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Une étude sur LY3819253 (LY-CoV555) chez des participants hospitalisés pour COVID-19

10 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, commanditaire sans insu, à dose unique croissante, première phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3819253 par voie intraveineuse chez les participants hospitalisés pour COVID-19

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de LY3819253 lorsqu'il est administré par injection dans une veine à des participants hospitalisés avec COVID-19. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3819253 dans le sang et le temps que le corps met pour l'éliminer. La participation pouvait durer environ 8 semaines et inclure jusqu'à 15 visites à l'hôpital ou à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Univ School of Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont hospitalisés ou en cours d'admission à l'hôpital et ont une détermination initiale en laboratoire de l'infection actuelle au COVID-19 inférieure ou égale à (≤) 72 heures avant la randomisation
  • Sont des hommes ou des femmes non enceintes
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Accepter le prélèvement de prélèvements nasopharyngés et de sang veineux

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique
  • Reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent avant l'inscription
  • Étaient résidents dans une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins de longue durée immédiatement avant l'hospitalisation actuelle
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en dehors du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental
  • Avoir une saturation en oxygène (SpO2) inférieure à (<) 88 % (%) tout en respirant l'air ambiant au repos lors de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3819253
Les participants ont reçu des doses uniques de 700 milligrammes (mg), 2800 mg ou 7000 mg de LY3819253 administrées par perfusion intraveineuse.
Médicament: LY3819253
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo sous forme de perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Administré IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
Un EIG est tout événement indésirable entraînant la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude est rapporté. Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, ont été rapportés dans le module des événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de LY3819253 au jour 29
Délai: Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de LY3819253 au jour 29.
Jour 29
Pharmacodynamie (PD) : Changement de la charge virale entre la ligne de base et le jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
Pharmacodynamie (PD) : Changement de la ligne de base au jour 29 de la charge virale.
Base de référence, jour 29
Pharmacodynamique (PD) : ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose
La charge virale du SARS-CoV-2 a été dérivée des valeurs de temps de cycle (CT) à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Des valeurs CT plus élevées indiquent une charge virale plus faible.
Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose
Pharmacodynamie (PD) – Délai d'élimination du SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose
Pharmacodynamie (PD) : Délai d'élimination du SRAS-CoV-2.
Jour 1 avant la dose, Jours 3, 7, 11, 15, 22, 29 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

AbCellera Biologics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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