Instillations vésicales par rapport à l'onabotulinumtoxine A pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome douloureux de la vessie
11 octobre 2023 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Un essai randomisé comparant les instillations vésicales à l'onabotulinumtoxine A pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome douloureux de la vessie
La reconnaissance de la cystite interstitielle (CI)/syndrome de douleur vésicale (BPS) est en augmentation.
Il existe un besoin urgent de développer des options de traitement efficaces pour ces patients, car cela se manifeste plus qu'une maladie physique, affectant également la santé générale et psychologique.
Les essais existants comparant différentes formulations d'instillation dans la vessie n'ont pas identifié de traitement optimal par instillation dans la vessie. Cependant, les études existantes soutiennent l'instillation combinée d'héparine et de lidocaïne alcalinisée dans la vessie comme traitement abordable et efficace de la CI/BPS.
De plus, l'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA a été bien établie pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB), une constellation de symptômes similaires à celle de l'IC/BPS.
L'onabotulinumtoxinA est désormais au premier plan pour le traitement de l'hyperactivité vésicale en raison de son efficacité, de son profil d'innocuité et de l'absence d'effets cognitifs liés au traitement anticholinergique de base précédent.
Bien que l'instillation dans la vessie et la thérapie à l'onabotulinumtoxinA se soient avérées efficaces pour le traitement de la CI/SBP, une comparaison directe de ces traitements n'a pas été effectuée.
Nous avons donc conçu un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de l'héparine avec l'instillation vésicale d'un anesthésique local alcalinisé par rapport à l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA dans le traitement des symptômes de CI/BPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
58
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Score du questionnaire O'Leary-Sant ≥ 6
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et à effectuer tous les suivis requis
Critère d'exclusion:
- Contre-indications et/ou allergies aux médicaments utilisés
- Diagnostic alternatif connu expliquant les symptômes de la douleur vésicale
- Instillation vésicale au cours des 3 derniers mois
- Injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de ≥ 400 unités d'onabotulinumtoxinA au cours des 3 derniers mois
- Incapacité ou refus de s'auto-sonder
- Résidus post-mictionnels > 200mL
- Traitement procédural concomitant (y compris hydrodistension, neuromodulation sacrée)
- Utilisation actuelle de pessaires/dispositifs vaginaux
- Prolapsus symptomatique non traité > système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) stade 2
- Femmes qui sont enceintes ou prévoient une grossesse pendant l'étude ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
- Incapacité à parler/lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instillation dans la vessie d'héparine et de lidocaïne alcalinisée
Six instillations hebdomadaires dans la vessie, chaque instillation consistant en 40 000 UI d'héparine, 200 mg de lidocaïne, 2 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %, de l'eau stérile pour un volume total de 50 millilitres (mL).
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Instillation vésicale instillée via un cathéter et pour rester pendant au moins 30 minutes avant la miction spontanée
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Comparateur actif: Injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxine A
100 unités d'onabotulinumtoxinA reconstituées dans 10 ml de solution saline injectable, injectées en 20 sites avec 0,5 ml par injection le long de la paroi postérieure de la vessie au-dessus du trigone.
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Injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA (0,5 mL x 20 sites)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores du questionnaire O'Leary-Sant par rapport au départ entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 8-10 semaines
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Se compose de l'indice des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant, score total de 0 à 36.
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Base de référence, 8-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores du questionnaire O'Leary-Sant par rapport au départ entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 6-9 mois
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Comprend l'index des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant.
Note totale 0-36
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Base de référence, 4-6 semaines, 6-9 mois
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Modification des scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines, 6-9 mois
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Échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines, 6-9 mois
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Changement du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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La FSFI évalue 5 domaines de la fonction sexuelle féminine, notamment le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Note totale 2-36.
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Changement du score FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Le FSDS-R évalue la détresse associée à une fonction sexuelle inadéquate/altérée.
Note totale 0-52.
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Modification du score du questionnaire court en 12 items (SF-12) entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Le SF-12 est un questionnaire général sur la santé qui évalue les mesures de la qualité de vie, divisées en scores de composants mentaux et physiques.
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Modification de la capacité vésicale entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Capacité de la vessie via un journal de la vessie sur 1 jour
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Incidence des effets indésirables entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: 8-10 semaines
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Effets indésirables à définir spécifiques au médicament administré (infection des voies urinaires dans les groupes instillation vésicale et injection d'onabotulinumtoxinA, rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, effets systémiques liés au groupe onabotulinumtoxinA uniquement)
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8-10 semaines
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Perceptions des patients du traitement entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: 6-9 mois
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« Dans quelle mesure était-il pratique ou gênant de suivre le programme de traitement selon les instructions ? » (Échelle de 1 à 5 extrêmement gênante - extrêmement pratique) "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la capacité du traitement à traiter votre état ?"
(Échelle 1-5 extrêmement insatisfait - extrêmement satisfait) "Tout compte fait, dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de ce traitement ?"
(Échelle 1-5 extrêmement insatisfait - extrêmement satisfait) « Dans quelle mesure seriez-vous prêt à subir à nouveau ce traitement ? » (Échelle 1-5 extrêmement réticent - extrêmement disposé).
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6-9 mois
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Incidence du retraitement entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: 6-9 mois
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Retraitement défini comme un traitement supplémentaire ou un traitement croisé en dehors du groupe de traitement assigné
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rothrock N, Lutgendorf SK, Kreder KJ. Coping strategies in patients with interstitial cystitis: relationships with quality of life and depression. J Urol. 2003 Jan;169(1):233-6. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64075-X.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
Première publication
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Cystite
- Troubles somatoformes
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anticoagulants
- Lidocaïne
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EKW_01-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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