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L'utilisation du patch cannabinoïde pour l'arthrose du genou

17 janvier 2023 mis à jour par: Northwell Health
Cette étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles à 2 bras visant à déterminer l'efficacité d'un patch cannabinoïde (CBD) sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du patch cannabinoïde (CBD) sur la réduction de la douleur et l'amélioration de l'état fonctionnel chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du patch CBD procurera un soulagement de la douleur supérieur au patch placebo. Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles à 2 bras portant sur 74 sujets masculins et féminins souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou. Le personnel du site documentera le traitement antérieur du patient pour l'arthrose du genou et une fois le diagnostic posé, il lui sera proposé de s'inscrire à l'étude.

Après la randomisation, les patients se verront soit prescrire un patch CBD à utiliser localement pour l'arthrose du genou diagnostiquée, soit un patch placebo. Elle sera effectuée sur un seul site, le cabinet du médecin. Le coordinateur de l'étude sera chargé de suivre les différents patchs et tous les autres membres du personnel de l'étude et les patients seront aveuglés au bras de traitement. Le statisticien procédera à la randomisation. Il sera levé et attribuera des numéros de participants.

Les patients seront diagnostiqués dans un cabinet médical pour l'arthrose du genou sur la base de radiographies utilisant la classification de Kellgren Lawrence. La norme de soins consiste à obtenir des radiographies orthogonales du genou lors de l'évaluation d'un patient pour une douleur au genou. Cela sera pris en compte lors de l'évaluation de l'éligibilité du patient à participer compte tenu de sa pathologie. Il peut s'agir d'un nouveau diagnostic ou d'un diagnostic déjà établi. Les traitements antérieurs qu'ils ont reçus seront notés dans les dossiers des patients lors de l'examen d'admissibilité.

Les patients prenant des opioïdes depuis peu (moins de 3 mois) devront arrêter le traitement au moment de l'inscription à l'étude. Les opioïdes n'ont pas de propriétés anti-inflammatoires, une période de sevrage n'est donc pas nécessaire. Les données démographiques générales des patients seront collectées à l'aide du dossier médical électronique, y compris : l'âge, le sexe, l'IMC, l'échelle radiographique de l'arthrose (Kellgren Lawrence), qui seront mises dans la base de données par les investigateurs et coinvestigateurs de l'étude.

Le consentement sera obtenu par le personnel de l'étude dans le cadre du bureau clinique après avoir satisfait à tous les critères de l'étude et un diagnostic d'arthrose du genou basé sur l'examen et les radiographies du genou. Tous les patients chez qui l'arthrose du genou a été diagnostiquée et qui sont inscrits à l'étude se verront prescrire une thérapie physique axée sur un traitement non chirurgical tel que des exercices à faible impact et une modification de l'activité. Les patients ne prendront pas de médicaments avec des anti-inflammatoires pendant leur inscription à l'étude. L'administration suivra un modèle d'application de patch topique qui consistera en un patch CBD formulé (35 mg) ou un patch placebo identique. Ce patch sera appliqué sur le genou arthritique directement au centre du genou. En cas de diagnostic d'arthrose bilatérale du genou chez les patients, le patch sera placé sur le genou dont l'échelle visuelle analogique (EVA) est > 3 mais

Les sujets qui sont randomisés dans l'un ou l'autre groupe et qui ont une douleur incontrôlée recevront l'instruction de prendre un médicament de secours, l'utilisation d'acétaminophène en vente libre Q 6 heures au besoin sera autorisée et enregistrée dans un journal quotidien de consommation de drogue qui leur sera fourni.

Les patients auront les coordonnées du chirurgien et des résidents à contacter en cas d'effets secondaires. La conformité à l'utilisation/à l'application du patch, les effets secondaires et l'adhésion à la thérapie physique seront également enregistrés. Le logiciel doit être utilisé à la fois pour la collecte de données et l'administration des enquêtes pour une participation confidentielle, qui est un service convivial conforme à la loi HIPAA utilisé par notre système de santé. Si le patient n'est pas en mesure de répondre aux enquêtes via son application téléphonique, des copies papier de l'enquête lui seront remises et collectées par l'investigateur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>18 ans
  2. Arthrose diagnostiquée radiographiquement selon la classification de Kellgren Lawrence 2-4
  3. Échelle visuelle analogique supérieure à 3 mais inférieure à 9
  4. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou intervention d'étude.
  5. Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'étude et à se conformer aux exigences du protocole, y compris le respect des visites programmées, du plan de traitement et de toute autre procédure d'étude décrite dans ce protocole.
  6. Capable de porter un patch 24h/24
  7. Capable de participer à la thérapie physique

