Étude pilote ROTEM® sur les hémorragies obstétricales
19 septembre 2022 mis à jour par: Michael Cackovic, Ohio State University
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée auprès de femmes à haut risque d'hémorragie post-partum, dans leur troisième trimestre, admises en travail et accouchement en travail spontané, pour déclenchement du travail ou pour césarienne programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes à haut risque d'hémorragie post-partum
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner son consentement
- Âge gestationnel ≥ 34 semaines
≥ 1 Critère de risque élevé d'hémorragie post-partum défini comme l'un des critères suivants :
- Femmes nullipares admises pour déclenchement du travail avec col défavorable (score de Bishop < 5)
- Chirurgie utérine antérieure (> 1 césarienne ou myomectomie antérieure)
- Patientes subissant une épreuve de travail après un accouchement par césarienne
- Antécédents d'hémorragie post-partum
- ≥4 accouchements vaginaux précédents
- Gestation multiple
- La présence de > 2 fibromes utérins ou fibrome > 5 cm à toute échographie pendant la grossesse
- Utilisation prévue de sulfate de magnésium
- Placenta praevia/accreta/increta/percreta
Critère d'exclusion:
- Réception d'anticoagulation (l'anticoagulation prophylactique arrêtée 24 heures avant le prélèvement de l'échantillon n'est pas une exclusion)
- Hémorragie antepartum présente à l'admission (> 500 cc de perte de sang estimée (EBL))
- Défauts de coagulation
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000
- Inscrit à l'étude "Acide tranexamique pour la prévention des hémorragies obstétricales après césarienne (TXA)" (NCT03364491) ou réception prévue d'acide tranexamique (TXA) avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des degrés de polymérisation de la fibrine (FIBTEM) ROTEM dans le post-partum immédiat.
Délai: Après la livraison jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Après la livraison jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du temps de coagulation INTEM, EXTEM et APTEM en pré et post-accouchement.
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluer le volume de la perte de sang estimée et quantitative
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluer le changement du rapport hémoglobine/hématocrite entre les valeurs à l'admission pour l'accouchement (ou dans les 4 dernières semaines avant l'accouchement) et à 24 (+/-4) heures après l'accouchement
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluer la quantité d'hémorragie post-partum définie comme une perte de sang quantitative > 500 ml pour un accouchement vaginal et > 1 000 ml pour une césarienne
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la fréquence des transfusions sanguines et des morbidités associées
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluer le nombre de morbidités maternelles graves (y compris l'admission aux soins intensifs, l'intubation, le choc)
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de l'incidence du besoin d'interventions chirurgicales et non chirurgicales pour gérer l'hémorragie post-partum (HPP)
Délai: Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Avant et après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .