L'échographie dans le cancer de la langue - une aide pour décider de la profondeur de l'invasion et pour améliorer la marge chirurgicale

La première partie de cette étude tentera de répondre si l'échographie peut améliorer la mesure préopératoire de la profondeur d'envahissement dans les cancers de la langue et du plancher buccal. La population étudiée est constituée de nouveaux patients répondant aux critères d'éligibilité présentés à l'hôpital pour traitement. Les participants ne seront inscrits qu'après avoir accepté les informations orales et écrites et signé le document de consentement écrit.

L'examinateur, l'un des trois oto-rhino-laryngologistes expérimentés en échographie, doit être masqué aux résultats de l'IRM. La première mesure est la profondeur d'envahissement ainsi que l'épaisseur de la tumeur en mm par palpation sur patient éveillé. Par la suite les mêmes mesures par ultrasons (BK Medical Medical flex focus 500, 18Mhz) avec gel et housse de protection sont faites avec une précision de 0,5mm. Un gel anesthésique ou un bloc lingual avec carbocaïne/adrénaline sont fournis au besoin.

Au moment de la chirurgie les mesures ci-dessus sont refaites sur le patient en narcose avant la résection.

Les images des mesures échographiques sont enregistrées pour la documentation. Les résultats sont comparés aux mesures correspondantes sur IRM et également sur PAD de la pièce opératoire. PAD est considéré comme l'étalon-or.

Le calcul de la puissance avec l'aide d'un biostatisticien a donné une taille d'échantillon de 55 patients, l'utilisation d'un test apparié avec un niveau de signification unilatéral de 0,050 aura une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les proportions ne sont pas équivalentes.

L'analyse si l'échographie classe correctement le DOI de la tumeur selon la 8e édition de la classification TNM (<5 mm, >5mm<10mm, >10mm) sera effectuée.

La deuxième partie de l'étude examinera si l'échographie au cours de l'intervention chirurgicale peut améliorer la discrimination de la marge profonde de la tumeur et ainsi augmenter les chances de meilleures marges chirurgicales. Les marges muqueuses sont marquées de la manière habituelle et la résection commence. Après avoir effectué un quart de la résection, on vérifie par échographie que la marge profonde est d'au moins 10 mm. Ceci est répété après la moitié et les trois quarts de la résection. A la fin de l'intervention, un dernier examen échographique est effectué sur la pièce opératoire.

Les marges obtenues sur PAD à partir de résections réalisées par échographie sont comparées à un groupe rétrospectif apparié où la chirurgie a été réalisée sans échographie.

Après le début de l'inclusion, notre groupe a commencé à coopérer avec un autre biostatisticien qui a jugé qu'il valait mieux faire l'analyse à partir de la variable quantitative du DOI en millimètres. Cela signifiait que l'analyse de puissance avait changé et qu'une population d'étude de 15 à 23 participants était considérée comme suffisante. Étant donné que le plan initial était de 55 participants, nous avons conservé ce nombre, mais après une analyse intermédiaire en mai 2021, un total de 42 participants est maintenant ce que nous considérons comme pertinent dans l'étude de DOI.

Dans notre deuxième critère d'évaluation étudiant l'échographie et la marge chirurgicale, l'analyse intermédiaire a conclu que la collecte de patients pendant 2 ans (mai 2019 à mai 2021) sera comparée à un groupe témoin historique 4 ans en arrière (mai 2015 à mai 2019) et donc le l'inclusion de ces données s'est arrêtée en mai 2019.