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コンピュータ支援とメンタルトレーニングが上肢のない生まれつき患者の感覚運動皮質の可塑性を誘発する

2019年8月2日 更新者：Jaroslaw Marusiak、University School of Physical Education in Wroclaw

両側上肢先天性横断不全を持つ人々の運動制御プロセスに及ぼすリーチ動作と把握動作の精神的およびコンピュータ支援トレーニングの効果

このプロジェクトでは、先天的に上肢が欠如しているヒトの感覚運動皮質の可塑性を誘導するために、上肢移植前に実施できる可能性のある強力なトレーニングを探索します。 私たちは、この人々をコンピュータ支援トレーニングや精神トレーニングに参加させることで、脳の構造的および機能的再編成が促進され、運動機能の回復が促進されると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、先天的に上肢が欠如しているヒトの感覚運動皮質の可塑性を誘導するために、上肢移植前に実施できる可能性のある強力なトレーニングを探索します。

私たちの目的は、さまざまな種類のトレーニング（精神MT、コンピューター支援トレーニング-CAT、および両方の種類のトレーニング-CAMTを受けた被験者）に従事している両側上肢先天性横筋不全症のヒトの神経生理学的結果を比較することです。 私たちは、あらゆる形式のトレーニングが感覚運動野に可塑的な変化をもたらすと仮説を立てています。 具体的には、CAMT グループでは、MT および CAT グループと比較して、より迅速な CNS 再構成が観察されると仮説を立てます。

私たちの第二の目的は、特定のトレーニング後の神経生理機能再構築の根底にある神経および筋肉システムの可塑性のメカニズムを調査し、視覚的なバイオフィードバックを介して被験者をトレーニングするためのコンピューターシステムを開発することです。 仮想上肢の制御手順は、生体信号解析に基づいて手の動作の意図を認識することで実現されるべきである。

当社のプロトコルには、1 週間に 3 回のトレーニング セッション (月曜日、水曜日、金曜日) と 4 回の測定セッション (トレーニング期間前 - PRE、4 週間のトレーニング後 - POST4、8 週間のトレーニング後 - POST8、および12 週間のトレーニング後 - POST12)。

使用するさまざまな方法に基づいて、結果をトレーニング前 (PRE) と比較することで、CNS の構造的変化、CNS の機能的変化、末梢神経系の機能的変化、上肢断端の筋肉の機能的変化を評価したいと考えています。値 (POST4、POST8、および POST12 の結果を含む) とグループ全体の値。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andrzej Rokita, PhD
  • 電話番号：+48 713473101
  • メール：rektor@awf.wroc.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 年齢は18歳から25歳まで
  • 健康状態: 両側上肢の先天横行欠損症の人。 被験者には神経障害がないことが必要です。 被験者は、中枢神経系または末梢神経系の機能不全の現在または過去の病歴がなく、神経筋系に影響を与えることが知られている薬を現在服用しておらず、アルコールまたはカフェインの摂取量が中程度以下であり、1 時間座ったままでいられる必要があります。 30分間動かずに仰向けに寝てください（MRI検査）。 採用されたすべての被験者は面接を受け、健康状態と病歴が外科および移植手術を行う資格のある医師によって評価されます。
  • 訓練歴：過去5年間にいかなる種類の訓練プログラムにも参加していない被験者
  • 右半球優位。 フット・ドミナンス・テスト - 被験者を観察して、ボールを蹴るとき、階段に上がるとき、床に置かれたコインを踏むときにどの足を使うかを確認します。
  • 利用可能性と関心: 研究のすべての受験者は、習熟、トレーニング、テスト セッションに参加できる必要があり、これらのセッションへの交通手段が必要です。

患者の除外基準:

  • 神経障害の存在（中枢神経系または末梢神経系の機能障害の病歴）
  • 神経筋系に影響を与える薬を服用している
  • 左半球優位
  • 過去5年間の研修への参加状況

対照被験者の包含基準:

  • 年齢は18歳から25歳まで
  • 健康状態: 被験者は神経系および神経筋系の障害を受けていない必要があります。 被験者は、中枢神経系または末梢神経系の機能不全の現在または過去の病歴がなく、神経筋系に影響を与えることが知られている薬を現在服用しておらず、アルコールまたはカフェインの摂取量が中程度以下であり、1 時間座ったままでいられる必要があります。 30分間動かずに仰向けに寝てください（MRI検査）。 ）。 採用されたすべての被験者は面接を受け、健康状態と病歴が神経科医によって評価されます。
  • 訓練歴：過去5年間にいかなる種類の訓練プログラムにも参加していない被験者。
  • 半球支配 - そうですね。 エジンバラ目録 (Oldfield、1971) と足の優位性テストを使用します。
  • 利用可能性と関心 - 研究のすべての被験者は、習熟、トレーニング、テスト セッションに参加できる必要があり、これらのセッションへの交通手段が必要です。

対照被験者の除外基準:

  • 神経障害の存在（中枢神経系または末梢神経系の機能障害の病歴）
  • 神経筋系に影響を与える薬を服用している
  • 左半球優位
  • 過去5年間の研修への参加状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者-MT
3 両手を伸ばして動きを把握する運動感覚的メンタルトレーニング（MT）に参加した、両側上肢先天横軸欠損症の患者
行動：メンタルトレーニング
患者は、精神的、運動感覚的に手を伸ばして掴む動作を行うトレーニングを 36 回（週に 3 回のトレーニングで 12 週間）受けます。 各トレーニングセッション中、被験者は指示に従って 3 回の練習を行い、3 回練習した後、指示は中止され、被験者は聴覚の合図に従って 30 回の精神動作を実行します。
実験的：患者-CAT
3 視覚フィードバックのある仮想環境を使用して、手を伸ばして動きを把握するコンピュータ支援トレーニング (CAT) に参加した、両側上肢の先天性横筋機能不全の患者。
行動：コンピュータ支援トレーニング
患者は、手を伸ばして掴む動作の視覚的フィードバックのトレーニングを 36 回（週に 3 回のトレーニングで 12 週間）受けます。 各トレーニングセッション中、彼らは椅子に座り、コンピューター画面の前で、目的のために特別にコード化された視覚化ソフトウェアを使用して仮想上肢の 4 本の指で小さな物体に手を伸ばし、正確に細かく掴むという単純な作業を観察します。この実験のこと。
実験的：患者-CAMT
3 仮想環境によって補完された、手を伸ばして動きを把握する運動感覚的メンタルトレーニングに参加した、両側上肢先天横行不全患者（両方の種類のトレーニングを受けた患者）。
行動：コンピューター支援およびメンタルトレーニング
患者は、この実験の目的のために特別にコード化された視覚化ソフトウェアによる、このタスクの視覚的フィードバックによって補足される、精神的、運動感覚的な手を伸ばして掴む動作の 36 回のトレーニング (1 週間に 3 回のトレーニングで 12 週間) を受けます (彼らは、上記の 2 種類のトレーニング (MT と CAT) の特徴をリンクさせたトレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：健康管理
9 いかなるトレーニングも受けていない、年齢と性別が一致した健康な被験者
他の：トレーニングなし
いかなるトレーニングも必要とせずに健康的なコントロールを実現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：研修期間前（PRE）
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
研修期間前（PRE）
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：研修期間前（PRE）
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
研修期間前（PRE）
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：研修期間前（PRE）
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
研修期間前（PRE）
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
脳波検査（EEG）
時間枠：研修期間前（PRE）
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
研修期間前（PRE）
脳波検査（EEG）
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
脳波検査（EEG）
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
脳波検査（EEG）
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：研修期間前（PRE）
末梢神経系の機能変化を評価します。
研修期間前（PRE）
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
末梢神経系の機能変化を評価します。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
末梢神経系の機能変化を評価します。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
末梢神経系の機能変化を評価します。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
筋電図検査 (EMG)
時間枠：研修期間前（PRE）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
研修期間前（PRE）
筋電図検査 (EMG)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
筋電図検査 (EMG)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
8週間のトレーニング期間後（POST8）
筋電図検査 (EMG)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
筋力検査法 (MMG)
時間枠：研修期間前（PRE）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
研修期間前（PRE）
筋力検査法 (MMG)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
筋力検査法 (MMG)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
8週間のトレーニング期間後（POST8）
筋力検査法 (MMG)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
温度測定 (Temp)
時間枠：研修期間前（PRE）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
研修期間前（PRE）
温度測定 (Temp)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
温度測定 (Temp)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
8週間のトレーニング期間後（POST8）
温度測定 (Temp)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University School of Physical Education in Wroclaw

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kessler Foundation
Wrocław University of Science and Technology
Nencki Institute of Experimental Biology, Warsaw, Poland
Hospital of St. Hedwig in Trzebnica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD、University School of Physical Education in Wroclaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEC-2011/03/B/NZ7/00588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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