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Étude pilote ROTEM® sur les hémorragies obstétricales

19 septembre 2022 mis à jour par: Michael Cackovic, Ohio State University
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée auprès de femmes à haut risque d'hémorragie post-partum, dans leur troisième trimestre, admises en travail et accouchement en travail spontané, pour déclenchement du travail ou pour césarienne programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes à haut risque d'hémorragie post-partum

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et capable de donner son consentement
  2. Âge gestationnel ≥ 34 semaines

  3. ≥ 1 Critère de risque élevé d'hémorragie post-partum défini comme l'un des critères suivants :

    1. Femmes nullipares admises pour déclenchement du travail avec col défavorable (score de Bishop < 5)
    2. Chirurgie utérine antérieure (> 1 césarienne ou myomectomie antérieure)
    3. Patientes subissant une épreuve de travail après un accouchement par césarienne
    4. Antécédents d'hémorragie post-partum
    5. ≥4 accouchements vaginaux précédents
    6. Gestation multiple
    7. La présence de > 2 fibromes utérins ou fibrome > 5 cm à toute échographie pendant la grossesse
    8. Utilisation prévue de sulfate de magnésium
    9. Placenta praevia/accreta/increta/percreta

Critère d'exclusion:

  1. Réception d'anticoagulation (l'anticoagulation prophylactique arrêtée 24 heures avant le prélèvement de l'échantillon n'est pas une exclusion)
  2. Hémorragie antepartum présente à l'admission (> 500 cc de perte de sang estimée (EBL))
  3. Défauts de coagulation
  4. Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000
  5. Inscrit à l'étude "Acide tranexamique pour la prévention des hémorragies obstétricales après césarienne (TXA)" (NCT03364491) ou réception prévue d'acide tranexamique (TXA) avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation des degrés de polymérisation de la fibrine (FIBTEM) ROTEM dans le post-partum immédiat.
Délai: Après la livraison jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Après la livraison jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation du temps de coagulation INTEM, EXTEM et APTEM en pré et post-accouchement.
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluer le volume de la perte de sang estimée et quantitative
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluer le changement du rapport hémoglobine/hématocrite entre les valeurs à l'admission pour l'accouchement (ou dans les 4 dernières semaines avant l'accouchement) et à 24 (+/-4) heures après l'accouchement
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluer la quantité d'hémorragie post-partum définie comme une perte de sang quantitative > 500 ml pour un accouchement vaginal et > 1 000 ml pour une césarienne
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la fréquence des transfusions sanguines et des morbidités associées
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluer le nombre de morbidités maternelles graves (y compris l'admission aux soins intensifs, l'intubation, le choc)
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation de l'incidence du besoin d'interventions chirurgicales et non chirurgicales pour gérer l'hémorragie post-partum (HPP)
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020H0119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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