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Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé pour les chirurgies anorectales en position couchée

31 décembre 2019 mis à jour par: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan

Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé pour les chirurgies anorectales en décubitus ventral : un essai clinique contrôlé

Les chirurgies anorectales sont les chirurgies électives les plus courantes pratiquées dans le monde sous différents types d'anesthésie. Le but de cette étude interventionnelle prospective était de comparer l'utilisation de l'anesthésie générale (AG) par masque laryngé (LMA) avec la rachianesthésie (SA) dans les chirurgies anorectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chirurgies anorectales sont les procédures les plus fréquemment pratiquées dans le monde. Ces procédures sont généralement effectuées en position couchée car elles offrent une exposition suffisante et offrent suffisamment d'espace chirurgical. Le choix de la technique d'anesthésie appropriée aidera à réduire les complications périopératoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales en décubitus ventral, en tenant compte des modifications de la physiologie cardiovasculaire et pulmonaire, de la gestion des voies respiratoires et du positionnement approprié pour la prévention des escarres directes et indirectes. Le but de cette étude interventionnelle contrôlée prospective était de comparer l'utilisation de l'anesthésie générale (AG) à l'aide d'un masque laryngé (LMA) avec la rachianesthésie (SA) dans les chirurgies anorectales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie anorectale élective (chirurgie de la fistule périanale, hémorroïdectomie, abcès périanal, sinus pilonidal, fissure anale ou évaluation sous anesthésie).
  • patients âgés de plus de 16 ans.
  • les patients qui ont un score ASA I-III.
  • Patients dont l'IMC est inférieur à 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • tout patient ayant refusé de participer à l'étude.
  • patients opérés pour des tumeurs anales ou rectales.
  • tout patient dont la durée prévue de la chirurgie est supérieure à 90 minutes
  • patients souffrant de troubles respiratoires non contrôlés
  • tout patient dont l'évaluation préopératoire évoquait la possibilité d'une voie respiratoire difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe S
Les patients du groupe S ont eu une rachianesthésie en position assise sous technique aseptique complète par voie médiane standard. Le patient était alors invité à se mettre en décubitus ventral sur la table d'opération avec l'aide des équipes chirurgicales et anesthésiques.
Procédure: Rachianesthésie pour les chirurgies anorectales en décubitus ventral
La rachianesthésie en position assise a été réalisée selon une technique aseptique complète par un abord médian standard. Un millilitre et demi de bupivacaïne à 0,5 % (7,5 mg) a été injecté à l'aide d'une aiguille à pointe de crayon de calibre 25 dans l'espace sous-arachnoïdien à l'espace L3-L4 ou L4-L5. Tous les patients ont été maintenus en position tête haute pendant 3 minutes. Le patient était alors invité à se mettre en décubitus ventral sur la table d'opération avec l'aide des équipes chirurgicales et anesthésiques.
Expérimental: groupe L
Les patients du groupe L ont reçu une anesthésie générale standard. Un masque laryngé classique approprié (basé sur le poids) a ensuite été inséré à l'aveugle.
Procédure: Anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé pour les chirurgies anorectales en position couchée
L'anesthésie générale a été induite en utilisant du fentanyl 2 mcg/kg et du Propofol 2-3 mg/kg. Le contenu de l'estomac était ensuite aspiré par un tube oro-gastrique pour réduire le risque de régurgitation. Un masque laryngé classique approprié (basé sur le poids) a ensuite été inséré à l'aveugle. les voies respiratoires du masque laryngé ont ensuite été correctement fixées au visage et l'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane à 1-2 % dans un mélange à 50 % d'oxygène/air.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la comparaison était entre les temps d'anesthésie d'induction et d'émergence nécessaires dans chaque technique
Délai: 4 mois

Dans ce groupe (L), les chercheurs ont défini le temps d'induction (T1) comme le temps écoulé entre la fin de la surveillance initiale et le moment où le patient est en décubitus ventral. Le temps d'émergence (T2) a été défini comme le temps écoulé entre la fin du pansement chirurgical et le retrait du LMA en décubitus dorsal et le moment où le patient est prêt à être transféré en salle de réveil.

. Dans ce groupe, les enquêteurs ont défini le temps d'induction (T1) comme le temps écoulé entre la fin de la surveillance initiale et le positionnement du patient en décubitus ventral, et (T2) comme le temps écoulé entre la fin du pansement chirurgical et le retour du patient en position couchée. sur le lit et prêt à être transféré à la PACU.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Jordan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 67/2019/1174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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