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Il s'agissait d'une étude clinique portant sur l'effet d'hydratation et de desquamation de la lotion réparatrice à soulagement rapide AmLactin® + céramides sur la peau sèche chez des femmes volontaires en bonne santé. AmLactin® Rapid Relief est un cosmétique en vente libre

9 mai 2023 mis à jour par: Sandoz

Une étude contrôlée à simple insu de 14 jours pour évaluer l'amélioration qualitative de l'hydratation et de la desquamation de la peau du traitement de soulagement rapide AmLactin® chez des sujets féminins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si AmLactin® Rapid Relief améliore la peau par desquamation et hydratation via l'analyse D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief est un cosmétique en vente libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femme en bonne santé (confirmée par les antécédents médicaux) avec les types de peau Fitzpatrick I-VI
  • peau sèche et rugueuse sur les tibias antérieurs (définie comme grade 3-4 sur l'évaluation dermatologique de la peau);

Critère d'exclusion:

- Avait une maladie cutanée visible sur le site d'évaluation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du site de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jambe gauche : AmLactin® Rapid Relief / Jambe droite : Aucun traitement
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours sur la jambe gauche et aucun traitement sur la jambe droite
Autre: Soulagement rapide AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours. AmLactin est un cosmétique en vente libre.
Expérimental: Jambe gauche : Aucun traitement / Jambe droite : AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours sur la jambe droite et aucun traitement sur la jambe gauche
Autre: Soulagement rapide AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours. AmLactin est un cosmétique en vente libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans D-SQUAME
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
D-SQUAME est un ruban adhésif qui se place sur la peau et plus il y a de peau qui se détache sur le ruban, plus la peau est sèche et moins elle s'hydrate et se desquame.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle globale de la peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'apparence générale de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère dans cinq domaines.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la sécheresse cutanée évaluée par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la texture/rugosité de la peau (tactile) évaluée par l'échelle de peau sèche évaluée par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la texture/rugosité de la peau (visuel) évalué par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport au départ dans la desquamation/la desquamation évaluée par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la luminosité/éclat évalué par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'auto-évaluation du sujet
Délai: Base de référence, jour 14
Les sujets ont évalué les attributs cutanés de la jambe traitée dans neuf domaines sur une échelle de 0 à 4.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sandoz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0123-02-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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