L'utilisation du patch cannabinoïde pour l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du patch cannabinoïde (CBD) sur la réduction de la douleur et l'amélioration de l'état fonctionnel chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du patch CBD procurera un soulagement de la douleur supérieur au patch placebo. Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles à 2 bras portant sur 74 sujets masculins et féminins souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou. Le personnel du site documentera le traitement antérieur du patient pour l'arthrose du genou et une fois le diagnostic posé, il lui sera proposé de s'inscrire à l'étude.

Après la randomisation, les patients se verront soit prescrire un patch CBD à utiliser localement pour l'arthrose du genou diagnostiquée, soit un patch placebo. Elle sera effectuée sur un seul site, le cabinet du médecin. Le coordinateur de l'étude sera chargé de suivre les différents patchs et tous les autres membres du personnel de l'étude et les patients seront aveuglés au bras de traitement. Le statisticien procédera à la randomisation. Il sera levé et attribuera des numéros de participants.

Les patients seront diagnostiqués dans un cabinet médical pour l'arthrose du genou sur la base de radiographies utilisant la classification de Kellgren Lawrence. La norme de soins consiste à obtenir des radiographies orthogonales du genou lors de l'évaluation d'un patient pour une douleur au genou. Cela sera pris en compte lors de l'évaluation de l'éligibilité du patient à participer compte tenu de sa pathologie. Il peut s'agir d'un nouveau diagnostic ou d'un diagnostic déjà établi. Les traitements antérieurs qu'ils ont reçus seront notés dans les dossiers des patients lors de l'examen d'admissibilité.

Les patients prenant des opioïdes depuis peu (moins de 3 mois) devront arrêter le traitement au moment de l'inscription à l'étude. Les opioïdes n'ont pas de propriétés anti-inflammatoires, une période de sevrage n'est donc pas nécessaire. Les données démographiques générales des patients seront collectées à l'aide du dossier médical électronique, y compris : l'âge, le sexe, l'IMC, l'échelle radiographique de l'arthrose (Kellgren Lawrence), qui seront mises dans la base de données par les investigateurs et coinvestigateurs de l'étude.

Le consentement sera obtenu par le personnel de l'étude dans le cadre du bureau clinique après avoir satisfait à tous les critères de l'étude et un diagnostic d'arthrose du genou basé sur l'examen et les radiographies du genou. Tous les patients chez qui l'arthrose du genou a été diagnostiquée et qui sont inscrits à l'étude se verront prescrire une thérapie physique axée sur un traitement non chirurgical tel que des exercices à faible impact et une modification de l'activité. Les patients ne prendront pas de médicaments avec des anti-inflammatoires pendant leur inscription à l'étude. L'administration suivra un modèle d'application de patch topique qui consistera en un patch CBD formulé (35 mg) ou un patch placebo identique. Ce patch sera appliqué sur le genou arthritique directement au centre du genou. En cas de diagnostic d'arthrose bilatérale du genou chez les patients, le patch sera placé sur le genou dont l'échelle visuelle analogique (EVA) est > 3 mais

Les sujets qui sont randomisés dans l'un ou l'autre groupe et qui ont une douleur incontrôlée recevront l'instruction de prendre un médicament de secours, l'utilisation d'acétaminophène en vente libre Q 6 heures au besoin sera autorisée et enregistrée dans un journal quotidien de consommation de drogue qui leur sera fourni.

Les patients auront les coordonnées du chirurgien et des résidents à contacter en cas d'effets secondaires. La conformité à l'utilisation/à l'application du patch, les effets secondaires et l'adhésion à la thérapie physique seront également enregistrés. Le logiciel doit être utilisé à la fois pour la collecte de données et l'administration des enquêtes pour une participation confidentielle, qui est un service convivial conforme à la loi HIPAA utilisé par notre système de santé. Si le patient n'est pas en mesure de répondre aux enquêtes via son application téléphonique, des copies papier de l'enquête lui seront remises et collectées par l'investigateur.