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Immunothérapie orale pour la désensibilisation chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes allergiques aux œufs de poule

28 février 2022 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.

Étude de phase 2 sur l'immunothérapie orale AR201 pour la désensibilisation chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes allergiques aux œufs de poule

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'AR201 dans un schéma d'immunothérapie de désensibilisation orale caractérisée (CODIT™) chez des sujets allergiques aux œufs de poule âgés de 4 à 26 ans inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'AR201 dans un régime CODIT chez des sujets allergiques aux œufs de poule âgés de 4 à 26 ans inclus. L'étude a été menée sur 8 sites aux États-Unis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • De 4 à 26 ans inclus
  • Consentement éclairé écrit des sujets, selon les exigences locales, et parent/tuteur
  • Consentement écrit des sujets mineurs, selon les exigences locales
  • Antécédents d'allergie aux œufs de poule diagnostiquée par un médecin
  • IgE élevées spécifiques à l'œuf et/ou diamètre moyen de la papule sur SPT à l'œuf
  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou avant la dose de provocation de 300 mg de protéine de blanc d'œuf séché sur le dépistage DBPCFC
  • Utilisation d'une contraception efficace par les femmes sexuellement actives en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'anaphylaxie grave ou potentiellement mortelle dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Antécédents d'allergie aux œufs de poule non médiée par les IgE, comme le syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES)
  • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien (RGO) chronique, récurrent ou grave, de symptômes de dysphagie ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie inconnue
  • Antécédents d'un trouble mastocytaire, y compris mastocytose systémique, urticaire pigmentaire, urticaire chronique idiopathique ou physique chronique au-delà du simple dermatographisme (par exemple, urticaire au froid, urticaire cholinergique) et œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
  • Antécédents de maladie chronique (à l'exception de l'asthme, de la dermatite atopique ou de la rhinite allergique) pouvant nécessiter une modification du schéma thérapeutique immunosuppresseur ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
  • Développer des symptômes limitant la dose au défi placebo pendant le dépistage DBPCFC
  • Avoir le même lieu de résidence qu'un autre sujet de l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche la participation pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Poudre AR201
Les sujets ont été randomisés dans le bras actif d'AIME01 et ont reçu AR201 à des doses croissantes pendant environ 6 mois, suivies d'une dose d'entretien pendant environ 12 semaines
Biologique: Poudre AR201
Poudre AR201 (formulation d'allergène d'oeuf de poule) fournie en capsules
Comparateur placebo: Poudre placebo
Les sujets ont été randomisés dans le bras placebo d'AIME01 et ont reçu un placebo pendant environ 6 mois, suivi d'un placebo d'entretien pendant environ 12 semaines.
Biologique: Poudre placebo
Poudre placebo fournie en gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets tolérant une seule dose la plus élevée d'au moins 1 000 mg de protéine de blanc d'œuf séché sans symptômes plus que légers à la sortie Provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC)
Délai: 9-12 mois
9-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants par dose maximale atteinte sans symptômes ou symptômes légers à la sortie DBPCFC
Délai: 9-12 mois
9-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AIME01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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