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Une étude sur LY3819253 (LY-CoV555) chez des participants hospitalisés pour COVID-19

10 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, commanditaire sans insu, à dose unique croissante, première phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3819253 par voie intraveineuse chez les participants hospitalisés pour COVID-19

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de LY3819253 lorsqu'il est administré par injection dans une veine à des participants hospitalisés avec COVID-19. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3819253 dans le sang et le temps que le corps met pour l'éliminer. La participation pouvait durer environ 8 semaines et inclure jusqu'à 15 visites à l'hôpital ou à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Univ School of Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont hospitalisés ou en cours d'admission à l'hôpital et ont une détermination initiale en laboratoire de l'infection actuelle au COVID-19 inférieure ou égale à (≤) 72 heures avant la randomisation
  • Sont des hommes ou des femmes non enceintes
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Accepter le prélèvement de prélèvements nasopharyngés et de sang veineux

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique
  • Reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent avant l'inscription
  • Étaient résidents dans une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins de longue durée immédiatement avant l'hospitalisation actuelle
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en dehors du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental
  • Avoir une saturation en oxygène (SpO2) inférieure à (<) 88 % (%) tout en respirant l'air ambiant au repos lors de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LY3819253
Les participants ont reçu des doses uniques de 700 milligrammes (mg), 2800 mg ou 7000 mg de LY3819253 administrées par perfusion intraveineuse.
Médicament: LY3819253
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo sous forme de perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Administré IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
Un EIG est tout événement indésirable entraînant la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude est rapporté. Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, ont été rapportés dans le module des événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de LY3819253 au jour 29
Délai: Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de LY3819253 au jour 29.
Jour 29
Pharmacodynamie (PD) : Changement de la charge virale entre la ligne de base et le jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
Pharmacodynamie (PD) : Changement de la ligne de base au jour 29 de la charge virale.
Base de référence, jour 29
Pharmacodynamique (PD) : ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose
La charge virale du SARS-CoV-2 a été dérivée des valeurs de temps de cycle (CT) à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Des valeurs CT plus élevées indiquent une charge virale plus faible.
Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose
Pharmacodynamie (PD) – Délai d'élimination du SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose
Pharmacodynamie (PD) : Délai d'élimination du SRAS-CoV-2.
Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AbCellera Biologics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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