Immunothérapie orale pour la désensibilisation chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes allergiques aux œufs de poule
28 février 2022 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.
Étude de phase 2 sur l'immunothérapie orale AR201 pour la désensibilisation chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes allergiques aux œufs de poule
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'AR201 dans un schéma d'immunothérapie de désensibilisation orale caractérisée (CODIT™) chez des sujets allergiques aux œufs de poule âgés de 4 à 26 ans inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'AR201 dans un régime CODIT chez des sujets allergiques aux œufs de poule âgés de 4 à 26 ans inclus.
L'étude a été menée sur 8 sites aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- De 4 à 26 ans inclus
- Consentement éclairé écrit des sujets, selon les exigences locales, et parent/tuteur
- Consentement écrit des sujets mineurs, selon les exigences locales
- Antécédents d'allergie aux œufs de poule diagnostiquée par un médecin
- IgE élevées spécifiques à l'œuf et/ou diamètre moyen de la papule sur SPT à l'œuf
- Présentez des symptômes limitant la dose à ou avant la dose de provocation de 300 mg de protéine de blanc d'œuf séché sur le dépistage DBPCFC
- Utilisation d'une contraception efficace par les femmes sexuellement actives en âge de procréer
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'anaphylaxie grave ou potentiellement mortelle dans les 60 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'allergie aux œufs de poule non médiée par les IgE, comme le syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES)
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien (RGO) chronique, récurrent ou grave, de symptômes de dysphagie ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie inconnue
- Antécédents d'un trouble mastocytaire, y compris mastocytose systémique, urticaire pigmentaire, urticaire chronique idiopathique ou physique chronique au-delà du simple dermatographisme (par exemple, urticaire au froid, urticaire cholinergique) et œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
- Antécédents de maladie chronique (à l'exception de l'asthme, de la dermatite atopique ou de la rhinite allergique) pouvant nécessiter une modification du schéma thérapeutique immunosuppresseur ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
- Développer des symptômes limitant la dose au défi placebo pendant le dépistage DBPCFC
- Avoir le même lieu de résidence qu'un autre sujet de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche la participation pour des raisons de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poudre AR201
Les sujets ont été randomisés dans le bras actif d'AIME01 et ont reçu AR201 à des doses croissantes pendant environ 6 mois, suivies d'une dose d'entretien pendant environ 12 semaines
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Poudre AR201 (formulation d'allergène d'oeuf de poule) fournie en capsules
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Comparateur placebo: Poudre placebo
Les sujets ont été randomisés dans le bras placebo d'AIME01 et ont reçu un placebo pendant environ 6 mois, suivi d'un placebo d'entretien pendant environ 12 semaines.
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Poudre placebo fournie en gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets tolérant une seule dose la plus élevée d'au moins 1 000 mg de protéine de blanc d'œuf séché sans symptômes plus que légers à la sortie Provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC)
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants par dose maximale atteinte sans symptômes ou symptômes légers à la sortie DBPCFC
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIME01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .