IOP:n lasku ja polymetyylimetakrylaatti GDD:n komplikaatiot glaukoomapotilaalla
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
IOP:n vähentäminen ja polymetyylimetakrylaattiglaukooman tyhjennyslaitteen komplikaatiot glaukoomapotilaalla
Glaukooma on ryhmä sairauksia, jotka vaurioittavat silmän näköhermoa, johtavat etenevään näkökenttävaurioon ja sokeuteen.
Glaukooman hoidon tavoitteena on alentaa silmänpainetta, ja glaukooman implanttileikkaus on vaihtoehtoinen hoito, joka voidaan valita.
Implanttien tehokkuus loppuvaiheen glaukoomapotilailla arvioitiin silmänsisäisen paineen (IOP) alenemisen ja hyvin muodostuneiden rakkuloiden perusteella, jotka arvioitiin kliinisesti ja käyttämällä anterior scanning optical koherents tomografia (AS-OCT).
Implanttien turvallisuus määritettiin kliinisten oireiden regression perusteella, eikä siinä ollut vakavia komplikaatioita, kuten implantin ekstruusio.
Kahdella potilaalla näöntarkkuus parani.
Tämä oli arvaamaton positiivinen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata polymetyylimetakrylaatilla valmistetun uuden GDD:n tehoa.
Ensisijainen tulos on silmänpaineen lasku.
Toissijainen tulos on glaukooman lääkitys leikkauksen jälkeen ja komplikaatio, joka ilmeni seurannan aikana.
Koehenkilöt ovat refraktorisia glaukoomapotilaita, jotka tarvitsevat glaukooman drenaatiolaitteen implantoinnin.
Mittaukset kerätään ensimmäisenä päivänä, ensimmäisenä kuukautena, kolmantena kuukautena, kuudentena kuukautena ja 12 kuukautena.
IOP mitataan GAT:lla (Goldmann applanation tonometer), mutta jos koehenkilöt eivät ole yhteistyöhaluisia, ne mitataan i-carella.
Seurannassa huomioidaan tarvittava glaukooman lääkitys ja myös komplikaatio ja muun leikkauksen tarve, esim.
AC-muodostus viskoelastisella materiaalilla, korjausputki/levyvalotus, syklo-fotokoagulaatio jne.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen glaukoomapotilaat, joiden silmänpainetta ei saada hallintaan glaukoomalääkkeillä
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joiden näöntarkkuus <6/60
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yhdistelmäkirurginen indikaatio (esim. glaukooma ja kaihi)
- Silmät, joilla on synnynnäinen etuosan dysgeneesin sairaus
- Silmät, joiden sarveiskalvon pinta on epätasainen, silmänpaineen mittaaminen Goldmannin tonometrilla voi olla vaikeaa
- Silmät, joissa on leveä conjungtival cicatrix, joita ei voida istuttaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukooman poistolaite glaukoomapotilaalla
GDD lisätään glaukoomapotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymetyylimetakrylaattiglaukooman tyhjennyslaitteen silmänpaineen lasku tulenkestävissä glaukoomapotilaissa
Aikaikkuna: Leikkaus ennen implantaatiota, päivä 1, 7, 30, 60, 90 implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
|
Leikkaus ennen implantaatiota, päivä 1, 7, 30, 60, 90 implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman lääkitys, jota käytettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus ennen implantaatiota, päivä 1, 7, 30, 60, 90 implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Glaukoomalääkitys, jota käytettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Leikkaus ennen implantaatiota, päivä 1, 7, 30, 60, 90 implantaatioleikkauksen jälkeen
|
|
Seurannan aikana ilmenneet komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, päivinä 1, 7, 30, 60, 90 implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Seurannan aikana ilmenneet komplikaatiot
|
leikkauksen aikana, päivinä 1, 7, 30, 60, 90 implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 8. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oktariana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .