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Impact psychologique du virus Corona (SRAS-CoV-2) et de la pandémie de COVID-19 chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques

23 juillet 2021 mis à jour par: Medical University of Graz

Impact psychologique et effet du virus corona (SRAS-CoV-2) et de la pandémie de COVID-19 chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques - une enquête en ligne

Le but de cette étude est de mesurer les symptômes affectifs actuels et la détresse psychologique chez les personnes atteintes de maladie mentale grave pendant la pandémie de COVID-19 à l'aide d'une enquête par questionnaire en ligne. De plus, cette étude vise à identifier les croyances individuelles, la qualité du sommeil, les attitudes concernant le virus, le respect des mesures, les processus de croyance et les stratégies d'adaptation/modèles de résilience faisant référence au COVID-19 dans différents centres d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un nouveau virus corona (SRAS-CoV-2) a été identifié comme la cause d'une épidémie de maladie respiratoire (maladie à virus corona COVID-19) dans le monde entier. La pandémie de COVID-19 est une urgence de santé publique de portée internationale et pose un défi à la résilience psychologique.

Des études ont examiné l'impact psychologique de la quarantaine et ont signalé des effets psychologiques négatifs, notamment des symptômes de stress post-traumatique, de la confusion et de la colère, des craintes d'infection, de la frustration, de l'ennui, des fournitures inadéquates, des informations inadéquates, des pertes financières et la stigmatisation. Une perte de structure quotidienne et des contacts sociaux réduits étaient associés à la frustration, à l'ennui, à un bien-être psychologique réduit et à la détresse psychologique.

Une enquête par questionnaire en ligne récemment menée, enquêtant sur les réponses émotionnelles et les stratégies d'adaptation des infirmières, a révélé des différences entre les sexes dans l'anxiété et la peur liées au COVID-19 (les femmes ont montré une anxiété et une peur plus graves que les hommes) et des différences entre les participants des villes montrant plus d'anxiété et de peur par rapport aux participants des zones rurales montrant plus de tristesse. Plus le COVID-19 était proche des participants, plus l'anxiété et la colère étaient fortes.

Toutes ces variables psychologiques étudiées (c.-à-d. anxiété, dépression, ennui, perte de la structure quotidienne) ont un impact sur l'évolution et l'issue des troubles psychiatriques. De nos jours, COVID-19 est une source de pression avec une grande influence, tant pour les individus que pour les groupes sociaux publics. Différents individus et groupes peuvent vivre différents niveaux de crise psychologique et les patients souffrant de troubles psychiatriques peuvent ressentir plus ou moins de symptômes psychologiques que les personnes témoins en bonne santé. Selon une étude récente, le lithium, largement utilisé pour traiter le trouble bipolaire, s'est avéré présenter une activité antivirale et apparaît comme un candidat possible pour le traitement du COVID-19. Cependant, davantage de données de recherche sont nécessaires pour développer des stratégies fondées sur des preuves afin de réduire les impacts psychologiques indésirables et les symptômes psychiatriques pendant la pandémie.

Questions scientifiques

  1. Comment les patients psychiatriques vivent-ils l'épidémie de COVID-19, y compris la quarantaine, et existe-t-il des associations avec des symptômes affectifs et une détresse psychologique ? Y a-t-il un changement de symptomatologie au cours du temps ? Y a-t-il des différences avec les témoins sains et entre les individus avec un diagnostic différent ?
  2. Existe-t-il une différence entre les patients psychiatriques et les témoins sains en ce qui concerne la réponse émotionnelle, la cognition et le comportement pendant la pandémie de COVID-19 et la quarantaine ? Y a-t-il une différence entre les différents groupes de diagnostic psychiatrique ?
  3. Existe-t-il une association entre les conséquences de la distance sociale sur les facteurs liés au mode de vie (nutrition, qualité du sommeil, activité physique, toxicomanie) et existe-t-il des associations avec le bien-être psychologique/les symptômes psychologiques chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques et les témoins ? Existe-t-il une différence entre les différents groupes de diagnostic psychiatrique et les témoins sains ?
  4. Que pensent les personnes souffrant de troubles psychiatriques des mesures liées au COVID-19 et des règlements de quarantaine et comment sont respectées les mesures ? Existe-t-il des associations entre l'adhésion et l'attitude envers les mesures COVID-19 ? Y a-t-il une différence entre les patients et les témoins sains ? Y a-t-il une différence entre les différents groupes de diagnostic psychiatrique ?
  5. Existe-t-il des différences de sexe et d'âge dans les variables étudiées ? (réponse émotionnelle à l'épidémie de COVID-19, attitude envers les mesures, observance) ?
  6. Existe-t-il une relation entre une infection par le SRAS-CoV-2 et l'évolution de la maladie dans un trouble psychiatrique ? Existe-t-il une différence entre les différents groupes de diagnostic psychiatrique et les témoins sains ? Quel rôle joue le traitement au lithium (prescrit au-delà de l'étude) dans ce contexte ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la perte de structure quotidienne, la réduction des contacts sociaux, la solitude, la réduction des soins psychiatriques et d'autres changements de mode de vie possibles en raison des mesures de quarantaine et de distanciation sociale ont un effet négatif sur les symptômes psychologiques (dépression, anxiété, somatisation, qualité du sommeil) chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques par rapport aux témoins sains. En revanche, la résilience et les processus cognitifs positifs pourraient être positivement corrélés au bien-être psychologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur la base de l'expérience antérieure des chercheurs travaillant dans le secteur, nous avons anticipé qu'il serait possible de recruter une moyenne conservatrice de 100 patients psychiatriques par clinique externe. Ainsi, nous visons à recruter au moins 500 patients et 500 témoins sains au total, ce qui serait un échantillon suffisamment grand pour effectuer la plupart des analyses de sous-groupes. Néanmoins, au cas où nous pourrions recruter un plus grand nombre de participants permettant une analyse plus approfondie des sous-groupes, cela serait utile. Le taux de réponse présumé est de 70 %.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients psychiatriques
Patients psychiatriques avec un diagnostic F2/F3/F4 de la CIM-10 (Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes)
Test diagnostique: Sondage en ligne
Questionnaires psychologiques
Contrôles sains
Les participants qui n'ont pas de trouble psychiatrique ou un parent au premier degré avec un trouble psychiatrique.
Test diagnostique: Sondage en ligne
Questionnaires psychologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge globale des symptômes (Anxiété, Somatisation, Dépression, Global Symptom Index)
Délai: 1 an
Brief Symptom Inventory-18 avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire (plus de dépression, d'anxiété et de somatisation); Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 4 ; Minimum = 0, Maximum = 72)
1 an
Symptômes dépressifs
Délai: 1 an
Beck Depression Inventory-II avec des scores plus élevés signifie un résultat pire (plus de symptômes dépressifs ; chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3 ; minimum = 0, maximum = 63)
1 an
Troubles du sommeil et qualité du sommeil
Délai: 1 an
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avec des scores plus élevés signifie un résultat pire (plus de troubles du sommeil ; chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3 ; minimum = 0, maximum = 63)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de style de vie
Délai: 1 an
Questions sur le mode de vie, y compris l'activité physique, le comportement alimentaire, la consommation de substances, le tabagisme
1 an
Envie de nourriture
Délai: 1 an
Inventaire des envies de nourriture (FCI) avec des scores plus élevés signifie un résultat pire (plus de envie de nourriture ; chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 4 ; minimum = 0, maximum = 112)
1 an
Peurs et réactions émotionnelles associées à la COVID-19 face à la pandémie
Délai: 1 an
Questionnaire COVID-19 avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire (plus de peurs et d'émotions négatives ; chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 10)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eva Reininghaus, Prof., Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 32-363 ex 19/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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