par ordinateur-CAT et sujets recevant les deux types d'entraînement-CAMT). Nous émettons l'hypothèse que toutes les formes d'entraînement entraînent des changements plastiques dans le cortex sensorimoteur. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que pour le groupe CAMT, nous observerons une réorganisation du SNC plus rapide par rapport aux groupes MT et CAT.

Notre deuxième objectif est d'examiner les mécanismes de plasticité des systèmes neuronaux et musculaires sous-jacents à la réorganisation des fonctions neurophysiologiques suite à l'entraînement spécifique et également de développer un système informatique d'entraînement des sujets par biofeedback visuel. La procédure de contrôle du membre supérieur virtuel doit être réalisée par la reconnaissance de l'intention du mouvement de la main basée sur l'analyse des biosignaux.

Notre protocole contient douze semaines d'entraînements avec trois entraînements pendant une semaine (le lundi, le mercredi et le vendredi) et quatre séances de mesures (avant la période d'entraînement - PRE, après 4 semaines d'entraînements - POST4, après 8 semaines d'entraînements - POST8 et après 12 semaines de formation - POST12).

Sur la base des différentes méthodes que nous utiliserons, nous aimerions évaluer : les changements structurels du SNC, les changements fonctionnels du SNC, les changements fonctionnels du système nerveux périphérique et les changements fonctionnels des muscles du moignon du membre supérieur en comparant les résultats au pré-entraînement (PRE) valeurs (avec les résultats de POST4, POST8 et POST12) et entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andrzej Rokita, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 713473101
  • E-mail: rektor@awf.wroc.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Pologne, 51 612

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âge entre 18 et 25 ans
  • Etat de santé : personnes présentant une déficience transversale congénitale bilatérale des membres supérieurs. Les sujets doivent être exempts de troubles neurologiques. Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent actuel ou passé de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique, ne prendre aucun médicament actuel connu pour affecter le système neuromusculaire, ne pas avoir une consommation supérieure à modérée d'alcool ou de caféine et être capable de rester assis pendant 1 heure 30 min et couché sur le dos sans bouger pendant 30 min (test IRM). Tous les sujets recrutés seront interrogés et leur état de santé et leurs antécédents médicaux seront évalués par un médecin qualifié pour pratiquer la chirurgie et la chirurgie de transplantation.
  • Antécédents de formation : sujets n'ayant participé à aucun type de programme de formation au cours des 5 dernières années
  • Dominance hémisphérique droite. Nous utiliserons le test Foot Dominance - Observation de nos sujets pour voir quel pied ils utilisent pour frapper un ballon, monter sur un escalier et monter sur une pièce de monnaie posée sur le sol.
  • Disponibilité et intérêt : Tous les candidats à l'étude doivent être disponibles pour les sessions de familiarisation, de formation et de test et doivent disposer d'un moyen de transport pour se rendre à ces sessions.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Présence de troubles neurologiques (antécédents de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique)
  • Prendre des médicaments qui affectent le système neuromusculaire
  • Dominance hémisphérique gauche
  • Participation à la formation au cours des cinq dernières années

Critères d'inclusion pour les sujets témoins :

  • Âge entre 18 et 25 ans
  • État de santé : les sujets doivent être exempts d'atteinte du système neurologique et neuromusculaire. Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent actuel ou passé de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique, ne prendre aucun médicament actuel connu pour affecter le système neuromusculaire, ne pas avoir une consommation supérieure à modérée d'alcool ou de caféine et être capable de rester assis pendant 1 heure 30 min et couché sur le dos sans bouger pendant 30 min (test IRM). ). Tous les sujets recrutés seront interrogés et leur état de santé et leurs antécédents médicaux évalués par un neurologue.
  • Antécédents de formation : sujets n'ayant participé à aucun type de programme de formation au cours des 5 dernières années.
  • Dominance hémisphérique - droite. Nous utiliserons l'inventaire d'Edimbourg (Oldfield, 1971) et le test Foot Dominance.
  • Disponibilité et intérêt - Tous les sujets de l'étude doivent être disponibles pour les sessions de familiarisation, de formation et de test et doivent être transportés pour ces sessions.

Critères d'exclusion pour les sujets témoins :

  • Présence de troubles neurologiques (antécédents de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique)
  • Prendre des médicaments qui affectent le système neuromusculaire
  • Dominance hémisphérique gauche
  • Participation à la formation au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients-MT
3 Patients atteints d'une déficience transversale congénitale bilatérale des membres supérieurs qui ont participé à un entraînement mental kinesthésique (MT) consistant à tendre la main pour saisir des mouvements
Comportemental: Entraînements mentaux
Les patients recevront 36 entraînements (12 semaines avec 3 entraînements par semaine) de mouvements mentaux et kinesthésiques pour atteindre et saisir. Au cours de chaque séance d'entraînement, ils effectueront 3 essais pratiques en suivant les instructions, après avoir pratiqué 3 essais, les instructions seront interrompues et les sujets effectueront 30 mouvements mentaux en suivant des signaux auditifs.
Expérimental: Patients-CAT
3 Patients atteints d'une déficience transversale congénitale bilatérale des membres supérieurs qui ont participé à un entraînement assisté par ordinateur (CAT) consistant à tendre la main pour saisir des mouvements à l'aide d'un environnement virtuel avec rétroaction visuelle.
Comportemental: Formations assistées par ordinateur
Les patients recevront 36 entraînements (12 semaines avec 3 entraînements par semaine) de rétroaction visuelle du mouvement d'atteinte à saisir. Au cours de chaque session de formation, ils seront assis sur une chaise, devant un écran d'ordinateur, observant des tâches simples d'atteinte et de préhension fine de précision d'un petit objet avec 4 doigts du membre supérieur virtuel à l'aide du logiciel de visualisation qui sera codé spécifiquement à cet effet. de cette expérience.
Expérimental: Patients-CAMT
3 Patients atteints d'une déficience transversale congénitale bilatérale des membres supérieurs ayant participé à un entraînement mental kinesthésique consistant à tendre la main pour saisir des mouvements complété par un environnement virtuel (patients ayant reçu les deux types d'entraînement).
Comportemental: Entraînements assistés par ordinateur et mentaux
Les patients recevront 36 entraînements (12 semaines avec 3 entraînements par semaine) de mouvements mentaux et kinesthésiques d'atteinte à la saisie qui seront complétés par un retour visuel de cette tâche par le logiciel de visualisation qui sera codé spécifiquement pour les besoins de cette expérience ( ils recevront des formations liant les caractéristiques des deux types de formation mentionnés ci-dessus (MT et CAT).
Comparateur actif: Contrôles sains
9 Sujets en bonne santé, d'âge et de sexe appariés, sans aucun type de formation
Autre: Pas de formations
Contrôles sains sans aucune formation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Pour évaluer les changements structurels dans le système nerveux central (SNC), la méthode IRM sera utilisée
Avant la période de formation (PRE)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Pour évaluer les changements structurels dans le système nerveux central (SNC), la méthode IRM sera utilisée
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Pour évaluer les changements structurels dans le système nerveux central (SNC), la méthode IRM sera utilisée
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Pour évaluer les changements structurels dans le système nerveux central (SNC), la méthode IRM sera utilisée
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Pour évaluer les modifications fonctionnelles du SNC, l'IRMf sera utilisée
Avant la période de formation (PRE)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Pour évaluer les modifications fonctionnelles du SNC, l'IRMf sera utilisée
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Pour évaluer les modifications fonctionnelles du SNC, l'IRMf sera utilisée
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Pour évaluer les modifications fonctionnelles du SNC, l'IRMf sera utilisée
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Évaluer l'excitabilité du cortex sensori-moteur du cerveau.
Avant la période de formation (PRE)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Évaluer l'excitabilité du cortex sensori-moteur du cerveau.
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Évaluer l'excitabilité du cortex sensori-moteur du cerveau.
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Évaluer l'excitabilité du cortex sensori-moteur du cerveau.
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Pour évaluer les changements fonctionnels dans le SNC, l'EEG à 128 canaux sera utilisé.
Avant la période de formation (PRE)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Pour évaluer les changements fonctionnels dans le SNC, l'EEG à 128 canaux sera utilisé.
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Pour évaluer les changements fonctionnels dans le SNC, l'EEG à 128 canaux sera utilisé.
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Pour évaluer les changements fonctionnels dans le SNC, l'EEG à 128 canaux sera utilisé.
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Évaluer les modifications fonctionnelles du système nerveux périphérique.
Avant la période de formation (PRE)
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Évaluer les modifications fonctionnelles du système nerveux périphérique.
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Évaluer les modifications fonctionnelles du système nerveux périphérique.
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Évaluer les modifications fonctionnelles du système nerveux périphérique.
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Électromyographie (EMG)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Avant la période de formation (PRE)
Électromyographie (EMG)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Électromyographie (EMG)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Électromyographie (EMG)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Mécanomyographie (MMG)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Avant la période de formation (PRE)
Mécanomyographie (MMG)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Mécanomyographie (MMG)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Mécanomyographie (MMG)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Mesures de température (Temp)
Délai: Avant la période de formation (PRE)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Avant la période de formation (PRE)
Mesures de température (Temp)
Délai: Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 4 semaines de période de formation (POST4)
Mesures de température (Temp)
Délai: Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 8 semaines de période de formation (POST8)
Mesures de température (Temp)
Délai: Après 12 semaines de période de formation (POST12)
Évaluer les changements fonctionnels dans les muscles du moignon du membre supérieur
Après 12 semaines de période de formation (POST12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University School of Physical Education in Wroclaw

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kessler Foundation
Wrocław University of Science and Technology
Nencki Institute of Experimental Biology, Warsaw, Poland
Hospital of St. Hedwig in Trzebnica

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD, University School of Physical Education in Wroclaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DEC-2011/03/B/NZ7/00588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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