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Effet du paracétamol et de l'ibuprofène sur la réduction des besoins en morphine après une arthroplastie totale du genou (PctIbfFKUI)

20 décembre 2020 mis à jour par: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Effet du paracétamol et de l'ibuprofène lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse en association ou seuls sur la réduction des besoins en morphine après une arthroplastie totale du genou

Une gestion adéquate de la douleur joue un rôle important dans le soutien de la marche précoce après l'arthroplastie totale du genou (ATG). L'analgésie multimodale est l'une des modalités de prise en charge de la douleur postopératoire. L'utilisation d'une combinaison de paracétamol et d'injection d'ibuprofène devrait réduire la consommation totale de morphine après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche comparera l'effet de l'injection de paracétamol et de l'injection d'ibuprofène lorsqu'elles sont administrées seules ou en combinaison pour réduire les besoins en morphine chez un patient après une arthroplastie totale du genou

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte avec 20 < IMC < 30 kg/m2
  • Patient adulte avec alignement en varus du genou 10-20°

Critère d'exclusion:

  • Altération des fonctions cardiaque, hépatique et/ou rénale.
  • Antécédents de toxicomanie ou de douleur chronique.
  • Les patients sont connus pour être hypersensibles à l'un des composants de l'ibuprofène IV ou du paracétamol IV.
  • Patients actuellement sous anticoagulants.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol+Ibuprofène
Les patients du groupe 1 recevront une combinaison de 1 000 mg de paracétamol IV et de 800 mg d'ibuprofène IV à la fin de l'opération, suivie de 1 000 mg de paracétamol IV et de 800 mg d'ibuprofène IV toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures.
Médicament: Injection de paracétamol et injection d'ibuprofène
Utilisation d'une combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène pour réduire les besoins en morphine des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Paracétamol et Ibuprofène
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol + solution saline normale
Les patients du groupe 2 recevront 1 000 mg de paracétamol IV et 100 ml de sérum physiologique IV à la fin de l'opération, suivis de 1 000 mg de paracétamol IV et 100 ml de sérum physiologique IV toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures.
Médicament: Injection de paracétamol et solution saline normale
Utilisation de paracétamol et de solution saline normale pour réduire les besoins en morphine des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Injection de paracétamol
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène + solution saline normale
Les patients du groupe 3 recevront 800 mg d'ibuprofène IV et 100 ml de sérum physiologique IV à la fin de l'opération, puis 800 mg d'ibuprofène IV et 100 ml de sérum physiologique IV toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures.
Médicament: Injection d'ibuprofène et solution saline normale
Utilisation d'ibuprofène et de solution saline normale pour réduire les besoins en morphine des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Injection d'ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin total en morphine
Délai: 24 heures
Besoin en morphine chez un patient après une arthroplastie totale du genou
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur en phase de repos, en phase de marche, en phase de flexion complète du genou
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
quantité de douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique. Les patients évaluent leur douleur de 0 à 10, zéro représente « aucune douleur », tandis que 10 représente l'extrémité opposée du continuum de la douleur (par exemple, « la douleur la plus intense imaginable », « la douleur la plus intense possible », « la douleur maximale ")
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
amplitude de mouvement du genou en flexion et en extension
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
amplitude de mouvement du genou en flexion et en extension
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
2MWT après arthroplastie totale du genou
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
quantité de longueur de marche en 2 minutes
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indonesia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Chercheur principal: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Chercheur principal: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pct-Ibf-FKUI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique (PAS)

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

autres recherches contact

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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