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente un score sur l'échelle visuelle analogique inférieur à 4 ou supérieur à 8.
  2. Le sujet est enceinte.
  3. Le patient a connu une toxicomanie récente ou une dépendance à l'alcool (consomme régulièrement 3 boissons alcoolisées ou plus par jour), des analgésiques narcotiques, des tranquillisants ou des opioïdes ; selon le jugement de l'enquêteur au cours des 3 dernières années.
  4. Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale au membre inférieur étudié dans les 6 mois.
  5. Le sujet a des antécédents connus d'allergie au CBD ou à ses dérivés
  6. - Le sujet a des antécédents connus de réactions indésirables allergiques, idiosyncratiques ou graves à l'acétaminophène.
  7. Le patient a récemment reçu une injection de stéroïdes dans le genou étudié au cours des 3 derniers mois
  8. Le sujet a une incapacité à être disponible pour le suivi
  9. Tous les patients présentant une pathologie hépatique antérieure, y compris une cirrhose, une hépatite, un carcinome hépatique ou des tests de la fonction hépatique élevés, seront exclus du groupe d'étude. Patients présentant des taux de transaminases de base élevés supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale, accompagnés d'élévations de la bilirubine supérieures à 2 fois les limites supérieures de la normale.
  10. - Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents tels que pourraient nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur.
  11. Le patient a une dépendance chronique aux opioïdes (prise d'opioïdes > 3 mois), prend actuellement un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou des benzodiazépines.
  12. Patient utilisant actuellement un produit CBD et ne souhaitant pas interrompre son utilisation 1 semaine avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patch CBD
Patch topique CBD à porter pendant 24 heures et à changer quotidiennement pendant 4 semaines.
Médicament: Patch topique CBD
Patch CBD 35mg
Comparateur placebo: Correctif de contrôle
Patch placebo de contrôle à porter pendant 24 heures et à changer quotidiennement pendant 4 semaines.
Autre: Timbre placebo
Patch identique sans principe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du patch CBD sur la douleur des patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Délai: 8 semaines.
Efficacité du Patch CBD 35mg vs Patch Placebo sur le traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou évaluée par une échelle visuelle analogique utilisant 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur. Cela sera collecté aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8, où la méthode de contrôle de la douleur (CBD vs Placebo) est l'effet entre les sujets et la semaine de traitement est l'effet intra-sujets sera utilisé pour examiner l'association entre la douleur méthode de contrôle et ce résultat.
8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du patch CBD sur la santé physique et mentale des patients souffrant d'arthrose du genou utilisant le Short Form-12.
Délai: 8 semaines.
Le Short Form-12 (SF-12) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement physique, les problèmes de santé physique, les limitations, les problèmes émotionnels et la santé mentale globale. Deux scores récapitulatifs, un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12), sont rapportés en tant que différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types. Chaque incrément de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart-type par rapport à la moyenne. Des scores croissants correspondent à une santé physique (maximum 56,6)/mentale (maximum 60,8) positive, des scores décroissants correspondent à une santé physique (minimum 24,0)/mentale (minimum 19,1) négative.
8 semaines.
Influence du patch CBD sur la qualité du sommeil des patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: 8 semaines.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (mesure la qualité et les habitudes de sommeil) sera donné avant l'inscription et aux semaines 1, 2, 3, 4, 8. Mesure sept domaines : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif.
8 semaines.
Influence du patch CBD sur la fonction physique et la santé émotionnelle des patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide du Brief Pain Inventory.
Délai: 8 semaines.
La fonction physique sera mesurée par la sous-dimension d'activité de la dimension réactive du Brief Pain Inventory (BPI) (total des scores pour la marche, l'activité générale et les items de travail) La fonction émotionnelle sera mesurée par la sous-dimension affective de la dimension réactive dimension du BPI (Total des scores pour les relations avec les autres, la joie de vivre, l'humeur et le sommeil), sur une échelle de 0 à 10, où 10 est l'extrême négatif.
8 semaines.
Influence du patch CBD sur la fonction du genou et la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose.
Délai: 8 semaines.
Le test KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) évaluera la douleur et la fonction du genou. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
8 semaines.
Profil de sécurité et effets indésirables du patch CBD
Délai: 8 semaines.

La sécurité du patch CBD sera évaluée par un questionnaire en 15 points sur les effets indésirables des cannabinoïdes les plus fréquemment signalés dans la littérature antérieure. Les effets indésirables supplémentaires rapportés par les patients ou observés par l'investigateur seront notés et notés.

La notation de la gravité est basée sur une échelle d'intervalle de 0 à 3 (correspondant à aucun, léger, modéré, sévère), où 3 reflète l'extrême négatif. Les patients seront évalués de manière proactive à 2, 4 et 8 semaines.
8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Solace Brands, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vijay Rasquinha, MD, Northwell Health
  • Directeur d'études: Robert Duarte, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-0048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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