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Il s'agissait d'une étude clinique portant sur l'effet d'hydratation et de desquamation de la lotion réparatrice à soulagement rapide AmLactin® + céramides sur la peau sèche chez des femmes volontaires en bonne santé. AmLactin® Rapid Relief est un cosmétique en vente libre

9 mai 2023 mis à jour par: Sandoz

Une étude contrôlée à simple insu de 14 jours pour évaluer l'amélioration qualitative de l'hydratation et de la desquamation de la peau du traitement de soulagement rapide AmLactin® chez des sujets féminins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si AmLactin® Rapid Relief améliore la peau par desquamation et hydratation via l'analyse D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief est un cosmétique en vente libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femme en bonne santé (confirmée par les antécédents médicaux) avec les types de peau Fitzpatrick I-VI
  • peau sèche et rugueuse sur les tibias antérieurs (définie comme grade 3-4 sur l'évaluation dermatologique de la peau);

Critère d'exclusion:

- Avait une maladie cutanée visible sur le site d'évaluation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du site de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jambe gauche : AmLactin® Rapid Relief / Jambe droite : Aucun traitement
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours sur la jambe gauche et aucun traitement sur la jambe droite
Autre: Soulagement rapide AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours. AmLactin est un cosmétique en vente libre.
Expérimental: Jambe gauche : Aucun traitement / Jambe droite : AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours sur la jambe droite et aucun traitement sur la jambe gauche
Autre: Soulagement rapide AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, application BID pendant 14 jours. AmLactin est un cosmétique en vente libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans D-SQUAME
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
D-SQUAME est un ruban adhésif qui se place sur la peau et plus il y a de peau qui se détache sur le ruban, plus la peau est sèche et moins elle s'hydrate et se desquame.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle globale de la peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'apparence générale de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère dans cinq domaines.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la sécheresse cutanée évaluée par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la texture/rugosité de la peau (tactile) évaluée par l'échelle de peau sèche évaluée par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la texture/rugosité de la peau (visuel) évalué par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport au départ dans la desquamation/la desquamation évaluée par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la luminosité/éclat évalué par l'échelle de peau sèche
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Une évaluation de la peau par un enquêteur en aveugle a été utilisée pour évaluer l'aspect général de la peau sur une échelle ordinale de 0 = aucun à 4 = sévère.
Ligne de base, Jour 2, Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'auto-évaluation du sujet
Délai: Base de référence, jour 14
Les sujets ont évalué les attributs cutanés de la jambe traitée dans neuf domaines sur une échelle de 0 à 4.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0123-02-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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