La comparaison clinique des lentilles de contact jetables Somofilcon A 1 Day et Nelfilcon A Daily
20 novembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
La comparaison clinique des lentilles de contact jetables journalières Clariti 1 Day et DAILIES AquaComfort PLUS
Cette étude croisée bilatérale, randomisée et masquée, comparera les performances cliniques et l'acceptation subjective de la lentille de contact souple somofilcon A 1 jour avec la lentille jetable journalière nelfilcon A lorsqu'elle est utilisée sur une base quotidienne jetable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, masquée, croisée, bilatérale, contrôlée par comparaison croisée. Cela permettra de comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective de la lentille de contact souple somofilcon A 1 jour avec la lentille jetable journalière nelfilcon A lorsqu'elle est utilisée sur une base quotidienne jetable.
Les sujets utiliseront chaque type de lentille pendant une semaine dans un ordre aléatoire. Des visites de suivi pour chaque lentille seront effectuées après une semaine de port. Les lentilles seront portées selon un calendrier de port quotidien et de port jetable quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
- Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -1.00 et - 6.00D (inclus)
- Ils ont un maximum d'astigmatisme oculaire de -1.00DC dans chaque œil.
- Ils peuvent être adaptés de manière satisfaisante aux types de lentilles étudiées.
- Lors de la distribution, ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,20 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
- Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.
- Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (au moins cinq jours par semaine et au moins huit heures par jour).
- Ils possèdent une paire de lunettes portables.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils ont subi une opération de la cataracte.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude, ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
- Ils portent actuellement soit la lentille clariti 1day soit la lentille DAILIES AquaComfort Plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: somofilcon A, puis nelfilcon A
Les sujets porteront bilatéralement les lentilles somofilcon A, puis passeront aux lentilles nelfilcon A après une semaine de port.
Les deux lentilles seront portées quotidiennement pendant une semaine.
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Lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact
Autres noms:
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Expérimental: nelfilcon A, puis somofilcon A
Les sujets porteront bilatéralement les lentilles nelfilcon A, puis passeront aux lentilles somofilcon A après une semaine de port.
Les deux lentilles seront portées quotidiennement pendant une semaine.
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Lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort subjectif lors de la distribution des lentilles
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Confort subjectif lors de la distribution des lentilles sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur.
Ne peut être toléré à 100=Excellent.
Ne peut pas être ressenti.).
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Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Confort subjectif en début de journée
Délai: 1 semaine
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Confort subjectif au début de la journée sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur.
Ne peut être toléré à 100=Excellent.
Ne peut pas être ressenti.).
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1 semaine
|
|
Confort subjectif en fin de journée
Délai: 1 semaine
|
Confort subjectif en fin de journée sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur.
Ne peut être toléré à 100=Excellent.
Ne peut pas être ressenti.).
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1 semaine
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Confort subjectif global
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Confort subjectif global sur une échelle de 0 à 100 (0 = cause de la douleur.
Ne peut être toléré à 100=Excellent.
Ne peut pas être ressenti.).
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Confort subjectif global
Délai: 1 semaine
|
Confort subjectif global sur une échelle de 0 à 100 (0 = cause de la douleur.
Ne peut être toléré à 100=Excellent.
Ne peut pas être ressenti.).
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1 semaine
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|
Vision subjective
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Vision subjective évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0=inacceptable, la lentille ne peut pas être portée jusqu'à 100=excellent, inconscient d'une perte visuelle.)
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Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Vision subjective
Délai: 1 semaine
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Vision subjective évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0=inacceptable, la lentille ne peut pas être portée jusqu'à 100=excellent, inconscient d'une perte visuelle.)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomicroscopie - Score de rougeur conjonctivale
Délai: Une semaine
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Rougeur conjonctivale - biomicroscopie à la lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
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Une semaine
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|
Biomicroscopie - Score de rougeur limbique
Délai: Une semaine
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Rougeur limbique - biomicroscopie à la lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
|
Une semaine
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Biomicroscopie - Score de coloration cornéenne
Délai: Une semaine
|
Coloration cornéenne - biomicroscopie à lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 à 4 (0 = normal, 1 = trace, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère).
|
Une semaine
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|
Biomicroscopie - Score de coloration conjonctivale
Délai: Une semaine
|
Coloration conjonctivale - biomicroscopie à lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement Efron, 0 - 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
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Une semaine
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Biomicroscopie - Score de conjonctivite papillaire
Délai: Une semaine
|
Conjonctivite papillaire - biomicroscopie à la lampe à fente à l'aide de l'échelle de classement d'Efron, 0 à 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
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Une semaine
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Centrage horizontal - Ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Centrage horizontal gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0=optimal, 1=légèrement temporal, 2=extrêmement temporal).
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Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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|
Centrage horizontal - Ajustement de l'objectif
Délai: Une semaine
|
Centrage horizontal gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0=optimal, 1=légèrement temporal, 2=extrêmement temporal).
|
Une semaine
|
|
Niveau de centrage vertical - Ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Centrage vertical gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0=optimal, 1=légèrement supérieur, 2=extrêmement supérieur).
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Niveau de centrage vertical - Ajustement de l'objectif
Délai: Une semaine
|
Centrage vertical gradué de -2 à 2 (-2= Extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0=optimal, 1=légèrement supérieur, 2=extrêmement supérieur).
|
Une semaine
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Niveau de couverture cornéenne
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
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Couverture cornéenne graduée de -2 à 2 (-2=extrêmement insuffisant, -1=légèrement insuffisant, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Niveau de couverture cornéenne
Délai: Une semaine
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Couverture cornéenne graduée de -2 à 2 (-2=extrêmement insuffisant, -1=légèrement insuffisant, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
|
Une semaine
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|
Grade de mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Mouvement post-clignotement gradué de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
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Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Grade de mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
|
Mouvement post-clignotement gradué de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif).
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1 semaine
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Évaluation de la rougeur oculaire
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la rougeur oculaire sur une échelle de 0 à 100 (0 = niveaux de rougeurs extrêmement médiocres et intolérables jusqu'à 100 = excellent, pas de rougeurs)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-75
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .