Instillations vésicales par rapport à l'onabotulinumtoxine A pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome douloureux de la vessie
11 octobre 2023 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Un essai randomisé comparant les instillations vésicales à l'onabotulinumtoxine A pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome douloureux de la vessie
La reconnaissance de la cystite interstitielle (CI)/syndrome de douleur vésicale (BPS) est en augmentation.
Il existe un besoin urgent de développer des options de traitement efficaces pour ces patients, car cela se manifeste plus qu'une maladie physique, affectant également la santé générale et psychologique.
Les essais existants comparant différentes formulations d'instillation dans la vessie n'ont pas identifié de traitement optimal par instillation dans la vessie. Cependant, les études existantes soutiennent l'instillation combinée d'héparine et de lidocaïne alcalinisée dans la vessie comme traitement abordable et efficace de la CI/BPS.
De plus, l'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA a été bien établie pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB), une constellation de symptômes similaires à celle de l'IC/BPS.
L'onabotulinumtoxinA est désormais au premier plan pour le traitement de l'hyperactivité vésicale en raison de son efficacité, de son profil d'innocuité et de l'absence d'effets cognitifs liés au traitement anticholinergique de base précédent.
Bien que l'instillation dans la vessie et la thérapie à l'onabotulinumtoxinA se soient avérées efficaces pour le traitement de la CI/SBP, une comparaison directe de ces traitements n'a pas été effectuée.
Nous avons donc conçu un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de l'héparine avec l'instillation vésicale d'un anesthésique local alcalinisé par rapport à l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA dans le traitement des symptômes de CI/BPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Score du questionnaire O'Leary-Sant ≥ 6
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et à effectuer tous les suivis requis
Critère d'exclusion:
- Contre-indications et/ou allergies aux médicaments utilisés
- Diagnostic alternatif connu expliquant les symptômes de la douleur vésicale
- Instillation vésicale au cours des 3 derniers mois
- Injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de ≥ 400 unités d'onabotulinumtoxinA au cours des 3 derniers mois
- Incapacité ou refus de s'auto-sonder
- Résidus post-mictionnels > 200mL
- Traitement procédural concomitant (y compris hydrodistension, neuromodulation sacrée)
- Utilisation actuelle de pessaires/dispositifs vaginaux
- Prolapsus symptomatique non traité > système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) stade 2
- Femmes qui sont enceintes ou prévoient une grossesse pendant l'étude ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
- Incapacité à parler/lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instillation dans la vessie d'héparine et de lidocaïne alcalinisée
Six instillations hebdomadaires dans la vessie, chaque instillation consistant en 40 000 UI d'héparine, 200 mg de lidocaïne, 2 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %, de l'eau stérile pour un volume total de 50 millilitres (mL).
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Instillation vésicale instillée via un cathéter et pour rester pendant au moins 30 minutes avant la miction spontanée
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Comparateur actif: Injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxine A
100 unités d'onabotulinumtoxinA reconstituées dans 10 ml de solution saline injectable, injectées en 20 sites avec 0,5 ml par injection le long de la paroi postérieure de la vessie au-dessus du trigone.
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Injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA (0,5 mL x 20 sites)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores du questionnaire O'Leary-Sant par rapport au départ entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 8-10 semaines
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Se compose de l'indice des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant, score total de 0 à 36.
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Base de référence, 8-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores du questionnaire O'Leary-Sant par rapport au départ entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 6-9 mois
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Comprend l'index des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant.
Note totale 0-36
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Base de référence, 4-6 semaines, 6-9 mois
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Modification des scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines, 6-9 mois
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Échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines, 6-9 mois
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Changement du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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La FSFI évalue 5 domaines de la fonction sexuelle féminine, notamment le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Note totale 2-36.
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Changement du score FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Le FSDS-R évalue la détresse associée à une fonction sexuelle inadéquate/altérée.
Note totale 0-52.
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Modification du score du questionnaire court en 12 items (SF-12) entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Le SF-12 est un questionnaire général sur la santé qui évalue les mesures de la qualité de vie, divisées en scores de composants mentaux et physiques.
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Modification de la capacité vésicale entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Capacité de la vessie via un journal de la vessie sur 1 jour
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Base de référence, 4-6 semaines, 8-10 semaines
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Incidence des effets indésirables entre les groupes d'instillation dans la vessie et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: 8-10 semaines
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Effets indésirables à définir spécifiques au médicament administré (infection des voies urinaires dans les groupes instillation vésicale et injection d'onabotulinumtoxinA, rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, effets systémiques liés au groupe onabotulinumtoxinA uniquement)
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8-10 semaines
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Perceptions des patients du traitement entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: 6-9 mois
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« Dans quelle mesure était-il pratique ou gênant de suivre le programme de traitement selon les instructions ? » (Échelle de 1 à 5 extrêmement gênante - extrêmement pratique) "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la capacité du traitement à traiter votre état ?"
(Échelle 1-5 extrêmement insatisfait - extrêmement satisfait) "Tout compte fait, dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de ce traitement ?"
(Échelle 1-5 extrêmement insatisfait - extrêmement satisfait) « Dans quelle mesure seriez-vous prêt à subir à nouveau ce traitement ? » (Échelle 1-5 extrêmement réticent - extrêmement disposé).
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6-9 mois
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Incidence du retraitement entre les groupes d'instillation vésicale et d'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
Délai: 6-9 mois
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Retraitement défini comme un traitement supplémentaire ou un traitement croisé en dehors du groupe de traitement assigné
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Apostolidis A, Dasgupta P, Fowler CJ. Proposed mechanism for the efficacy of injected botulinum toxin in the treatment of human detrusor overactivity. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):644-50. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.010. Epub 2006 Jan 4.
- Liu HT, Kuo HC. Intravesical botulinum toxin A injections plus hydrodistension can reduce nerve growth factor production and control bladder pain in interstitial cystitis. Urology. 2007 Sep;70(3):463-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.04.038.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
- Perez-Marrero R, Emerson LE, Feltis JT. A controlled study of dimethyl sulfoxide in interstitial cystitis. J Urol. 1988 Jul;140(1):36-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41478-9.
- Nickel JC, Payne CK, Forrest J, Parsons CL, Wan GJ, Xiao X. The relationship among symptoms, sleep disturbances and quality of life in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2009 Jun;181(6):2555-61. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.030. Epub 2009 Apr 16.
- Basbaum AI, Bautista DM, Scherrer G, Julius D. Cellular and molecular mechanisms of pain. Cell. 2009 Oct 16;139(2):267-84. doi: 10.1016/j.cell.2009.09.028.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Giannantoni A, Costantini E, Di Stasi SM, Tascini MC, Bini V, Porena M. Botulinum A toxin intravesical injections in the treatment of painful bladder syndrome: a pilot study. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.002. Epub 2006 Jan 4.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- Cvach K, Rosamilia A. Review of intravesical therapies for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):629-37. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.07.
- Davis EL, El Khoudary SR, Talbott EO, Davis J, Regan LJ. Safety and efficacy of the use of intravesical and oral pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis: a randomized double-blind clinical trial. J Urol. 2008 Jan;179(1):177-85. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.170. Epub 2007 Nov 14.
- Hanno P, Dmochowski R. Status of international consensus on interstitial cystitis/bladder pain syndrome/painful bladder syndrome: 2008 snapshot. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):274-86. doi: 10.1002/nau.20687.
- Berry SH, Elliott MN, Suttorp M, Bogart LM, Stoto MA, Eggers P, Nyberg L, Clemens JQ. Prevalence of symptoms of bladder pain syndrome/interstitial cystitis among adult females in the United States. J Urol. 2011 Aug;186(2):540-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.132. Epub 2011 Jun 16.
- Clemens JQ, Link CL, Eggers PW, Kusek JW, Nyberg LM Jr, McKinlay JB; BACH Survey Investigators. Prevalence of painful bladder symptoms and effect on quality of life in black, Hispanic and white men and women. J Urol. 2007 Apr;177(4):1390-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.084.
- Rothrock NE, Lutgendorf SK, Hoffman A, Kreder KJ. Depressive symptoms and quality of life in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2002 Apr;167(4):1763-7.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Psychosocial phenotyping in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome: a case control study. J Urol. 2010 Jan;183(1):167-72. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.133.
- Payne CK, Joyce GF, Wise M, Clemens JQ; Urologic Diseases in America Project. Interstitial cystitis and painful bladder syndrome. J Urol. 2007 Jun;177(6):2042-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.124.
- Hurst RE. Structure, function, and pathology of proteoglycans and glycosaminoglycans in the urinary tract. World J Urol. 1994;12(1):3-10. doi: 10.1007/BF00182044.
- Parsons CL. The role of the urinary epithelium in the pathogenesis of interstitial cystitis/prostatitis/urethritis. Urology. 2007 Apr;69(4 Suppl):9-16. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.084.
- Henry RA, Morales A, Cahill CM. Beyond a Simple Anesthetic Effect: Lidocaine in the Diagnosis and Treatment of Interstitial Cystitis/bladder Pain Syndrome. Urology. 2015 May;85(5):1025-1033. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.021.
