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La comparaison clinique des lentilles de contact jetables Somofilcon A 1 Day et Nelfilcon A Daily

20 novembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

La comparaison clinique des lentilles de contact jetables journalières Clariti 1 Day et DAILIES AquaComfort PLUS

Cette étude croisée bilatérale, randomisée et masquée, comparera les performances cliniques et l'acceptation subjective de la lentille de contact souple somofilcon A 1 jour avec la lentille jetable journalière nelfilcon A lorsqu'elle est utilisée sur une base quotidienne jetable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, masquée, croisée, bilatérale, contrôlée par comparaison croisée. Cela permettra de comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective de la lentille de contact souple somofilcon A 1 jour avec la lentille jetable journalière nelfilcon A lorsqu'elle est utilisée sur une base quotidienne jetable.

Les sujets utiliseront chaque type de lentille pendant une semaine dans un ordre aléatoire. Des visites de suivi pour chaque lentille seront effectuées après une semaine de port. Les lentilles seront portées selon un calendrier de port quotidien et de port jetable quotidien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
  • Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -1.00 et - 6.00D (inclus)
  • Ils ont un maximum d'astigmatisme oculaire de -1.00DC dans chaque œil.
  • Ils peuvent être adaptés de manière satisfaisante aux types de lentilles étudiées.
  • Lors de la distribution, ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,20 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
  • Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.
  • Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (au moins cinq jours par semaine et au moins huit heures par jour).
  • Ils possèdent une paire de lunettes portables.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils ont subi une opération de la cataracte.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont enceintes ou allaitent.
  • Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude, ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
  • Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
  • Ils portent actuellement soit la lentille clariti 1day soit la lentille DAILIES AquaComfort Plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: somofilcon A, puis nelfilcon A
Les sujets porteront bilatéralement les lentilles somofilcon A, puis passeront aux lentilles nelfilcon A après une semaine de port. Les deux lentilles seront portées quotidiennement pendant une semaine.
Dispositif: somofilcon A
Lentilles de contact
Autres noms:
  • lentille d'essai
  • somofilcon A 1 jour
  • clariti 1 jour
Dispositif: nelfilcon A
Lentilles de contact
Autres noms:
  • lentille de contrôle
  • nelfilcon Une lentille de contact jetable journalière
  • DAILIES AquaComfort PLUS jetable journalier
Expérimental: nelfilcon A, puis somofilcon A
Les sujets porteront bilatéralement les lentilles nelfilcon A, puis passeront aux lentilles somofilcon A après une semaine de port. Les deux lentilles seront portées quotidiennement pendant une semaine.
Dispositif: somofilcon A
Lentilles de contact
Autres noms:
  • lentille d'essai
  • somofilcon A 1 jour
  • clariti 1 jour
Dispositif: nelfilcon A
Lentilles de contact
Autres noms:
  • lentille de contrôle
  • nelfilcon Une lentille de contact jetable journalière
  • DAILIES AquaComfort PLUS jetable journalier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort subjectif lors de la distribution des lentilles
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Confort subjectif lors de la distribution des lentilles sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur. Ne peut être toléré à 100=Excellent. Ne peut pas être ressenti.).
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Confort subjectif en début de journée
Délai: 1 semaine
Confort subjectif au début de la journée sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur. Ne peut être toléré à 100=Excellent. Ne peut pas être ressenti.).
1 semaine
Confort subjectif en fin de journée
Délai: 1 semaine
Confort subjectif en fin de journée sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur. Ne peut être toléré à 100=Excellent. Ne peut pas être ressenti.).
1 semaine
Confort subjectif global
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Confort subjectif global sur une échelle de 0 à 100 (0 = cause de la douleur. Ne peut être toléré à 100=Excellent. Ne peut pas être ressenti.).
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Confort subjectif global
Délai: 1 semaine
Confort subjectif global sur une échelle de 0 à 100 (0 = cause de la douleur. Ne peut être toléré à 100=Excellent. Ne peut pas être ressenti.).
1 semaine
Vision subjective
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Vision subjective évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0=inacceptable, la lentille ne peut pas être portée jusqu'à 100=excellent, inconscient d'une perte visuelle.)
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Vision subjective
Délai: 1 semaine
Vision subjective évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0=inacceptable, la lentille ne peut pas être portée jusqu'à 100=excellent, inconscient d'une perte visuelle.)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomicroscopie - Score de rougeur conjonctivale
Délai: Une semaine
Rougeur conjonctivale - biomicroscopie à la lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
Une semaine
Biomicroscopie - Score de rougeur limbique
Délai: Une semaine
Rougeur limbique - biomicroscopie à la lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
Une semaine
Biomicroscopie - Score de coloration cornéenne
Délai: Une semaine
Coloration cornéenne - biomicroscopie à lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 à 4 (0 = normal, 1 = trace, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère).
Une semaine
Biomicroscopie - Score de coloration conjonctivale
Délai: Une semaine
Coloration conjonctivale - biomicroscopie à lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
Une semaine
Biomicroscopie - Score de conjonctivite papillaire
Délai: Une semaine
Conjonctivite papillaire - biomicroscopie à la lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement d'Efron, 0 à 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
Une semaine
Centrage horizontal - Ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Centrage horizontal gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0=optimal, 1=légèrement temporal, 2=extrêmement temporal).
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Centrage horizontal - Ajustement de l'objectif
Délai: Une semaine
Centrage horizontal gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0=optimal, 1=légèrement temporal, 2=extrêmement temporal).
Une semaine
Niveau de centrage vertical - Ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Centrage vertical gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0=optimal, 1=légèrement supérieur, 2=extrêmement supérieur).
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Niveau de centrage vertical - Ajustement de l'objectif
Délai: Une semaine
Centrage vertical gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0=optimal, 1=légèrement supérieur, 2=extrêmement supérieur).
Une semaine
Niveau de couverture cornéenne
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Couverture cornéenne graduée de -2 à 2 (-2=extrêmement insuffisant, -1=légèrement insuffisant, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Niveau de couverture cornéenne
Délai: Une semaine
Couverture cornéenne graduée de -2 à 2 (-2=extrêmement insuffisant, -1=légèrement insuffisant, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
Une semaine
Grade de mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Mouvement post-clignotement gradué de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
Grade de mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
Mouvement post-clignotement gradué de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
1 semaine
Évaluation de la rougeur oculaire
Délai: 1 semaine
Évaluation de la rougeur oculaire sur une échelle de 0 à 100 (0 = niveaux de rougeurs extrêmement médiocres et intolérables jusqu'à 100 = excellent, pas de rougeurs)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-75

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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