Réduction de la PIO et complications du polyméthacrylate de méthyle GDD chez un patient atteint de glaucome
24 août 2021 mis à jour par: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
Réduction de la PIO et complications du dispositif de drainage du glaucome en polyméthacrylate de méthyle chez un patient atteint de glaucome
Le glaucome est un groupe de maladies qui endommagent le nerf optique de l'œil, entraînant une altération progressive du champ visuel et la cécité.
L'objectif de la prise en charge du glaucome est de réduire la PIO, et la chirurgie implantaire du glaucome est le traitement alternatif qui peut être choisi.
L'efficacité de l'implant sur les patients atteints de glaucome en phase terminale a été évaluée par la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) et des bulles bien formées qui ont été évaluées cliniquement et en utilisant la tomographie par cohérence optique à balayage antérieur (AS-OCT).
La sécurité de l'implant a été déterminée par la régression des symptômes cliniques et il n'y a pas eu de complications graves telles que l'extrusion de l'implant.
Deux patients ont développé une amélioration de l'acuité visuelle.
C'était un résultat positif imprévisible.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à mesurer l'efficacité des nouveaux GDD fabriqués avec du polyméthacrylate de méthyle.
Le résultat principal est la réduction de la PIO.
Le résultat secondaire est la prise de médicaments contre le glaucome après la chirurgie et les complications survenues au cours du suivi.
Les sujets sont des patients atteints de glaucome réfractaire qui ont besoin de l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome.
Les mesures sont recueillies le premier jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et le douze mois.
La PIO sera mesurée à l'aide du GAT (tonomètre à aplanation Goldmann), mais si les sujets ne sont pas coopératifs, ils seront mesurés à l'aide de i-care.
Lors du suivi, les médicaments nécessaires pour le glaucome seront notés ainsi que la complication et la nécessité d'une autre intervention chirurgicale, par ex.
Formation d'AC par viscoélastique, exposition tube/plaque de réparation, cyclo photocoagulation, etc.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
150
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome en phase terminale dont la PIO n'est pas contrôlée par des médicaments contre le glaucome
- Patients désireux de participer à l'étude
- Patients avec <6/60 acuité visuelle
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une indication de chirurgie combinée (par ex. glaucome avec cataracte)
- Yeux atteints d'une maladie congénitale de dysgénésie du segment antérieur
- Yeux avec une surface inégale de la cornée que la mesure de la PIO avec tonomètre Goldmann pourrait être difficile
- Yeux à large cicatrice conjonctivale impossible à implanter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
1
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de drainage du glaucome chez un patient atteint de glaucome
GDD est inséré chez les patients atteints de glaucome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIO du dispositif de drainage du glaucome en polyméthylméthacrylate chez les patients atteints de glaucome réfractaire
Délai: chirurgie pré-implantatoire, jour 1, 7, 30, 60, 90 chirurgie post-implantatoire
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Pression intraoculaire (PIO)
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chirurgie pré-implantatoire, jour 1, 7, 30, 60, 90 chirurgie post-implantatoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le médicament contre le glaucome qui a été utilisé avant et après l'opération
Délai: chirurgie pré-implantatoire, jour 1, 7, 30, 60, 90 chirurgie post-implantatoire
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Le médicament contre le glaucome utilisé avant et après l'opération
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chirurgie pré-implantatoire, jour 1, 7, 30, 60, 90 chirurgie post-implantatoire
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Les complications survenues au cours du suivi
Délai: pendant la chirurgie, jour 1, 7, 30, 60, 90 après la chirurgie d'implantation
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Les complications survenues au cours du suivi
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pendant la chirurgie, jour 1, 7, 30, 60, 90 après la chirurgie d'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
8 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
Première publication
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Oktariana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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