- Weiss JM. Pelvic floor myofascial trigger points: manual therapy for interstitial cystitis and the urgency-frequency syndrome. J Urol. 2001 Dec;166(6):2226-31. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65539-5.
- Cassinelli G, Naggi A. Old and new applications of non-anticoagulant heparin. Int J Cardiol. 2016 Jun;212 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1016/S0167-5273(16)12004-2.
- Nickel JC, Moldwin R, Lee S, Davis EL, Henry RA, Wyllie MG. Intravesical alkalinized lidocaine (PSD597) offers sustained relief from symptoms of interstitial cystitis and painful bladder syndrome. BJU Int. 2009 Apr;103(7):910-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08162.x. Epub 2008 Nov 13.
- Kuo HC. Urodynamic results of intravesical heparin therapy for women with frequency urgency syndrome and interstitial cystitis. J Formos Med Assoc. 2001 May;100(5):309-14.
- Henry R, Patterson L, Avery N, Tanzola R, Tod D, Hunter D, Nickel JC, Morales A. Absorption of alkalized intravesical lidocaine in normal and inflamed bladders: a simple method for improving bladder anesthesia. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1900-3. doi: 10.1097/00005392-200106000-00014.
- Birch BR, Miller RA. Absorption characteristics of lignocaine following intravesical instillation. Scand J Urol Nephrol. 1994 Dec;28(4):359-64. doi: 10.3109/00365599409180513.
- Parsons CL, Zupkas P, Proctor J, Koziol J, Franklin A, Giesing D, Davis E, Lakin CM, Kahn BS, Garner WJ. Alkalinized lidocaine and heparin provide immediate relief of pain and urgency in patients with interstitial cystitis. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):207-12. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02542.x. Epub 2011 Nov 14.
- Nomiya A, Naruse T, Niimi A, Nishimatsu H, Kume H, Igawa Y, Homma Y. On- and post-treatment symptom relief by repeated instillations of heparin and alkalized lidocaine in interstitial cystitis. Int J Urol. 2013 Nov;20(11):1118-22. doi: 10.1111/iju.12120. Epub 2013 Feb 22.
- Sun Y, Chai TC. Effects of dimethyl sulphoxide and heparin on stretch-activated ATP release by bladder urothelial cells from patients with interstitial cystitis. BJU Int. 2002 Sep;90(4):381-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02912.x.
- Shiga KI, Hirano K, Nishimura J, Niiro N, Naito S, Kanaide H. Dimethyl sulphoxide relaxes rabbit detrusor muscle by decreasing the Ca2+ sensitivity of the contractile apparatus. Br J Pharmacol. 2007 Aug;151(7):1014-24. doi: 10.1038/sj.bjp.0707317. Epub 2007 Jun 4.
- Rawls WF, Cox L, Rovner ES. Dimethyl sulfoxide (DMSO) as intravesical therapy for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: A review. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1677-1684. doi: 10.1002/nau.23204. Epub 2017 Feb 21.
- Erickson DR, Kunselman AR, Bentley CM, Peters KM, Rovner ES, Demers LM, Wheeler MA, Keay SK. Changes in urine markers and symptoms after bladder distention for interstitial cystitis. J Urol. 2007 Feb;177(2):556-60. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.029.
- Hanno PM, Wein AJ. Conservative therapy of interstitial cystitis. Semin Urol. 1991 May;9(2):143-7. No abstract available.
- Kuo HC, Chancellor MB. Comparison of intravesical botulinum toxin type A injections plus hydrodistention with hydrodistention alone for the treatment of refractory interstitial cystitis/painful bladder syndrome. BJU Int. 2009 Sep;104(5):657-61. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08495.x. Epub 2009 Mar 30.
- Welch MJ, Purkiss JR, Foster KA. Sensitivity of embryonic rat dorsal root ganglia neurons to Clostridium botulinum neurotoxins. Toxicon. 2000 Feb;38(2):245-58. doi: 10.1016/s0041-0101(99)00153-1.
- Coupland CAC, Hill T, Dening T, Morriss R, Moore M, Hippisley-Cox J. Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia: A Nested Case-Control Study. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1084-1093. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0677.
- Rothrock N, Lutgendorf SK, Kreder KJ. Coping strategies in patients with interstitial cystitis: relationships with quality of life and depression. J Urol. 2003 Jan;169(1):233-6. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64075-X.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Cystite
- Troubles somatoformes
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anticoagulants
- Lidocaïne
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- EKW_01-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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